A megestrol-acetát a megestrol-acetáttal és a metforminnal összehasonlítva az endometriumrák megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknek méhnyálkahártya-biopsziával vagy tágítási és küretezési mintájával endometrium intraepiteliális neopláziája (EIN) szenved. A résztvevőknél a műtétet megelőző három hónapban bármikor diagnosztizálható az EIN. Az EIN más, gyakran használt patológiás kifejezései, mint például a komplex atípusos hiperplázia és az atipikus hiperplázia szintén használhatók.
• Az EIN előzetes kezelése nem megengedett
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 1,5-szerese a normál normál felső határának
• Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Ha a résztvevő cukorbeteg, a vércukorszintet megfelelően ellenőrizni kell, amint azt a hemoglobin A1c < 8,0 bizonyítja a beiratkozás előtti utolsó három hónapban. Ha nem áll rendelkezésre A1c, akkor azt az alapszintű laboratóriumi paraméterekkel kell megrajzolni, ahogy az a méheltávolítás előtti szokásos ellátás. Az inzulint szedő cukorbeteg nőknél a metformin relatív hipoglikémiát okozhat. Cukorbeteg és inzulint kapó nők részt vehetnek a részvételen, de felkérik őket, hogy szorosan ellenőrizzék vércukorszintjüket, és figyelmeztessék a vizsgálati csoportot, ha tartós hipoglikémiát észlelnek.
• Jelöltnek kell lennie, és el kell fogadnia az EIN műtéti kezelését tervezett méheltávolítással
• A megesztrol-acetát hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózisban nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell a vizsgálatot végző orvosát. A metforminra vonatkozóan a metformin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos publikált tanulmányok nem számoltak be egyértelmű összefüggésről a metforminnal és a súlyos születési rendellenességgel vagy vetélés kockázatával. A metformin növelheti a nem szándékos terhesség lehetőségét premenopauzában lévő nőknél, mivel a metformin-terápia ovulációt okozhat egyes anovulációs nőknél
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitívak, jogosultak a részvételre, amennyiben megfelelnek a többi vizsgálati kritériumnak is.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi hormonterápia vagy hormonpótló terápia (orális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia előzetes használata megengedett, feltéve, hogy azt a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapnál hosszabb idő elteltével abbahagyták). A hüvelyi ösztrogén használata megengedett.
• A metformin-terápia jelenlegi alkalmazása (a metformin-terápia korábbi alkalmazása megengedett, feltéve, hogy azt a vizsgálatba való belépéstől számított 1 évnél hosszabb idő elteltével abbahagyták)
• Azok a résztvevők, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
• A metforminhoz vagy a megesztrol-acetáthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert méheltávolítást igényel, ami ellenjavallt olyan nőknél, akik terhesek és folytatni kívánják a terhességet. Ezenkívül a megestrol-acetát D kategóriájú szer. A megestrol-acetát magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be
• A szoptató nők kizárásra kerültek, mivel az anya megestrol-acetáttal történő kezelése másodlagosan szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események (AE) kockázata, amely ismeretlen, de lehetséges. A szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát megestrol-acetáttal kezelik
• Tüdőembólia, trombotikus stroke, artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis személyes anamnézisében
• Az inzulint szedő cukorbeteg nők jogosultak a részvételre, de rendszeresen ellenőrizniük kell vércukorszintjüket. Azokat a betegeket, akik nem tudják ellenőrizni a vércukorszintjüket, kizárják a részvételből
• A szulfonilureákat és meglitinideket szedő cukorbeteg nők kizárásra kerülnek
• Nők, akiknek alkoholfogyasztási vagy abúzus zavarai vannak a metformin mellett a tejsavas acidózis fokozott kockázata miatt
• A dofetilid, az uliprisztál vagy a karboanhidráz gátlók, valamint a metformin clearance-ét csökkentő gyógyszerek, például a ranolazin, a vandetanib, a dolutegravir vagy a cimetidin jelenlegi alkalmazása
• A rákot túlélők aktív betegségre utaló jelekkel