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제2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 사용과 관련된 췌장암 위험의 역학적 평가 - Nordic Registry 데이터를 기반으로 한 코호트 연구

2023년 12월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구의 목적은 세마글루타이드에 대한 노출이 제2형 당뇨병 환자의 췌장암 위험에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 이는 제2형 당뇨병 치료에서 Ozempic® 또는 Rybelsus®와 유사한 단계에서 사용되는 다른 비인크레틴 항당뇨병 약물의 사용과 비교하여 세마글루타이드 사용과 관련된 췌장암 위험을 추정함으로써 달성됩니다. 2018-2023년 동안 덴마크, 스웨덴, 노르웨이의 의료 데이터를 기반으로 한 다국적, 비간섭 연구가 수행됩니다. 세마글루타이드의 신규 사용자와 제2형 당뇨병 치료에서 Ozempic® 또는 Rybelsus®와 유사한 단계에서 사용되는 다른 항당뇨병 약물의 신규 사용자를 비교하는 코호트 연구 설계가 사용됩니다(활성 대조약). 활성 대조약에는 다음과 같은 비인크레틴 항당뇨병제가 포함됩니다. 성향 점수는 semaglutide의 신규 사용자와 능동 비교기의 신규 사용자를 일치시키는 데 사용됩니다. 국가 처방, 암 및 환자 등록은 항당뇨병제, 췌장암 사례 및 성향 점수 일치에 사용할 공변량에 대한 노출을 식별하는 데 사용됩니다. 이 연구는 승인 후 안전성 연구(PASS)입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 치료에서 Ozempic® 또는 Rybelsus®와 유사한 단계에서 사용된 다른 항당뇨병 약물의 최초 사용자 코호트와 비교하여 세마글루타이드의 최초 사용자 코호트에서 췌장암 위험을 비교합니다. 당뇨병.

설명

포함 기준:

  • 2022년 12월 31일까지 해당 국가(2018년)에서 첫 번째 피험자가 세마글루타이드를 조제받은 시점부터 세마글루타이드 사용 또는 능동 비교기 시작. 개시는 지난 10년 동안 국가 처방 등록부에 기록된 것과 동일한 활성 성분을 가진 약물의 이전 처방이 없는 것으로 정의됩니다. 그러나 동일한 종류의 약물의 이전 사용은 허용됩니다. 또한 Ozempic®에서 Rybelsus®로 또는 그 반대로 전환하는 환자는 세마글루타이드 그룹의 지속적인 사용자로 간주됩니다.
  • 최초 처방 후 1년 이내에 두 번째 처방이 조제된 세마글루타이드 또는 활성 대조약(활성 성분 수준)의 최소 2가지 처방. 그러나 치료 첫날에 조제된 2개의 처방전은 1개의 처방전으로만 계산됩니다.
  • 코호트 참가일 기준으로 18세 이상. 코호트 등록 날짜는 최초 처방의 조제 날짜(즉, 치료 시작).
  • 세마글루타이드 또는 활성 대조약을 시작하기 전에 거주 국가에서 10년 이상 지속적으로 거주했습니다.

제외 기준:

드물지만 췌장암 발병 위험 인자가 강한 환자는 제외됩니다. 따라서 코호트 등록 날짜 이전(지난 10년 이상의 데이터 기준)에 다음 조건(국제 질병 분류[ICD-10] 10판에 따라 식별됨)의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 모든 암의 병력
  • 급성 췌장염
  • 알코올 유발성 만성 췌장염
  • 기타 만성 췌장염
  • 낭포성 섬유증
  • 달리 분류되지 않은 기타 파코마토시스(Peutz-Jeghers 증후군 및 Von Hippel-Lindau 증후군 포함)
  • 신경섬유종증(비악성, 폰 레클링하우젠병)

또한 다음 환자는 제외됩니다.

  • 췌장암 병력이 있는 환자는 더 이상 췌장암 발병 위험이 없습니다.
  • 처음에 1차 항당뇨병 치료로 인슐린을 시작하고 3개월 이내에 비인슐린 치료를 추가하거나 전환하지 않은 환자. 연구 기간 동안 1차 치료로 인슐린을 시작한 사람들은 연구 포함 측면에서 무시되지만 추가 치료를 시작하는 경우 3개월 이내에 시작할 경우 포함될 수 있습니다.
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자
  • 임신성 당뇨병 환자
  • 코호트 등록일 이후 추적 조사 시작 전(즉, 치료 시작 후 첫 1년 동안) 위에 나열된 제외 기준으로 사용된 조건 중 하나를 충족하는 환자(급성 및 만성 췌장염 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세마글루타이드
Ozempic® 또는 Rybelsus® 신규 사용자
의약품: 오젬픽®
환자는 현지 라벨에 따라 그리고 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 Ozempic®로 치료를 받았습니다. 시중에서 구할 수 있는 Ozempic®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 지역 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
의약품: 라이벨수스®
환자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 Rybelsus®로 치료를 받았습니다. 상업적으로 이용 가능한 Rybelsus®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전과 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
활성 비교기
활성 비교 약물의 최초 사용자
의약품: 활성 비교기
환자는 치료 의사의 재량에 따라 지역 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 활성 대조약으로 치료를 받았습니다. 활성 대조약에는 설포닐우레아, 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제 및 인슐린과 같은 항당뇨병제가 포함됩니다. 시중에서 구할 수 있는 활성 대조약으로 치료를 시작하기로 한 결정은 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사가 환자를 이 연구에 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장의 첫 번째 악성 신생물의 발생
기간: 세마글루타이드가 덴마크, 스웨덴, 노르웨이 시장에 진출한 시점(2018년 3/4분기)부터 2023년 12월 31일까지
투사
세마글루타이드가 덴마크, 스웨덴, 노르웨이 시장에 진출한 시점(2018년 3/4분기)부터 2023년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

협력자

Department of Public Health, University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4447
  • U1111-1214-6228 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS37258 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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