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再建なしの乳房切除術を受けた患者の SSI 発生率 - 多施設二重盲式 RCT。

2020年10月6日 更新者：Abida K. Sattar, MD, FACS、Aga Khan University

再建を伴わない乳房切除術を受けた患者の手術部位感染（SSI）率、術前に予防的抗生物質を単独で投与された患者と術後に予防的に抗生物質を継続投与された患者の比較 - 多施設二重盲式無作為対照試験。

乳がんは、世界で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、乳房切除術などの外科的処置が必要な治療の重要な要素です。 乳房手術後の手術部位感染は 1 ～ 26% の範囲である可能性があり、疾病管理予防センター (CDC) の創傷分類システムで定義されているように、「クリーンな手順」と見なされる手術では高くなります。

共同委員会の SCIP (Surgical Care Improvement Project) ガイドラインに従って外科的切開前に投与される予防的抗生物質は、膨大な数の患者の術後感染率を低下させることが示されています。 しかし、ドレーン留置型乳房切除術を受ける患者における予防的抗生物質の継続（期間）に関するエビデンスが不足しているため、明確なコンセンサスは得られていません。

この試験では、即時再建なしで乳房切除術を受けるすべての患者が術前抗生物質の1回の予防投与を受け、その後、患者は予防的抗生物質を継続するか、留置ドレーンの期間中プラセボを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この試験の目的は、主な結果として、これら 2 つの研究群の SSI 発生率の差を比較することです。 さらに、介入群と​​対照群における SSI の発生率の違いに関連する要因も特定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

世界中で、乳がんは女性の全がんの 10.4% を占め、2 番目に多いがん (肺がんに次いで) であり、がん関連死の 5 番目に多い原因となっています。 患者の好みの問題として、または疾患の程度によって決まる患者の管理は、乳房切除術を正当化することが多い。

乳房切除術を含む乳房手術後の手術部位感染の報告は 1 ～ 26% の範囲である可能性があり、これは「清潔な処置」と見なされる手術としては高い値です。 手術部位感染率が高いにもかかわらず、乳房切除術を受ける患者における予防的抗生物質の継続/期間に関するコンセンサスはありません。 その結果、実践は乳房外科医と再建外科医の間で異なる場合があります。 留置ドレーンの使用と期間による SSI のリスクに関する証拠も議論の余地があります。 長期にわたる術後の抗生物質の長さは、開業医によって異なり、事前に定義された約2〜7日間のレジメンを使用する人もいれば、ドレーンが除去されるまで継続する人もいます.

ほとんどのガイドラインでは、術前の抗生物質の単回投与と手術後の継続が推奨されていません。 ドレーンが設置されている間、一般的な抗生物質またはより特異的な抗生物質を使用することも議論の余地があります. 最近の国家臨床ガイドラインによる推奨事項は、ドレーンの有無にかかわらず、乳房切除術の患者に対して処置前の抗生物質の1回投与を使用することです。 また、米国乳房外科学会は、関連する適応症がない限り、術後の抗生物質の継続を推奨していません。 ただし、プラクティスはさまざまです。

根拠:

主要な学会によって開発されたガイドラインにもかかわらず、エビデンスが不足しており、外科医の実践に大きなばらつきがあるため、乳房切除術を受けるすべての患者における長期の術後の予防的抗生物質の継続の有無にかかわらず、手術部位感染 (SSI) の発生率の違いを研究することを提案します。すぐに再構築せず、留置ドレーンを使用します。

標的：

この試験では、即時再建なしで乳房切除術を受けるすべての患者が術前抗生物質の1回の予防投与を受け、その後、患者は予防的抗生物質を継続するか、留置ドレーンの期間中プラセボを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この試験の目的は、主な結果として、これら 2 つの研究群の SSI 発生率の差を比較することです。 さらに、介入群と​​対照群における SSI の発生率の違いに関連する要因も特定されます。

意義：

この研究を通じて、治験責任医師は、ドレーン留置型乳房切除患者の SSI 発生率を低減するための最も効果的な予防レジメンを特定し、証拠に基づいた十分な情報に基づいた意思決定を行うことができるようになります。

第一目的：

この試験の 2 つの別々の群の患者の手術部位感染 (SSI) の割合を決定するには、すべての患者が最初の予防的術前/周術期抗生物質投与を受け、次に以下のように無作為化されます。

  1. 術後の抗生物質による予防投与は、留置ドレーンの期間中継続された
  2. 術前の予防的抗生物質の単回投与のみを受ける者。

副次的な目的:

介入群と対照群の SSI 発生率の違いに関連する要因を特定する

主な結果:

患者の乳房切除創部位またはドレーン挿入部位での手術部位感染（SSI）率。 この調査では、SSI は次の標準 CDC 基準を使用して評価されます。

  1. 切開または排液部位からの化膿性排液;
  2. 無菌的に得られた体液または組織の培養物から分離された微生物。
  3. 圧痛、局所的な腫れ、赤み、または熱感のある患者の外科医による意図的な切開;また
  4. 外科医または研究創傷評価者（訓練を受けた研究助手）によるSSIの診断、または
  5. 治療用抗生物質の処方;
  6. 臨床的に蜂窩織炎と診断され、文書化された患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

384

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi、Sindh、パキスタン、7480 0
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Liaquat National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：AKUH、LNH、およびDUHS（腋窩手術の有無にかかわらず）で乳房切除術（即時再建なし）を受ける患者、術後に閉鎖吸引ドレーンを留置し、研究への参加に同意する患者

除外基準:

  • 乳房再建を受ける
  • 術前の単回投与よりも抗生物質を服用し続けなければならない他の医学的適応がある人
  • βラクタム系薬剤に対するアレルギー歴のある方
  • -同側で過去30日間に開胸または腋窩生検/乳房保存を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入アーム
介入アームは、食事に耐えられる場合は、NPO が 8 時間ごとにセファゾリン iv を投与するか、経口で 8 時間ごとにセファレキシン 500 mg を投与します。
薬：セファレキシン 500 MG
セファレキシン 500 mg PO q8 時間は、通常約 14 日間の留置ドレーンの間継続されます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照群には、最初は静脈内プラセボが提供され、その後、通常は約 14 日間の排液期間中、不活性物質で満たされたプラセボ カプセルが提供されます。
薬：プラセボ
通常約 14 日間の排出期間中、不活性物質で満たされたプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染（SSI）
時間枠：30日まで。

標準 CDC 基準:

  1. 切開または排液部位からの化膿性排液;
  2. 無菌的に得られた体液または組織の培養物から分離された微生物。
  3. 圧痛、局所的な腫れ、赤み、または熱感のある患者の外科医による意図的な切開;また
  4. 外科医または研究創傷評価者によるSSIの診断、または
  5. 治療用抗生物質の処方;
  6. 臨床的に蜂窩織炎と診断され、文書化された患者。
30日まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連の副作用の割合
時間枠：最初の術後訪問のための術後4〜8日間のフォローアップ訪問中に評価され、その後、ドレーンが配置されている間の各定期的な術後訪問で、最大30日間評価されます。
感染症/下痢/その他の副作用
最初の術後訪問のための術後4〜8日間のフォローアップ訪問中に評価され、その後、ドレーンが配置されている間の各定期的な術後訪問で、最大30日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

協力者

Dow University of Health Sciences
Liaquat National Hospital & Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Abida K. Sattar, MD, FACS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-3627-1407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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