Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologiczna ocena ryzyka raka trzustki związanego ze stosowaniem semaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 — badanie kohortowe oparte na danych z rejestru nordyckiego

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Celem pracy jest ocena wpływu ekspozycji na semaglutyd na ryzyko raka trzustki u chorych na cukrzycę typu 2. Osiąga się to poprzez oszacowanie ryzyka raka trzustki związanego ze stosowaniem semaglutydu w porównaniu ze stosowaniem innych nieinkretynowych leków przeciwcukrzycowych stosowanych na podobnym etapie jak Ozempic® czy Rybelsus® w leczeniu cukrzycy typu 2. Przeprowadzane jest międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie oparte na danych dotyczących opieki zdrowotnej z Danii, Szwecji i Norwegii obejmujące lata 2018-2023. Zastosowano schemat badania kohortowego porównującego nowych użytkowników semaglutydu z nowymi użytkownikami innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych na podobnym etapie jak Ozempic® lub Rybelsus® w leczeniu cukrzycy typu 2 (aktywne komparatory). Czynne komparatory będą obejmowały następujące nieinkretynowe środki przeciwcukrzycowe: pochodne sulfonylomocznika, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 i insulinę podzieloną na i) samą insulinę bazową i ii) insulinę podstawową + bolus lub insulinę premiksową. Oceny skłonności są wykorzystywane do dopasowywania nowych użytkowników semaglutydu do nowych użytkowników aktywnych komparatorów. Krajowe rejestry leków na receptę, raka i pacjentów służą do identyfikacji narażenia na leki przeciwcukrzycowe, przypadków raka trzustki i współzmiennych, które mają być stosowane w dopasowywaniu wyników skłonności. To badanie jest badaniem bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ryzyko raka trzustki porównuje się w kohorcie osób stosujących semaglutyd po raz pierwszy w porównaniu z kohortą osób stosujących po raz pierwszy inne leki przeciwcukrzycowe stosowane na podobnym etapie jak Ozempic® lub Rybelsus® w leczeniu cukrzycy typu 2 cukrzyca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie semaglutydu lub inicjacja aktywnych komparatorów od momentu wydania semaglutydu pierwszemu pacjentowi w danym kraju (2018 r.) do 31 grudnia 2022 r. Inicjację definiuje się jako brak wcześniejszej recepty na lek z tą samą substancją czynną w ciągu ostatnich 10 lat, jak zarejestrowano w krajowych rejestrach recept. Dopuszczalne jest jednak wcześniejsze stosowanie tej samej klasy leków. Ponadto, pacjent, który przechodzi z Ozempic® na Rybelsus® lub odwrotnie, będzie uważany za kontynuację leczenia w grupie semaglutydu.
  • Co najmniej dwie recepty na semaglutyd lub aktywne komparatory (na poziomie składnika aktywnego), przy czym druga recepta została zrealizowana w czasie krótszym niż rok po pierwszej recepcie. Dwie recepty zrealizowane w pierwszym dniu leczenia będą jednak liczone jako jedna recepta.
  • 18 lat lub więcej w dniu wpisu do kohorty. Data wpisu kohorty jest zdefiniowana jako data wydania pierwotnej recepty (tj. rozpoczęcie leczenia).
  • Dziesięć lat lub więcej nieprzerwanego pobytu w kraju zamieszkania przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem lub aktywnymi lekami porównawczymi.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni są pacjenci z rzadkimi, ale silnymi czynnikami ryzyka rozwoju raka trzustki. W związku z tym wykluczeni są pacjenci z jakąkolwiek historią następujących schorzeń (zidentyfikowanych zgodnie z 10. wersją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD-10]) przed datą włączenia do kohorty (na podstawie danych z ostatnich 10 lat lub więcej):

  • Historia jakiegokolwiek raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Przewlekłe zapalenie trzustki wywołane alkoholem
  • Inne przewlekłe zapalenie trzustki
  • Mukowiscydoza
  • Inne fakomatozy niesklasyfikowane gdzie indziej (w tym zespół Peutza-Jeghersa i zespół von Hippla-Lindaua)
  • Nerwiakowłókniakowatość (niezłośliwa, choroba von Recklinghausena)

Ponadto wykluczeni są następujący pacjenci:

  • Pacjenci z rakiem trzustki w wywiadzie, ponieważ ci pacjenci nie są już narażeni na wystąpienie raka trzustki
  • Pacjenci, którzy początkowo rozpoczęli leczenie insuliną jako lekiem przeciwcukrzycowym pierwszego rzutu i którzy nie dodali ani nie zmienili leczenia na inne niż insulinowe w ciągu 3 miesięcy. Osoby rozpoczynające leczenie insuliną jako leczenie pierwszego rzutu w okresie badania nie są brane pod uwagę pod względem włączenia do badania, chociaż mogą zostać włączone po rozpoczęciu dodatkowej terapii, pod warunkiem, że zostanie ona rozpoczęta w ciągu trzech miesięcy.
  • Pacjenci z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową
  • Pacjenci, którzy spełniają jeden z warunków użytych jako kryteria wykluczenia wymienionych powyżej (z wyjątkiem ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki) po dacie włączenia do kohorty, ale przed rozpoczęciem obserwacji (tj. w pierwszym roku po rozpoczęciu leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
semaglutyd
Nowi użytkownicy Ozempic® lub Rybelsus®
Lek: Ozempic®
Pacjenci byli leczeni dostępnym w handlu produktem Ozempic® zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Ozempic® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego w oparciu o lokalną etykietę przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Lek: Rybelsus®
Pacjenci byli leczeni dostępnym w handlu preparatem Rybelsus® zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Rybelsus® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego w oparciu o lokalną etykietę przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Aktywny komparator
Osoby używające po raz pierwszy aktywnego leku porównawczego
Lek: Aktywny komparator
Pacjenci byli leczeni dostępnymi w handlu aktywnymi lekami porównawczymi zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Aktywnymi komparatorami będą następujące leki przeciwcukrzycowe: pochodne sulfonylomocznika, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 i insulina. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnymi na rynku aktywnymi lekami porównawczymi została podjęta przez pacjenta/przedstawiciela prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego w oparciu o lokalną etykietę przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie pierwszego nowotworu złośliwego trzustki
Ramy czasowe: Od wejścia semaglutydu na rynek w Danii, Szwecji i Norwegii (III/IV kw. 2018 r.) do 31 grudnia 2023 r.
Zakres
Od wejścia semaglutydu na rynek w Danii, Szwecji i Norwegii (III/IV kw. 2018 r.) do 31 grudnia 2023 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Współpracownicy

Department of Public Health, University of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4447
  • U1111-1214-6228 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS37258 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ozempic®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj