SSI-luvut potilailla, joille tehdään rinnanpoisto ilman rekonstruktiota – monikeskus, kaksoissokkoutettu RCT.

Esittely:

Maailmanlaajuisesti rintasyöpä muodostaa 10,4 % kaikista naisten syövistä, joten se on toiseksi yleisin syöpä (keuhkosyövän jälkeen) ja viidenneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy. Potilaiden hoito potilaan mieltymysten perusteella tai sairauden laajuuden sanelemana edellyttää usein rinnanpoistoa.

Raportit leikkauskohdan infektioista rintaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien rinnanpoisto, voivat vaihdella 1-26 %, mikä on korkea "puhtaina toimenpiteinä" pidetyissä leikkauksissa. Huolimatta leikkauskohdan infektioiden suuresta määrästä, ei ole yksimielisyyttä profylaktisten antibioottien jatkamisesta/kestosta potilailla, joille tehdään rinnanpoisto. Tästä syystä käytännöt voivat vaihdella rinta- ja rekonstruktiokirurgien välillä. Todisteet SSI:n riskeistä asuinviemärien käytön ja keston yhteydessä ovat myös kiistanalaisia. Pitkäaikaisen, leikkauksen jälkeisen antibiootin kesto voi myös vaihdella lääkäreiden mukaan. Jotkut käyttävät ennalta määritettyä noin 2–7 päivän hoito-ohjelmaa ja toiset jatkavat sitä, kunnes viemärit on poistettu.

Useimmissa ohjeissa suositellaan kerta-annosta ennen leikkausta antibiootteja ja leikkauksen jatkamista ei suositella. Yleisten tai spesifisempien antibioottien käyttö viemärien ajaksi on myös kiistanalainen. Viimeaikaisten kansallisten kliinisten ohjeiden suositus on käyttää yhtä annosta ennen toimenpidettä antibioottia mastektomiapotilaille dreenin kanssa tai ilman. American Society of Breast Surgeons ei myöskään suosittele leikkauksen jälkeisten antibioottien jatkamista asiaankuuluvien indikaatioiden puuttuessa. Käytännöt kuitenkin vaihtelevat.

Perustelut:

Koska johtavien järjestöjen laatimista ohjeista huolimatta ei ole todisteita ja kirurgien käytäntö vaihtelee merkittävästi, ehdotamme, että tutkitaan eroa leikkauspaikan infektioiden (SSI) määrässä pitkittyneen postoperatiivisen profylaktisen antibiootin käytön kanssa tai ilman sitä kaikilla potilailla, joille tehdään mastektomia. ilman välitöntä jälleenrakennusta ja viemärien kanssa.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat, joille tehdään rinnanpoisto ilman välitöntä rekonstruktiota, saavat yhden profylaktisen annoksen preoperatiivista antibioottia, ja sen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa tai saamaan lumelääkettä pysyvän dreenin ajaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SSI-lukujen eroa näiden kahden tutkimushaaran välillä päätuloksena. Lisäksi tunnistetaan tekijät, jotka liittyvät erilaisiin SSI-määriin interventio- ja kontrolliryhmässä.

Merkitys:

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pystyvät tunnistamaan tehokkaimman ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman SSI:n vähentämiseksi mastektomiapotilailla, joilla on pysyvät viemärit, mikä johtaa näyttöön perustuvaan ja tietoon perustuvaan päätöksentekoon.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen kahdessa erillisessä haarassa olevien potilaiden leikkauskohdan infektioiden (SSI) määrittämiseksi, jossa kaikki potilaat saavat ensimmäisen profylaktisen pre/perioperatiivisen antibioottiannoksen ja satunnaistetaan sitten seuraaviin:

1. Leikkauksen jälkeistä antibioottiprofylaksiaa jatkettiin viemärien ajan
2. Ne, jotka saavat vain yhden annoksen ennaltaehkäisevää antibioottia ennen leikkausta.

Toissijainen tavoite:

Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät erilaisiin SSI-määriin interventio- ja kontrolliryhmässä

Ensisijainen tulos:

Leikkausalueen infektioiden (SSI) esiintymistiheys mastektomiahaavakohdassa tai dreenin (niiden) asennuskohdassa potilaiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa SSI:tä arvioidaan käyttämällä CDC:n vakiokriteereitä, jotka ovat seuraavat:

1. märkivä valuminen viillosta tai tyhjennyskohdasta;
2. organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä;
3. kirurgin tahallinen viillon avaaminen potilailla, joilla on joko arkuutta, paikallista turvotusta, punoitusta tai lämpöä; tai
4. SSI-diagnoosin tekee kirurgi tai tutkimushaavan arvioija (koulutettu tutkimusavustaja) tai
5. terapeuttisten antibioottien määrääminen;
6. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ja dokumentoitu selluliitti.