Tasas de SSI en pacientes sometidas a mastectomía sin reconstrucción: un ECA multicéntrico, doble ciego.

Introducción:

En todo el mundo, el cáncer de mama comprende el 10,4% de todos los cánceres entre las mujeres, lo que lo convierte en el segundo cáncer más común (después del cáncer de pulmón) y la quinta causa más común de muerte relacionada con el cáncer. El manejo de las pacientes como una cuestión de preferencia de la paciente o según lo dicte la extensión de la enfermedad a menudo justifica una mastectomía.

Los informes de infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía de mama, incluida la mastectomía, pueden oscilar entre el 1 y el 26 %, lo que es alto para las cirugías que se consideran "procedimientos limpios". A pesar de la alta tasa de infecciones del sitio quirúrgico, no hay consenso sobre la continuación/duración de los antibióticos profilácticos en pacientes sometidas a mastectomía. En consecuencia, las prácticas pueden variar entre los cirujanos de mama y reconstructivos. La evidencia sobre el riesgo de SSI con el uso y la duración de los drenajes permanentes también es controvertida. La duración del antibiótico postoperatorio prolongado también puede variar según los médicos, algunos usan un régimen predefinido de alrededor de 2 a 7 días y otros los continúan hasta que se retiran los drenajes.

La mayoría de las guías recomiendan una dosis única de antibióticos preoperatorios y se desaconseja continuar después de la cirugía. El uso de antibióticos comunes o más específicos durante la duración de los drenajes también es controvertido. La recomendación de las guías clínicas nacionales recientes es usar una dosis de antibióticos antes del procedimiento para pacientes con mastectomía con o sin drenajes. La Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Mama tampoco recomienda la continuación de los antibióticos posquirúrgicos en ausencia de indicaciones relevantes. Sin embargo, las prácticas varían.

Razón fundamental:

Debido a que existe una falta de evidencia y una variación significativa en la práctica de los cirujanos a pesar de las pautas desarrolladas por sociedades líderes, proponemos estudiar la diferencia en las tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) con o sin continuación de antibióticos profilácticos postoperatorios prolongados en todas las pacientes sometidas a mastectomía. sin reconstrucción inmediata y con drenajes permanentes.

Apuntar:

En este ensayo, todas las pacientes que se someten a una mastectomía sin reconstrucción inmediata recibirán una dosis profiláctica única de antibiótico preoperatorio y, posteriormente, las pacientes se aleatorizarán para continuar con los antibióticos profilácticos o recibir un placebo durante la duración de los drenajes permanentes. El objetivo de este ensayo es comparar la diferencia en las tasas de SSI entre estos dos brazos de estudio como resultado principal. Además, también se identificarán los factores asociados con las diferentes tasas de SSI en el grupo de intervención y control.

Significado:

A través de este estudio, los investigadores podrán identificar el régimen profiláctico más efectivo para reducir las tasas de SSI entre pacientes de mastectomía con drenajes permanentes, lo que conducirá a una toma de decisiones informada y basada en la evidencia.

Objetivo primario:

Determinar las tasas de infección del sitio quirúrgico (SSI) en pacientes en dos brazos separados de este ensayo, en el que todos los pacientes recibirán la primera dosis profiláctica pre/perioperatoria de antibiótico y luego serán asignados al azar a:

1. Profilaxis antibiótica postoperatoria continuada durante la duración de los drenajes permanentes
2. Aquellos que solo reciben una dosis única de antibiótico profiláctico preoperatorio.

Objetivo secundario:

Identificar los factores asociados con las diferentes tasas de SSI en el grupo de intervención y control

Resultado primario:

Tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) en el sitio de la herida de la mastectomía o en el sitio de inserción del drenaje entre los pacientes. En este estudio, SSI se evaluará utilizando los criterios estándar de los CDC, que son los siguientes:

1. drenaje purulento de la incisión o sitio de drenaje;
2. organismos aislados de un cultivo de fluido o tejido obtenido asépticamente;
3. apertura deliberada de la incisión por parte de un cirujano en pacientes con sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor; o
4. diagnóstico de SSI por parte del cirujano o evaluador de heridas del estudio (asistente de investigación capacitado) o
5. prescripción de antibióticos terapéuticos;
6. Pacientes clínicamente diagnosticados y documentados de tener celulitis.