Rekonstrukció nélküli mastectomián átesett betegek SSI-arányai – Többközpontú, kettős vak RCT.

Bevezetés:

Világszerte az emlőrák az összes rák 10,4%-át teszi ki a nők körében, így ez a második leggyakoribb rák (a tüdőrák után), és az ötödik leggyakoribb daganatos halálok. A betegek kezelése a páciens preferenciái alapján vagy a betegség mértéke szerint gyakran indokolja a mastectomiát.

Az emlőműtétet követően, beleértve a mastectomiát is, a műtéti hely fertőzéseiről szóló jelentések 1-26% között mozoghatnak, ami magas a "tiszta eljárásnak" tekintett műtéteknél. A sebészeti fertőzések magas aránya ellenére nincs konszenzus a profilaktikus antibiotikum kezelés folytatásáról/időtartamáról a mastectomián átesett betegeknél. Következésképpen az emlő- és helyreállító sebészek gyakorlata eltérő lehet. Szintén ellentmondásosak a bizonyítékok az SSI kockázatára vonatkozóan a benti lefolyók használatával és időtartamával kapcsolatban. A hosszan tartó, posztoperatív antibiotikum kezelés időtartama a kezelőorvosonként is változhat, egyesek egy előre meghatározott, körülbelül 2-7 napos kezelési rendet alkalmaznak, mások pedig addig folytatják, amíg a dréneket el nem távolítják.

A legtöbb irányelv a műtét előtti egyszeri adag antibiotikumot javasolja, és a műtét utáni folytatás nem javasolt. A gyakori vagy specifikusabb antibiotikumok alkalmazása a csatornázás időtartamára szintén ellentmondásos. A legújabb nemzeti klinikai irányelvek ajánlása szerint egy adag műtét előtti antibiotikumot kell alkalmazni a mastectomiás betegeknél, drennel vagy anélkül. Az American Society of Breast Surgeons szintén nem javasolja a műtét utáni antibiotikumok folytatását releváns indikációk hiányában. A gyakorlatok azonban eltérőek.

Indoklás:

Mivel a vezető társaságok által kidolgozott irányelvek ellenére nincs bizonyíték, és jelentős eltérések mutatkoznak a sebészi gyakorlatban, javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a műtéti hely fertőzésének (SSI) arányának különbségét hosszan tartó posztoperatív, profilaktikus antibiotikum-kezeléssel vagy anélkül minden mastectomián átesett betegnél. azonnali rekonstrukció nélkül és beépített csatornákkal.

Cél:

Ebben a vizsgálatban minden azonnali rekonstrukció nélkül mastectomián átesett beteg egyszeri profilaktikus adag preoperatív antibiotikumot kap, majd a betegeket randomizálják, hogy folytassák a profilaktikus antibiotikum-kezelést, vagy placebót kapjanak a bentlakásos drének idejére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a fő eredményként összehasonlítsa a két vizsgálati ág közötti SSI-arányok különbségét. Ezen túlmenően az intervenciós és a kontrollcsoportban az SSI eltérő arányaihoz kapcsolódó tényezőket is azonosítani kell.

Jelentőség:

Ezzel a vizsgálattal a kutatók képesek lesznek azonosítani a leghatékonyabb profilaktikus sémát az SSI arányának csökkentésére az olyan mastectomiás betegek körében, akiknél állandó elszívás van, ami bizonyítékokon alapuló és tájékozott döntéshozatalhoz vezet.

Az elsődleges célkítűzés:

A sebészeti hely fertőzésének (SSI) arányának meghatározása a vizsgálat két külön ágában lévő betegeknél, ahol minden beteg megkapja az első profilaktikus pre/perioperatív antibiotikumot, majd véletlenszerűen besorolják:

1. A posztoperatív antibiotikum profilaxis a bentlakásos csatornázások idejéig folytatódott
2. Azok, akik csak egy adag preoperatív profilaktikus antibiotikumot kapnak.

Másodlagos cél:

Az intervenciós és a kontrollcsoportban az SSI eltérő arányaival kapcsolatos tényezők azonosítása

Elsődleges eredmény:

A műtéti hely fertőzésének (SSI) aránya a mastectomiás seb helyén vagy a drén(ek) behelyezési helyén a betegek körében. Ebben a tanulmányban az SSI-t a szabványos CDC-kritériumok alapján értékeljük, amelyek a következők:

1. gennyes vízelvezetés a bemetszés vagy a lefolyás helyéről;
2. aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok;
3. a metszés szándékos megnyitása a sebész által olyan betegeknél, akiknél érzékenység, helyi duzzanat, bőrpír vagy melegség jelentkezik; vagy
4. az SSI diagnózisát a sebész vagy a vizsgálati sebfelmérő (képzett kutatási asszisztens) vagy
5. terápiás antibiotikumok felírása;
6. Klinikailag diagnosztizált és dokumentált cellulitiszben szenvedő betegek.