Показатели SSI у пациентов, перенесших мастэктомию без реконструкции - многоцентровое двойное слепое РКИ.

Введение:

Во всем мире рак молочной железы составляет 10,4% всех онкологических заболеваний среди женщин, что делает его вторым наиболее распространенным видом рака (после рака легких) и пятой наиболее распространенной причиной смерти от рака. Ведение пациентов в зависимости от предпочтений пациента или в зависимости от степени заболевания часто требует мастэктомии.

Сообщения об инфекциях в области хирургического вмешательства после операции на груди, включая мастэктомию, могут варьироваться от 1 до 26%, что является высоким показателем для операций, которые считаются «чистыми процедурами». Несмотря на высокую частоту инфекций области хирургического вмешательства, нет единого мнения о продолжении/длительности профилактического назначения антибиотиков у пациентов, перенесших мастэктомию. Следовательно, методы могут различаться среди хирургов груди и реконструктивных хирургов. Доказательства риска ИОХВ при использовании и длительности постоянных дренажей также противоречивы. Продолжительность пролонгированного послеоперационного курса антибиотикотерапии также может варьироваться в зависимости от практикующего врача: некоторые используют заранее определенный режим около 2-7 дней, а другие продолжают их до тех пор, пока дренажи не будут удалены.

Большинство руководств рекомендуют однократную предоперационную дозу антибиотиков и не рекомендуют ее продолжение после операции. Использование обычных или более специфических антибиотиков на время установки дренажей также вызывает споры. В недавних национальных клинических руководствах рекомендуется использовать одну дозу антибиотиков перед процедурой для пациентов с мастэктомией с дренажами или без них. Американское общество грудных хирургов также не рекомендует продолжение послеоперационной антибиотикотерапии при отсутствии соответствующих показаний. Однако практики различаются.

Обоснование:

Поскольку существует недостаток доказательств и значительные различия в практике хирургов, несмотря на рекомендации, разработанные ведущими обществами, мы предлагаем изучить разницу в частоте инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) с продолжением или без продолжения длительного послеоперационного профилактического антибиотикотерапии у всех пациентов, перенесших мастэктомию. без немедленной реконструкции и с постоянными дренажами.

Цель:

В этом испытании все пациенты, перенесшие мастэктомию без немедленной реконструкции, получат разовую профилактическую дозу предоперационного антибиотика, а затем пациенты будут рандомизированы либо для продолжения профилактического приема антибиотиков, либо для получения плацебо на время установки дренажей. Целью этого испытания является сравнение разницы в частоте ИОХВ между этими двумя исследуемыми группами в качестве основного результата. Кроме того, также будут определены факторы, связанные с различной частотой ИОХВ в группе вмешательства и контрольной группе.

Значение:

Благодаря этому исследованию исследователи смогут определить наиболее эффективный профилактический режим для снижения частоты ИОХВ среди пациентов с мастэктомией с постоянными дренажами, что приведет к принятию обоснованных и обоснованных решений.

Основная цель:

Определить частоту инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов в двух отдельных группах этого исследования, в котором все пациенты получат первую профилактическую пред/периоперационную дозу антибиотика, а затем будут рандомизированы для:

1. Послеоперационная антибиотикопрофилактика продолжалась в течение всего времени установки дренажей.
2. Те, кто получает только одну дозу предоперационного профилактического антибиотика.

Второстепенная цель:

Выявить факторы, связанные с различной частотой ИОХВ в группе вмешательства и контрольной группе.

Основной результат:

Частота инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в месте раны мастэктомии или в месте установки дренажа (ов) среди пациентов. В этом исследовании SSI будет оцениваться с использованием стандартных критериев CDC, которые заключаются в следующем:

1. гнойное отделяемое из места разреза или дренажа;
2. микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани;
3. преднамеренное открытие разреза хирургом у пациентов с болезненностью, локализованным отеком, покраснением или повышением температуры тела; или
4. диагноз ИОХВ хирургом или специалистом по оценке ран (обученным научным сотрудником) или
5. назначение лечебных антибиотиков;
6. Пациенты с клинически диагностированным и задокументированным целлюлитом.