Wskaźniki SSI u pacjentów poddawanych mastektomii bez rekonstrukcji - wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie RCT.

Wstęp:

Na całym świecie rak piersi stanowi 10,4% wszystkich nowotworów wśród kobiet, co czyni go drugim najczęściej występującym nowotworem (po raku płuc) i piątą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Postępowanie z pacjentami zgodnie z preferencjami pacjenta lub podyktowane zakresem choroby często uzasadnia mastektomię.

Zgłoszenia zakażeń miejsca operowanego po operacji piersi, w tym mastektomii, mogą wahać się od 1 do 26%, co jest wysoką wartością w przypadku operacji uważanych za „czyste procedury”. Pomimo wysokiego odsetka zakażeń miejsca operowanego nie ma zgody co do kontynuacji/czasu trwania profilaktycznej antybiotykoterapii u pacjentek poddawanych mastektomii. W związku z tym praktyki mogą się różnić między chirurgami piersi i chirurgami rekonstrukcyjnymi. Dowody dotyczące ryzyka ZMO związanego z używaniem i czasem trwania stałych drenów są również kontrowersyjne. Długość przedłużonej antybiotykoterapii pooperacyjnej może się różnić w zależności od lekarza, niektórzy stosują z góry określony schemat trwający około 2-7 dni, a inni kontynuują ją do czasu usunięcia drenów.

Większość wytycznych zaleca pojedynczą dawkę antybiotyków przed operacją i odradza się kontynuację leczenia po operacji. Kontrowersje budzi również stosowanie powszechnych lub bardziej specyficznych antybiotyków na czas trwania drenów. Zgodnie z najnowszymi krajowymi wytycznymi klinicznymi pacjentom po mastektomii z drenami lub bez drenów podaje się jedną dawkę antybiotyków przed zabiegiem. Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Piersiowych również nie zaleca kontynuacji antybiotykoterapii pooperacyjnej w przypadku braku odpowiednich wskazań. Jednak praktyki są różne.

Racjonalne uzasadnienie:

Ponieważ pomimo wytycznych opracowanych przez wiodące towarzystwa nie ma dowodów i znaczne różnice w praktyce chirurga, proponujemy zbadanie różnicy w częstości występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) z kontynuacją lub bez kontynuacji przedłużonej pooperacyjnej, profilaktycznej antybiotykoterapii u wszystkich pacjentek poddawanych mastektomii bez natychmiastowej przebudowy i z istniejącymi drenażami.

Cel:

W tym badaniu wszystkie pacjentki poddawane mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji otrzymają pojedynczą profilaktyczną dawkę antybiotyku przed operacją, a następnie pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy, w której będą kontynuować profilaktykę antybiotykową lub otrzymają placebo na czas trwania założonych drenów. Celem tego badania jest porównanie różnicy we wskaźnikach ZMO między tymi dwoma ramionami badania jako głównego wyniku. Ponadto zostaną również zidentyfikowane czynniki związane z różnymi wskaźnikami ZMO w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Znaczenie:

Dzięki temu badaniu badacze będą w stanie określić najskuteczniejszy schemat profilaktyczny w celu zmniejszenia częstości występowania ZMO wśród pacjentek po mastektomii z założonymi drenami prowadzącymi do podejmowania świadomych decyzji opartych na dowodach.

Podstawowy cel:

Aby określić wskaźniki zakażenia miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów w dwóch oddzielnych ramionach tego badania, w których wszyscy pacjenci otrzymają pierwszą profilaktyczną dawkę antybiotyku przed/okołooperacyjną, a następnie zostaną losowo przydzieleni do:

1. Pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa była kontynuowana przez cały czas trwania drenażu
2. Ci, którzy otrzymują tylko jedną dawkę profilaktycznego antybiotyku przed operacją.

Cel drugorzędny:

Identyfikacja czynników związanych z różnymi wskaźnikami ZMO w grupie interwencyjnej i kontrolnej

Główny wynik:

Wskaźniki infekcji miejsca operowanego (ZMO) w miejscu rany po mastektomii lub miejscu wprowadzenia drenu (ów) wśród pacjentek. W tym badaniu SSI zostanie ocenione przy użyciu standardowych kryteriów CDC, które są następujące:

1. ropny wysięk z miejsca nacięcia lub drenażu;
2. organizmy wyizolowane z aseptycznie uzyskanej hodowli płynu lub tkanki;
3. celowe otwarcie nacięcia przez chirurga u pacjentów z tkliwością, miejscowym obrzękiem, zaczerwienieniem lub uciepleniem; Lub
4. rozpoznanie ZMO przez chirurga lub badającego oceniającego ranę (przeszkolonego asystenta badawczego) lub
5. przepisywanie antybiotyków terapeutycznych;
6. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym i udokumentowanym zapaleniem tkanki łącznej.