Míra SSI u pacientů podstupujících mastektomii bez rekonstrukce – multicentrická, dvojitě zaslepená RCT.

Úvod:

Celosvětově tvoří rakovina prsu 10,4 % všech druhů rakoviny u žen, což z ní činí druhou nejčastější rakovinu (po rakovině plic) a pátou nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou. Léčba pacientů podle pacientových preferencí nebo podle rozsahu onemocnění často vyžaduje mastektomii.

Zprávy o infekcích v místě chirurgického zákroku po operaci prsu včetně mastektomie se mohou pohybovat od 1 do 26 %, což je vysoká hodnota u operací, které jsou považovány za „čisté postupy“. Navzdory vysoké míře infekcí v místě chirurgického zákroku neexistuje konsenzus ohledně pokračování/doby trvání profylaktických antibiotik u pacientů podstupujících mastektomii. V důsledku toho se postupy mezi chirurgy prsu a rekonstrukčními chirurgy mohou lišit. Kontroverzní jsou také důkazy týkající se rizika SSI při používání a trvání stálých drénů. Délka prodlouženého pooperačního antibiotika se může také lišit podle praktických lékařů, někteří používají předem definovaný režim asi 2-7 dnů a jiní v něm pokračují, dokud nejsou drény odstraněny.

Většina doporučení doporučuje jednorázovou dávku předoperačních antibiotik a pokračování po chirurgickém zákroku. Kontroverzní je také používání běžných nebo specifičtějších antibiotik po dobu trvání drénů. Nedávné národní klinické směrnice doporučují použít jednu dávku antibiotik před výkonem u pacientů s mastektomií s drény nebo bez drénu. American Society of Breast Surgeons rovněž nedoporučuje pokračování v pooperačních antibiotikách, pokud neexistují relevantní indikace. Praxe se však liší.

Odůvodnění:

Vzhledem k nedostatku důkazů a významné odchylky v praxi chirurgů navzdory pokynům vyvinutým předními společnostmi navrhujeme prostudovat rozdíl v četnosti infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) s nebo bez pokračování dlouhodobého pooperačního profylaktického podávání antibiotik u všech pacientů podstupujících mastektomii. bez okamžité rekonstrukce a s bytovými kanalizacemi.

Cíl:

V této studii dostanou všichni pacienti podstupující mastektomii bez okamžité rekonstrukce jednu profylaktickou dávku předoperačního antibiotika a následně budou pacienti randomizováni buď tak, aby pokračovali v profylaktické léčbě antibiotiky, nebo dostávali placebo po dobu trvalých drénů. Cílem této studie je jako hlavní výsledek porovnat rozdíl v míře SSI mezi těmito dvěma rameny studie. Kromě toho budou také identifikovány faktory spojené s různými mírami SSI v intervenční a kontrolní skupině.

Význam:

Prostřednictvím této studie budou vyšetřovatelé schopni identifikovat nejúčinnější profylaktický režim ke snížení výskytu SSI u pacientů s mastektomií se zavedenými drény, což povede k rozhodování založenému na důkazech a informovaném rozhodování.

Primární cíl:

Stanovit míru infekce chirurgického místa (SSI) u pacientů ve dvou samostatných větvích této studie, ve které všichni pacienti dostanou první profylaktickou před/perioperační dávku antibiotika a poté budou randomizováni k:

1. Pooperační antibiotická profylaxe pokračovala po dobu trvalých drénů
2. Ti, kteří dostanou pouze jednu dávku profylaktického antibiotika před operací.

Sekundární cíl:

Identifikovat faktory spojené s různými mírami SSI v intervenční a kontrolní skupině

Primární výsledek:

Míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v místě rány po mastektomii nebo v místě zavedení drénu (drénů) mezi pacienty. V této studii bude SSI hodnocena pomocí standardních kritérií CDC, která jsou následující:

1. hnisavá drenáž z místa řezu nebo odtoku;
2. organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně;
3. úmyslné otevření řezu chirurgem u pacientů s citlivostí, lokalizovaným otokem, zarudnutím nebo teplem; nebo
4. diagnostika SSI chirurgem nebo posuzovatelem ran studie (vyškoleným výzkumným asistentem) nebo
5. předepisování terapeutických antibiotik;
6. Pacienti klinicky diagnostikovaní a zdokumentovaní, že mají celulitidu.