Taxas de ISC em Pacientes Submetidas a Mastectomia Sem Reconstrução - Um ECR multicêntrico, duplo-cego.

Introdução:

Em todo o mundo, o câncer de mama compreende 10,4% de todos os cânceres entre as mulheres, tornando-se o segundo câncer mais comum (depois do câncer de pulmão) e a quinta causa mais comum de morte relacionada ao câncer. O manejo de pacientes como uma questão de preferência do paciente ou ditado pela extensão da doença geralmente justifica uma mastectomia.

Relatos de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia de mama, incluindo mastectomia, podem variar de 1 a 26%, o que é alto para cirurgias consideradas "procedimentos limpos". Apesar da alta taxa de infecções de sítio cirúrgico, não há consenso sobre a continuação/duração da antibioticoterapia profilática em pacientes submetidas à mastectomia. Consequentemente, as práticas podem variar entre os cirurgiões de mama e reconstrutivos. Evidências sobre o risco de ISC com o uso e duração de drenos de demora também são controversas. A duração do antibiótico pós-operatório prolongado também pode variar de acordo com os profissionais, alguns usando um regime pré-definido de cerca de 2 a 7 dias e outros continuando até que os drenos sejam removidos.

A maioria das diretrizes recomenda uma dose única de antibióticos pré-operatórios e a continuação após a cirurgia tem sido desencorajada. O uso de antibióticos comuns ou mais específicos durante a permanência dos drenos também é controverso. A recomendação pelas recentes diretrizes clínicas nacionais é usar uma dose de antibiótico pré-procedimento para pacientes mastectomizadas com ou sem drenos. A Sociedade Americana de Cirurgiões de Mama também não recomenda a continuação de antibióticos pós-cirúrgicos na ausência de indicações relevantes. No entanto, as práticas variam.

Justificativa:

Uma vez que há falta de evidências e variação significativa da prática do cirurgião, apesar das diretrizes desenvolvidas pelas principais sociedades, propomos estudar a diferença nas taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) com ou sem continuação de antibióticos profiláticos pós-operatórios prolongados em todas as pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução imediata e com drenos de demora.

Mirar:

Neste estudo, todas as pacientes submetidas a mastectomia sem reconstrução imediata receberão uma única dose profilática de antibiótico pré-operatório e, subsequentemente, as pacientes serão randomizadas para continuar os antibióticos profiláticos ou receber um placebo durante os drenos internos. O objetivo deste estudo é comparar a diferença nas taxas de SSI entre esses dois braços de estudo como o desfecho principal. Além disso, também serão identificados os fatores associados às diferentes taxas de ISC nos grupos intervenção e controle.

Significado:

Através deste estudo, os investigadores serão capazes de identificar o regime profilático mais eficaz para reduzir as taxas de ISC entre pacientes mastectomizadas com drenos internos, levando a uma tomada de decisão informada e baseada em evidências.

Objetivo primário:

Determinar as taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em pacientes em dois braços separados deste estudo, no qual todos os pacientes receberão a primeira dose profilática de antibiótico pré/perioperatório e, em seguida, serão randomizados para:

1. A profilaxia antibiótica pós-operatória continuou durante os drenos internos
2. Aqueles que recebem apenas uma única dose de antibiótico profilático pré-operatório.

Objetivo Secundário:

Identificar fatores associados a diferentes taxas de ISC no grupo de intervenção e controle

Resultado primário:

Taxas de infecção de sítio cirúrgico (ISC) no local da ferida da mastectomia ou no local de inserção do(s) dreno(s) entre os pacientes. Neste estudo, a SSI será avaliada usando os critérios padrão do CDC, que são os seguintes:

1. drenagem purulenta da incisão ou local do dreno;
2. organismos isolados de uma cultura de fluido ou tecido obtida assepticamente;
3. abertura deliberada da incisão por um cirurgião em pacientes com sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor; ou
4. diagnóstico de SSI pelo cirurgião ou avaliador de feridas do estudo (assistente de pesquisa treinado) ou
5. prescrição de antibióticos terapêuticos;
6. Pacientes clinicamente diagnosticados e documentados como portadores de celulite.