SSI-rater hos pasienter som gjennomgår mastektomi uten rekonstruksjon - En multisenter, dobbeltblindet RCT.

Introduksjon:

På verdensbasis utgjør brystkreft 10,4 % av all kreft blant kvinner, noe som gjør den til den nest vanligste kreftformen (etter lungekreft) og den femte vanligste årsaken til kreftrelatert død. Behandling av pasienter som et spørsmål om pasientens preferanser eller som diktert av omfanget av sykdommen, krever ofte en mastektomi.

Rapporter om infeksjoner på operasjonsstedet etter brystkirurgi inkludert mastektomi kan variere fra 1-26 %, noe som er høyt for operasjoner som anses som "rene prosedyrer". Til tross for en høy forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet, er det ingen konsensus om fortsettelse/varighet av profylaktiske antibiotika hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Følgelig kan praksis variere blant brystkirurger og rekonstruktive kirurger. Bevis for risikoen for SSI med bruk og varighet av inneliggende avløp er også kontroversielt. Lengden på langvarig, postoperativ antibiotika kan også variere fra utøvere, noen bruker et forhåndsdefinert regime på ca. 2-7 dager, og andre fortsetter med dem til drenene er fjernet.

De fleste retningslinjene anbefaler en enkelt dose preoperativ antibiotika og fortsettelse etter operasjonen er frarådet. Bruken av vanlige eller mer spesifikke antibiotika så lenge avløp er på plass er også kontroversielt. Anbefalingen fra nyere nasjonale kliniske retningslinjer er å bruke én dose pre-prosedyre antibiotika for mastektomipasienter med eller uten dren. American Society of Breast Surgeons anbefaler heller ikke fortsettelse av post-kirurgiske antibiotika i fravær av relevante indikasjoner. Praksis varierer imidlertid.

Begrunnelse:

Siden det er mangel på bevis og betydelig variasjon i kirurgpraksis til tross for retningslinjer utviklet av ledende samfunn, foreslår vi å studere forskjellen i frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) med eller uten fortsettelse av langvarig postoperativ, profylaktisk antibiotika hos alle pasienter som gjennomgår mastektomi. uten umiddelbar gjenoppbygging og med innestående sluk.

Mål:

I denne studien vil alle pasienter som gjennomgår mastektomi uten umiddelbar rekonstruksjon motta en enkelt profylaktisk dose preoperativt antibiotika, og deretter vil pasientene randomiseres til enten å fortsette med profylaktisk antibiotika eller motta placebo under oppholdsdren. Målet med denne studien er å sammenligne forskjellen i SSI-rater mellom disse to studiearmene som hovedresultat. I tillegg vil faktorene assosiert med ulik rate av SSI i intervensjons- og kontrollgruppen også bli identifisert.

Betydning:

Gjennom denne studien vil etterforskerne være i stand til å identifisere det mest effektive profylaktiske regimet for å redusere forekomsten av SSI blant mastektomipasienter med inneliggende dren som fører til evidensbasert og informert beslutningstaking.

Hovedmål:

For å bestemme frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) hos pasienter i to separate armer av denne studien, der alle pasienter vil motta den første profylaktiske pre/perioperative antibiotikadosen og deretter randomiseres til:

1. Postoperativ antibiotikaprofylakse fortsatte under innlagt dren
2. De som kun får en enkelt dose preoperativ profylaktisk antibiotika.

Sekundært mål:

Å identifisere faktorer assosiert med ulik rate av SSI i intervensjons- og kontrollgruppen

Primært resultat:

Forekomster av infeksjon på kirurgisk sted (SSI) ved mastektomisårstedet eller innsettingsstedet for dreneringen(e) blant pasientene. I denne studien vil SSI bli evaluert ved å bruke standard CDC-kriteriene som er som følger:

1. purulent drenering fra snittet eller dreneringsstedet;
2. organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev;
3. bevisst åpning av snittet av en kirurg hos pasienter som har enten ømhet, lokalisert hevelse, rødhet eller varme; eller
4. diagnose av SSI av kirurgen eller studiesårbedømmer (utdannet forskningsassistent) eller
5. resept på terapeutiske antibiotika;
6. Pasienter klinisk diagnostisert og dokumentert å ha cellulitt.