자궁내막암 예방을 위한 메게스트롤 아세테이트와 메게스트롤 아세테이트 및 메트포르민 비교
2026년 1월 20일 업데이트: Northwestern University
자궁내막 상피내 종양에 대한 메게스트롤 아세테이트 및 메트포르민과 비교한 메게스트롤 아세테이트의 외과적 기회 연구의 창
이 2상 시험은 자궁 전암(자궁내막 상피내 신생물)이 자궁내막암으로 진행되는 것을 예방하는 데 있어서 메게스트롤 아세테이트 단독 또는 메트포르민과의 병용 효과를 연구합니다.
메게스트롤 아세테이트는 에스트로겐을 차단하고 에스트로겐과 안드로겐의 영향을 억제하는 데 사용되는 약물입니다.
현재 자궁내막 상피내종양의 비수술적 치료법입니다.
Metformin은 항암 특성이 있는 것으로 밝혀진 약물입니다.
메트포르민과 메게스트롤 아세테이트를 함께 투여하면 자궁 내 자궁내막 상피내 신생물의 성장을 메게스트롤 단독 투여보다 더 잘 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁절제술 전 메게스트롤 아세테이트 + 메트포르민 또는 메게스트롤 아세테이트 단독으로 4주간 치료를 받은 자궁내막 상피내 종양 환자에서 Ki-67 양성 세포의 백분율(%)로 측정한 자궁내막 세포 증식의 변화를 비교하기 위해 .
2차 목표:
I. 메게스트롤 아세테이트 단독으로 처리된 피험자와 비교하여 메게스트롤 아세테이트 + 메트포르민으로 치료된 피험자에서 면역조직화학(i-vi)을 사용하여 자궁내막 상피내 신생물 병변에서 단백질 발현의 변화를 측정하기 위함.
나. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) ii. PTEN/PAX2 발현 iii. PI3K-Akt-mTOR 경로의 마커(phosphor-acetyl-CoA carboxylase (ACC), p(Ser473)-Akt, phosphor-S6K, p4EBP1) iv. 세포 사멸 마커(TUNEL, cleaved caspase-3) v. 종양내 인슐린 신호 전달 마커(인산화 인슐린 수용체(pIR) 및 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(전체 및 인산화 IGF1R), vi. 불일치 수리(MMR) 결핍(기준선에만 해당).
탐색 목적:
I. 베이스라인 Ki-67 발현 및 기타 임상 특성이 치료 반응과 연관되는지 여부를 탐색하기 위함.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 표준 치료 수술 전, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-35일(최대 수술 전날 밤 포함) 동안 매일 2회 메게스트롤 아세테이트를 경구(PO)로 투여받습니다.
ARM II: 표준 치료 수술 전, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-35일(최대 수술 전날 밤 포함) 동안 메게스트롤 아세테이트 PO BID 및 메트포르민 염산염 서방형 PO BID를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술 표본에서 자궁내막 상피내 신생물(EIN)이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 참여자는 수술 전 3개월 동안 언제든지 EIN 진단을 받을 수 있습니다. 복합 비정형 과형성 및 비정형 과형성과 같이 EIN에 일반적으로 사용되는 기타 병리학적 용어도 적격합니다.
- EIN에 대한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 참가자가 당뇨병인 경우, 등록 전 마지막 3개월 동안 8.0 미만의 헤모글로빈 A1c로 입증된 바와 같이 혈당을 적절하게 조절해야 합니다. 사용할 수 있는 A1c가 없는 경우 자궁 적출술 전 치료 표준인 기준 실험실 매개변수로 그려집니다. 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자 여성의 경우 메트포르민은 상대적인 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 당뇨병이 있고 인슐린을 투여받는 여성은 참여가 허용되지만 혈당을 면밀히 모니터링하고 지속적인 저혈당이 확인되면 연구팀에 경고하도록 요청받을 것입니다.
- 계획된 자궁 적출술과 함께 EIN의 외과적 관리를 수락하고 후보여야 합니다.
- 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 메게스트롤 아세테이트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 메트포르민의 경우, 임신 중 메트포르민 사용에 대한 발표된 연구에서 메트포르민과 주요 선천적 결함 또는 유산 위험과의 명확한 연관성이 보고되지 않았습니다. 메트포르민으로 치료하면 일부 무배란 여성에서 배란이 발생할 수 있으므로 메트포르민은 폐경 전 여성에서 의도하지 않은 임신의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 참고: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 참가자는 다른 연구 포함 기준도 충족하는 한 참가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 호르몬 요법 또는 호르몬 대체 요법(시험 등록 후 3개월 이상 중단된 경우 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법의 사전 사용이 허용됨). 질 에스트로겐 사용이 허용됩니다.
- 메트포르민 요법의 현재 사용(메트포르민 요법의 사전 사용은 시험 등록 후 > 1년에 중단된 경우 허용됨)
- 등록 후 30일 이내 또는 이 연구 동안 다른 조사 에이전트를 받는 참가자.
- 메트포르민 또는 메게스트롤 아세테이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 중이고 임신을 계속하고자 하는 여성에게 금기인 자궁 적출술이 필요하기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 또한 메게스트롤 아세테이트는 카테고리 D 제제입니다. 메게스트롤 아세테이트는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.
- 모유 수유 중인 여성은 메게스트롤 아세테이트로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 제외됩니다. 산모가 메게스트롤 아세테이트로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 폐색전증, 혈전성 뇌졸중, 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 개인 병력
- 인슐린 당뇨병이 있는 여성은 참여할 수 있지만 정기적으로 혈당을 확인해야 합니다. 혈당 체크가 불가능한 환자는 참여에서 제외됩니다.
- sulfonylureas와 meglitinides를 복용하는 당뇨병 환자는 제외됩니다.
- 메트포르민으로 인한 유산산증의 위험 증가로 인해 알코올 사용 또는 남용 장애가 있는 여성
- 라놀라진, 반데타닙, 돌루테그라비르 또는 시메티딘과 같은 메트포르민 청소율을 감소시키는 약물뿐만 아니라 도페틸리드, 울리프리스탈 또는 탄산 탈수 효소 억제제의 현재 사용
- 활동성 질병의 증거가 있는 암 생존자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I(메게스트롤 아세테이트)
표준 치료 계획 절차 이전에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21~35일(계획된 절차 전날 밤까지 포함) 동안 메게스트롤 아세테이트 PO BID를 투여받습니다.
환자는 또한 계획된 시술 당일에 생검을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: Arm II(메게스트롤 아세테이트, 메트포르민 염산염)
표준 치료 계획 절차 이전에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21~35일(계획된 절차 전날 밤까지 포함) 동안 메게스트롤 아세테이트 PO BID 및 메트포르민 염산염 서방형 PO BID를 투여받습니다.
환자는 또한 계획된 시술 당일에 생검을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67 양성 세포의 백분율
기간: 예정된 시술 후 최대 42일
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메게스트롤 아세테이트 단독 치료군과 비교하여 메게스트롤 아세테이트 + 메트포르민 치료군에서 Ki-67 양성 세포의 백분율로 측정한 자궁내막 세포 증식의 변화를 평가 가능한 모든 참가자를 대상으로 폐경 상태에 따른 계층화를 통해 측정합니다. 저용량, 저효능 프로게스틴 사용(예/아니요).
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예정된 시술 후 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 발현의 변화
기간: 계획된 절차 후 최대 42 일의 기준선
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메그 스트 롤 아세테이트 + 메트포르민으로 처리 된 대상체에서 샘플의 면역 조직 화학에 의해 측정 된 메그 스트 롤 아세테이트 단독으로 처리 된 것과 비교하여 측정된다.
추가 분석은 폐경 전 및 폐경 후 상태에 대해 계층화 될뿐만 아니라 저용량, 저 효능 프로게스틴 (예/아니오)의 사용을 위해이 두 그룹의 여성들에게 생물학적 차이가 있는지 평가합니다.
나. 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체; II.
PTEN/PAX2 발현; III.
PI3K-AKT-MTOR 경로의 마커 (포스포르-아세틸 -CoA 카르 복실 라제 제, P (Ser473) -Akt, 인산 -S6K, P4EBP1); IV.
세포 사멸의 마커 (Tunel, 절단 카스파 제 -3); v.
종양 내 인슐린 신호 전달의 마커 (인산화 된 인슐린 수용체 및 인슐린- 유사 성장 인자 -1 수용체 (총 및 인산화 된 IGF1R); VI.
불일치 수리 결핍 (기준선 만).
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계획된 절차 후 최대 42 일의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67 식
기간: 기준선
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베이스라인 Ki-67 발현 및 기타 임상 특성이 치료 반응과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
베이스라인 Ki-67 발현, 리보핵산 시퀀싱 분석 및 임상적 특징과 같은 특징에 기초하여 메게스트롤 아세테이트 단독으로 처리된 대상과 비교하여 메게스트롤 아세테이트 + 메트포르민으로 처리된 대상에서 샘플의 Ki-67 발현 변화의 차이를 측정할 것입니다. 체질량 지수, 연령 등).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emma Barber, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-07529 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242643 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI20-02-01 (기타 식별자: Northwestern University)
- NWU20-02-01 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁내막암에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한