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接受乳房切除术而不进行重建的患者的 SSI 率 - 一项多中心、双盲随机对照试验。

2020年10月6日 更新者：Abida K. Sattar, MD, FACS、Aga Khan University

接受未经重建的乳房切除术的患者的手术部位感染 (SSI) 率，接受术前预防性抗生素单独治疗与术后继续预防性抗生素治疗的患者的比较——一项多中心、双盲随机对照试验。

乳腺癌是世界上第二大流行的恶性肿瘤，治疗的一个重要组成部分需要外科手术，如乳房切除术。 乳房手术后的手术部位感染率可能在 1-26% 之间，这对于疾病控制和预防中心 (CDC) 伤口分类系统定义的被认为是“清洁程序”的手术来说是很高的。

根据联合委员会 SCIP（外科护理改进项目）指南，在手术切口前给予预防性抗生素已被证明可以降低大量患者的术后感染率。 然而，由于缺乏关于在接受留置引流的乳房切除术的患者中预防性抗生素持续（持续时间）的证据，因此没有明确的共识，因此抗生素处方实践可能因乳房和重建外科医生而异。

在这项试验中，所有接受乳房切除术而不立即重建的患者都将接受单次预防性剂量的术前抗生素，随后，患者将被随机分配到继续预防性抗生素或在留置引流期间接受安慰剂。 本试验的目的是比较这两个研究组之间 SSI 率的差异，作为主要结果。 此外，还将确定与干预组和对照组中不同 SSI 率相关的因素。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

在世界范围内，乳腺癌占女性所有癌症的 10.4%，使其成为第二大常见癌症（仅次于肺癌）和第五大癌症相关死亡原因。 根据患者的偏好或疾病的程度来管理患者通常需要进行乳房切除术。

包括乳房切除术在内的乳房手术后手术部位感染的报告可能在 1-26% 之间，这对于被认为是“清洁程序”的手术来说是很高的。 尽管手术部位感染率很高，但对于接受乳房切除术的患者预防性抗生素的持续/持续时间尚未达成共识。 因此，乳房和重建外科医生的做法可能会有所不同。 关于留置引流管的使用和持续时间的 SSI 风险的证据也存在争议。 延长的术后抗生素使用时间也可能因医生而异，一些人使用大约 2-7 天的预定义方案，而其他人则继续使用，直到引流管被移除。

大多数指南建议在术前使用单剂抗生素，并且不鼓励在手术后继续使用。 在引流管就位期间使用普通或更特殊的抗生素也存在争议。 最近的国家临床指南建议对有或没有引流管的乳房切除术患者使用一剂术前抗生素。 美国乳房外科医生协会也不建议在没有相关适应症的情况下继续使用术后抗生素。 但是，做法各不相同。

理由：

尽管领先学会制定了指南，但由于缺乏证据且外科医生实践存在显着差异，我们建议研究在所有接受乳房切除术的患者中，无论是否持续延长术后预防性抗生素，手术部位感染 (SSI) 率的差异没有立即重建和留置引流管。

目的：

在这项试验中，所有接受乳房切除术而不立即重建的患者都将接受单次预防性剂量的术前抗生素，随后，患者将被随机分配到继续预防性抗生素或在留置引流期间接受安慰剂。 本试验的目的是比较这两个研究组之间 SSI 率的差异，作为主要结果。 此外，还将确定与干预组和对照组中不同 SSI 率相关的因素。

意义：

通过这项研究，研究人员将能够确定最有效的预防方案，以降低带有留置引流管的乳房切除术患者的 SSI 发生率，从而做出基于证据的知情决策。

主要目标：

确定本试验两个独立组患者的手术部位感染 (SSI) 率，其中所有患者将接受第一次预防性术前/围手术期抗生素剂量，然后随机分配至：

  1. 在留置引流期间继续进行术后抗生素预防
  2. 那些仅接受单剂术前预防性抗生素的患者。

次要目标：

确定与干预组和对照组中不同 SSI 发生率相关的因素

主要结果：

患者乳房切除术伤口部位或引流管插入部位的手术部位感染 (SSI) 率。 在这项研究中，SSI 将使用标准的 CDC 标准进行评估，如下所示：

  1. 切口或引流部位的化脓性引流；
  2. 从无菌培养的体液或组织中分离出的生物体；
  3. 外科医生故意打开有压痛、局部肿胀、发红或发热的患者的切口；或者
  4. 外科医生或研究伤口评估员（训练有素的研究助理）对 SSI 的诊断，或
  5. 治疗性抗生素的处方；
  6. 临床诊断并证明患有蜂窝组织炎的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

384

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、7480 0
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Liaquat National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：将在 AKUH、LNH 和 DUHS（有或没有腋窝手术）接受乳房切除术（没有立即重建）的患者，术后将留置封闭式抽吸引流管并同意参与研究

排除标准：

  • 进行乳房再造
  • 谁有其他医学适应症，他们必须继续使用抗生素超过单次术前剂量
  • 对β-内酰胺类药物有过敏史者
  • 在过去 30 天内在同侧进行过开放乳房或腋窝活检/保乳手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干预臂
干预组将给予头孢唑林每 8 小时一次静脉注射，同时 NPO 或头孢氨苄 500 mg 每 8 小时一次口服（如果能耐受饮食）。
药品：头孢氨苄 500 毫克
头孢氨苄 500 mg PO 每 8 小时一次，持续留置引流持续时间通常约为 14 天。
PLACEBO_COMPARATOR：控制
对照最初将提供 IV 安慰剂，而 NPO，然后在引流期间（通常约为 14 天）提供填充有惰性材料的安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
在引流期间（通常约为 14 天）填充惰性物质的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染 (SSI)
大体时间：最多 30 天。

标准 CDC 标准：

  1. 切口或引流部位的化脓性引流；
  2. 从无菌培养的体液或组织中分离出的生物体；
  3. 外科医生故意打开有压痛、局部肿胀、发红或发热的患者的切口；或者
  4. 外科医生或研究伤口评估员对 SSI 的诊断，或
  5. 治疗性抗生素的处方；
  6. 临床诊断并证明患有蜂窝组织炎的患者。
最多 30 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素相关副作用的发生率
大体时间：将在术后 4-8 天之间的随访期间进行评估，第一次术后就诊，随后在引流管就位的情况下，每次例行术后就诊，最多 30 天。
感染/腹泻/其他副作用
将在术后 4-8 天之间的随访期间进行评估，第一次术后就诊，随后在引流管就位的情况下，每次例行术后就诊，最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

合作者

Dow University of Health Sciences
Liaquat National Hospital & Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Abida K. Sattar, MD, FACS、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-3627-1407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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