SSI-percentages bij patiënten die borstamputatie ondergaan zonder reconstructie - een dubbelblinde RCT in meerdere centra.

Invoering:

Wereldwijd maakt borstkanker 10,4% uit van alle kanker bij vrouwen, waardoor het de tweede meest voorkomende vorm van kanker is (na longkanker) en de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Het beheer van patiënten op basis van de voorkeur van de patiënt of zoals gedicteerd door de omvang van de ziekte rechtvaardigt vaak een borstamputatie.

Meldingen van postoperatieve wondinfecties na borstoperaties inclusief mastectomie kunnen variëren van 1-26%, wat hoog is voor operaties die als "schone procedures" worden beschouwd. Ondanks een hoog aantal postoperatieve wondinfecties bestaat er geen consensus over de voortzetting/duur van profylactische antibiotica bij patiënten die een borstamputatie ondergaan. Bijgevolg kunnen praktijken verschillen tussen borst- en reconstructieve chirurgen. Bewijs met betrekking tot het risico op SSI bij het gebruik en de duur van interne drains is ook controversieel. De duur van langdurige, postoperatieve antibiotica kan ook variëren door artsen, sommigen gebruiken een vooraf bepaald regime van ongeveer 2-7 dagen, en anderen gaan door totdat de drains zijn verwijderd.

De meeste richtlijnen bevelen een enkele dosis preoperatieve antibiotica aan en voortzetting na een operatie wordt afgeraden. Het gebruik van gewone of meer specifieke antibiotica voor de duur van de drains is ook controversieel. De aanbeveling door recente nationale klinische richtlijnen is om één dosis pre-procedurele antibiotica te gebruiken voor mastectomiepatiënten met of zonder drains. Ook de American Society of Breast Surgeons raadt voortzetting van postoperatieve antibiotica af bij het ontbreken van relevante indicaties. De praktijken lopen echter uiteen.

Grondgedachte:

Aangezien er een gebrek aan bewijs is en er aanzienlijke variatie is in de praktijk van de chirurg, ondanks richtlijnen die zijn ontwikkeld door toonaangevende maatschappijen, stellen we voor om het verschil te bestuderen in het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) met of zonder voortzetting van langdurige postoperatieve, profylactische antibiotica bij alle patiënten die mastectomie ondergaan. zonder onmiddellijke reconstructie en met inwonende drains.

Doel:

In dit onderzoek krijgen alle patiënten die een borstamputatie ondergaan zonder onmiddellijke reconstructie een enkele profylactische dosis preoperatief antibioticum, en vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd om de profylactische antibiotica voort te zetten of een placebo te krijgen voor de duur van de inwonende drains. Het doel van deze studie is om het verschil in POWI-frequenties tussen deze twee onderzoeksarmen als belangrijkste uitkomstmaat te vergelijken. Daarnaast zullen ook de factoren worden geïdentificeerd die verband houden met verschillende POWI-percentages in de interventie- en controlegroep.

Betekenis:

Door middel van deze studie zullen de onderzoekers in staat zijn om het meest effectieve profylactische regime te identificeren om het aantal POWI's bij borstamputatiepatiënten met inwendige drains te verminderen, wat leidt tot op feiten gebaseerde en geïnformeerde besluitvorming.

Hoofddoel:

Om het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) te bepalen bij patiënten in twee afzonderlijke armen van deze studie, waarin alle patiënten de eerste profylactische pre-/perioperatieve antibioticadosis krijgen en vervolgens worden gerandomiseerd naar:

1. Postoperatieve antibiotische profylaxe werd voortgezet voor de duur van inwonende drains
2. Degenen die slechts een enkele dosis preoperatief profylactisch antibioticum krijgen.

Secundaire doelstelling:

Om factoren te identificeren die verband houden met verschillende percentages POWI's in de interventie- en controlegroep

Primaire uitkomst:

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten op de plaats van de mastectomiewond of de plaats waar de drain(s) zijn ingebracht. In deze studie zal SSI worden geëvalueerd met behulp van de standaard CDC-criteria, die als volgt zijn:

1. purulente drainage van de incisie- of drainplaats;
2. organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel;
3. opzettelijke opening van de incisie door een chirurg bij patiënten met gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of warmte; of
4. diagnose POWI door de chirurg of onderzoekswondbeoordelaar (opgeleide onderzoeksassistent) of
5. voorschrijven van therapeutische antibiotica;
6. Patiënten bij wie klinisch is vastgesteld en gedocumenteerd dat ze cellulitis hebben.