このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜がんを予防するための酢酸メゲストロールとメトホルミンの比較

2026年1月20日 更新者：Northwestern University

子宮内膜上皮内腫瘍に対する酢酸メゲストロールおよびメトホルミンと比較した酢酸メゲストロールの外科的機会研究

この第 II 相試験では、酢酸メゲストロール単独またはメトホルミンと組み合わせて、子宮内膜がんへの子宮前がん (子宮内膜上皮内腫瘍) の進行を予防する効果を研究しています。 酢酸メゲストロールは、エストロゲンをブロックし、エストロゲンとアンドロゲンの影響を抑制するために使用される薬です。 これは、子宮内膜上皮内腫瘍の現在の非外科的治療です。 メトホルミンは、抗がん作用があることがわかっている薬です。 メトホルミンと酢酸メゲストロールを一緒に投与すると、メゲストロール単独よりも子宮内膜上皮内腫瘍の増殖を抑えることができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.子宮摘出術の前に酢酸メゲストロール+メトホルミンまたは酢酸メゲストロール単独で4週間の治療を受けた子宮内膜上皮内腫瘍の参加者における、Ki-67陽性細胞の割合（％）で測定される子宮内膜細胞増殖の変化を比較する.

副次的な目的:

I. 酢酸メゲストロール + メトホルミンで治療された被験者と、酢酸メゲストロールのみで治療された被験者の免疫組織化学 (i-vi) を使用して、子宮内膜上皮内腫瘍病変におけるタンパク質発現の変化を測定すること。

私。エストロゲン受容体（ＥＲ）およびプロゲステロン受容体（ＰＲ） ｉｉ． ＰＴＥＮ／ＰＡＸ２発現 ｉｉｉ． ＰＩ３Ｋ－Ａｋｔ－ｍＴＯＲ経路のマーカー（ホスホル－アセチル－ＣｏＡカルボキシラーゼ（ＡＣＣ）、ｐ（Ｓｅｒ４７３）－Ａｋｔ、ホスホル－Ｓ６Ｋ、ｐ４ＥＢＰ１） ｉｖ． 細胞死のマーカー (TUNEL、切断されたカスパーゼ-3) v. 腫瘍内インスリンシグナル伝達のマーカー (リン酸化インスリン受容体 (pIR) およびインスリン様成長因子-1 受容体 (総およびリン酸化 IGF1R)、vi. ミスマッチ修復 (MMR) 欠損 (ベースラインのみ)。

探索目的:

I.ベースラインのKi-67発現およびその他の臨床的特徴が治療反応に関連しているかどうかを調べること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 標準治療手術の前に、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、酢酸メゲストロールを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 21 ～ 35 日間 (手術前夜まで) 投与されます。

ARM II: 標準治療手術の前に、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、酢酸メゲストロールの PO BID およびメトホルミン塩酸塩の徐放性 PO BID を 21 ～ 35 日間 (手術の前夜まで) 受けます。

研究治療の完了後、患者は最大30日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子宮内膜生検または拡張および掻爬標本で子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）の参加者が対象となります。 参加者は、手術前の 3 か月間いつでも EIN と診断される可能性があります。 複雑な非定型過形成や非定型過形成など、EIN に一般的に使用されるその他の病理学的用語も対象となります
  • EINの前治療は許可されていません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 施設の正常上限
  • クレアチニン =< 1.5 x 制度上の正常上限
  • 参加者が糖尿病である場合、登録前の過去3か月のヘモグロビンA1cが8.0未満であることが証明されるように、血糖を適切に制御する必要があります。 A1c が利用できない場合は、子宮摘出術前の標準的なケアとして、ベースラインの検査パラメーターを使用して描画されます。 インスリンを服用している糖尿病の女性の場合、メトホルミンは相対的な低血糖を引き起こす可能性があります. 糖尿病でインスリンを投与されている女性は参加が許可されますが、血糖値を注意深く監視し、持続的な低血糖が認められた場合は研究チームに警告するよう求められます
  • -計画された子宮摘出術を伴うEINの外科的管理の候補者であり、受け入れている必要があります
  • 推奨される治療用量での酢酸メゲストロールの発育中のヒト胎児への影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。 メトホルミンについては、妊娠中のメトホルミンの使用に関する発表された研究では、メトホルミンと主要な先天性欠損症または流産のリスクとの明確な関連性は報告されていません。 メトホルミンは閉経前の女性の望まない妊娠の可能性を高める可能性があります.
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 注: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の参加者は、他の研究選択基準も満たしている限り、参加資格があります。

除外基準:

  • -現在のホルモン療法またはホルモン補充療法（経口避妊薬またはホルモン補充療法の以前の使用は、それが中止された場合に許可されます）試験登録から3か月以上）。 膣エストロゲンの使用は許可されています。
  • -メトホルミン療法の現在の使用（メトホルミン療法の以前の使用は、試験登録から1年以上中止された場合に許可されます）
  • -登録から30日以内またはこの研究中に他の治験薬を受け取った参加者。
  • メトホルミンまたは酢酸メゲストロールと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性は禁忌であり、妊娠を継続したい子宮摘出術を必要とするため、この研究から除外されています。 さらに、酢酸メゲストロールはカテゴリーDの薬剤です。 酢酸メゲストロールは、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります
  • 母乳育児中の女性は除外されます。これは、酢酸メゲストロールによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象（AE）の未知の潜在的なリスクがあるためです。 母親が酢酸メゲストロールで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • -肺塞栓症、血栓性脳卒中、動脈血栓症または深部静脈血栓症の個人歴
  • インスリンを使用している糖尿病の女性は参加資格がありますが、定期的に血糖値をチェックする必要があります. 血糖値が確認できない方は参加をお断りさせていただきます
  • スルホニル尿素とメグリチニドを服用している糖尿病の女性は除外されます
  • メトホルミンによる乳酸アシドーシスのリスク増加によるアルコール使用または乱用障害のある女性
  • ドフェチリド、ウリプリスタル、または炭酸脱水酵素阻害剤、ならびにラノラジン、バンデタニブ、ドルテグラビル、またはシメチジンなどのメトホルミンクリアランスを低下させる薬物の現在の使用
  • 活動性疾患の証拠があるがんサバイバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (酢酸メゲストロール)
標準的な治療計画処置の前に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は酢酸メゲストロールを 21 ～ 35 日間 (計画処置の前夜まで) PO BID を受けます。 患者は計画された処置の日に生検も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • 17-ヒドロキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオンアセテート
  • 17α-アセトキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオン
  • 6-デヒドロ-6-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン
  • 6-メチル-6-デヒドロ-17α-アセトキシプロゲステロン
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • メイゲイス
  • メゲスタット
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン
  • オババン
  • パレス
  • SC-10363
  • SC10363
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：Arm II (酢酸メゲストロール、塩酸メトホルミン)
標準的な治療計画処置の前に、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、患者は酢酸メゲストロール PO BID および徐放性塩酸メトホルミン PO BID を 21 ～ 35 日間（計画処置の前夜まで）投与されます。 患者は計画された処置の日に生検も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • 17-ヒドロキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオンアセテート
  • 17α-アセトキシ-6-メチルプレグナ-4,6-ジエン-3,20-ジオン
  • 6-デヒドロ-6-メチル-17α-アセトキシプロゲステロン
  • 6-メチル-6-デヒドロ-17α-アセトキシプロゲステロン
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • メイゲイス
  • メゲスタット
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン
  • オババン
  • パレス
  • SC-10363
  • SC10363
薬：徐放性メトホルミン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • グルコファージ XR
  • グルメツァ
  • ERメトホルミン塩酸塩
  • 徐放性メトホルミン塩酸塩
  • メトホルミン塩酸塩徐放
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67 陽性細胞の割合
時間枠：計画された手術後最大 42 日間
すべての評価可能な参加者において、酢酸メゲストロール+メゲストロールで治療した被験者と酢酸メゲストロール単独で治療した被験者と比較した、閉経状態による層別化後の子宮内膜細胞増殖の変化を、Ki-67陽性細胞のパーセンテージで測定します。低用量、低効力のプロゲスチンの使用（はい/いいえ）。
計画された手術後最大 42 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質発現の変化
時間枠：計画された手順の42日までのベースライン
酢酸メストロール単独で治療されたものと比較して、酢酸メトロール +メトホルミンで治療された被験者のサンプルの免疫組織化学によって測定されます。 追加の分析は、閉経前および閉経後の状態のために層別化され、低用量、低効力プロゲスチン（はい/いいえ）の使用は、これら2つの女性グループに生物学的な違いがあるかどうかを評価します。 私。エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体; ii。 PTEN/PAX2発現; iii。 PI3K-AKT-MTOR経路のマーカー（リン - アセチル-CoAカルボキシラーゼ、P（Ser473）-AKT、リンS6K、P4EBP1）; IV。 細胞死のマーカー（Tunel、Cleaved Caspase-3）; v。 腫瘍内インスリンシグナル伝達のマーカー（リン酸化インスリン受容体およびインスリン類の成長因子-1受容体（総およびリン酸化IGF1R）; VI。 ミスマッチ修復不足（ベースラインのみ）。
計画された手順の42日までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67式
時間枠：ベースライン
ベースラインの Ki-67 発現およびその他の臨床的特徴が治療反応に関連しているかどうかを調査します。 以下の特性に基づいて、酢酸メゲストロール + メトホルミンで治療された被験者のサンプルの Ki-67 発現の変化の違いを、酢酸メゲストロール単独で治療された被験者と比較して測定します: ベースライン Ki-67 発現、リボ核酸配列分析、および臨床的特徴 (体格指数、年齢など）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Emma Barber、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月3日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-07529 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA242643 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI20-02-01 (その他の識別子：Northwestern University)
  • NWU20-02-01 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜がんの臨床試験

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する