Taux d'ISO chez les patients subissant une mastectomie sans reconstruction - Un ECR multicentrique en double aveugle.

Introduction:

Dans le monde, le cancer du sein représente 10,4 % de tous les cancers chez les femmes, ce qui en fait le deuxième cancer le plus fréquent (après le cancer du poumon) et la cinquième cause de décès par cancer. La prise en charge des patients selon les préférences du patient ou dictée par l'étendue de la maladie justifie souvent une mastectomie.

Les rapports d'infections du site opératoire après une chirurgie mammaire, y compris une mastectomie, peuvent varier de 1 à 26 %, ce qui est élevé pour les chirurgies considérées comme des "procédures propres". Malgré un taux élevé d'infections du site opératoire, il n'y a pas de consensus sur la poursuite/durée de l'antibiothérapie prophylactique chez les patientes subissant une mastectomie. Par conséquent, les pratiques peuvent varier entre les chirurgiens du sein et reconstructeurs. Les preuves concernant le risque d'ISO avec l'utilisation et la durée des drains à demeure sont également controversées. La durée de l'antibiothérapie postopératoire prolongée peut également varier selon les praticiens, certains utilisant un régime prédéfini d'environ 2 à 7 jours, et d'autres le poursuivant jusqu'à ce que les drains soient retirés.

La plupart des lignes directrices recommandent une dose unique d'antibiotiques préopératoires et la poursuite après la chirurgie a été découragée. L'utilisation d'antibiotiques courants ou plus spécifiques pendant la durée des drains en place est également controversée. La recommandation des récentes directives cliniques nationales est d'utiliser une dose d'antibiotiques pré-procéduraux pour les patientes ayant subi une mastectomie avec ou sans drain. L'American Society of Breast Surgeons ne recommande pas non plus la poursuite des antibiotiques post-chirurgicaux en l'absence d'indications pertinentes. Cependant, les pratiques varient.

Raisonnement:

Étant donné qu'il existe un manque de preuves et une variation significative de la pratique des chirurgiens malgré les directives élaborées par les principales sociétés, nous proposons d'étudier la différence des taux d'infection du site opératoire (ISO) avec ou sans poursuite d'une antibiothérapie prophylactique postopératoire prolongée chez tous les patients subissant une mastectomie sans reconstruction immédiate et avec drains à demeure.

But:

Dans cet essai, tous les patients subissant une mastectomie sans reconstruction immédiate recevront une seule dose prophylactique d'antibiotique préopératoire, et par la suite, les patients seront randomisés pour soit continuer les antibiotiques prophylactiques, soit recevoir un placebo pendant la durée des drains à demeure. L'objectif de cet essai est de comparer la différence des taux d'ISO entre ces deux groupes d'étude comme résultat principal. En outre, les facteurs associés à des taux différents d'ISO dans le groupe d'intervention et le groupe témoin seront également identifiés.

Importance:

Grâce à cette étude, les chercheurs seront en mesure d'identifier le schéma prophylactique le plus efficace pour réduire les taux d'ISO chez les patientes ayant subi une mastectomie avec des drains à demeure, ce qui mènera à une prise de décision fondée sur des preuves et éclairée.

Objectif principal:

Déterminer les taux d'infection du site opératoire (ISO) chez les patients dans deux bras distincts de cet essai, dans lequel tous les patients recevront la première dose d'antibiotique pré/périopératoire prophylactique, puis seront randomisés pour :

1. Prophylaxie antibiotique postopératoire poursuivie pendant la durée des drains à demeure
2. Ceux qui ne reçoivent qu'une seule dose d'antibiotique prophylactique préopératoire.

Objectif secondaire :

Identifier les facteurs associés à des taux différents d'ISO dans le groupe d'intervention et le groupe témoin

Résultat primaire:

Taux d'infection du site opératoire (ISO) au site de la plaie de mastectomie ou au site d'insertion du ou des drains chez les patientes. Dans cette étude, le SSI sera évalué à l'aide des critères standard du CDC qui sont les suivants :

1. drainage purulent de l'incision ou du site de drainage;
2. organismes isolés à partir d'une culture de fluide ou de tissu obtenue aseptiquement;
3. ouverture délibérée de l'incision par un chirurgien chez les patients présentant soit une sensibilité, un gonflement localisé, une rougeur ou une chaleur ; ou
4. diagnostic d'ISO par le chirurgien ou l'évaluateur de la plaie de l'étude (assistant de recherche formé) ou
5. prescription d'antibiotiques thérapeutiques;
6. Patients diagnostiqués cliniquement et documentés comme ayant une cellulite.