Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés surufatinib NET-el rendelkező európai betegeknél

2025. július 8. frissítette: Hutchmed

Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a surufatinibről neuroendokrin daganatos betegekben Európában

Ez a surufatinib 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata alacsony vagy közepes fokozatú (1. vagy 2. fokozatú), jól differenciált neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a surufatinib 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata alacsony vagy közepes fokú (1. vagy 2. fokozatú), jól differenciált NET-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány 4 különböző NET-csoportot von be, az alábbiak szerint:

  • A kohorsz – tüdő eredetű NET
  • B kohorsz – vékonybél eredetű NET
  • C kohorsz – nem vékonybélből, nem hasnyálmirigyből és nem tüdőből származó NET
  • D kohorsz – bármilyen eredetű NET (DDI alvizsgálat)

Minden beteget 300 mg QD orális surufatinibbel kezelnek 28 napos kezelési ciklusokban, az 1. ciklus 1. napjától kezdve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NET-je van, és legalább 1 korábbi terápia során előrehaladott, de legfeljebb 3 terápia során;
  2. Progresszív daganat radiológiai bizonyítéka van a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  4. ≥18 éves
  5. Mérhető elváltozásai vannak a RECIST 1.1-es verziója szerint
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  7. Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek beleegyeznek abba, hogy a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit alkalmazzák

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi daganatellenes terápia miatti mellékhatása van, amely nem állt helyre ≤CTCAE 1. fokozatra, kivéve az alopeciát és a platinakemoterápia által okozott ≤CTCAE 2. fokozatú perifériás neurotoxicitást
  2. Nagy műtét a megelőző 4 héten belül vagy sugárterápia a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  3. Korábbi VEGF/VEGFR-célzott terápia
  4. Nem kontrollálható magas vérnyomás, amely ≥140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére
  5. Emésztőrendszeri betegség vagy állapot az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
  6. Súlyos vérzés (>30 ml 3 hónapon belül) vagy haemoptysis (>5 ml vér 4 héten belül) kórtörténetében vagy jelenléte van a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül.
  7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  8. Agyi metasztázisok és/vagy gerincvelő-kompresszió műtéttel és/vagy sugárterápiával nem kezelve, és stabil betegség (SD) klinikai képalkotó bizonyítéka nélkül 14 napig vagy tovább; A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szteroidra szoruló betegek kizárásra kerülnek.
  9. A vizsgálat során a vérzés magas kockázata a nagyobb erekbe, például a tüdőartériába, a felső vena cava-ba vagy a vena cava inferiorba való behatolás miatt, a vizsgálók megállapítása szerint.
  10. Artériás vagy mélyvénás trombózisa van az első adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy thromboemboliás események (beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamot) 12 hónapon belül.
  11. Klinikailag jelentős, folyamatban lévő fertőzése van (pl. intravénás kezelést igényel fertőzésellenes terápiával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surufatinib

A, B és C kohorsz: 300 mg orális surufatinib naponta egyszer 28 napos kezelési ciklusokban, az 1. ciklustól 1.

D kohorsz:

300 mg szurufatinib naponta egyszer 28 napos kezelési ciklusokban, az 1. ciklustól kezdődően, és egyszeri adag gyógyszerkoktél a 2. és 15. napon az 1. ciklusban
Drog: Surufatinib
Surufatinib 300 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • HMPL-012, szulfatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
A DCR -t úgy definiálták, hogy azok a betegek százaléka, akik a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) teljes reakcióját (BOR) értek el, a vizsgáló által meghatározottak szerint a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (V Recist) verzió (V) 1.1. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. Az SD -t úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a progresszív betegségre (PD) való jogosultsághoz nem volt elegendő növekedés, mivel a vizsgálat legkisebb összegét referenciaként veszi figyelembe.
A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A surufatinib plazmakoncentrációja
Időkeret: A, B és C kohorszok: pre-dózis és 1, 2, 3, 4 óra a dózis után az 1. ciklus 15. napján; D kohorsz: pre-dózis és 30 perc, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 óra a dózis utáni 1. ciklus 15. napján
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy a surufatinib plazmakoncentrációját egyensúlyi állapotban kapjuk az 1. ciklus 15. napján.
A, B és C kohorszok: pre-dózis és 1, 2, 3, 4 óra a dózis után az 1. ciklus 15. napján; D kohorsz: pre-dózis és 30 perc, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 10 óra a dózis utáni 1. ciklus 15. napján
A potenciálisan klinikailag szignifikáns korrigált QT -intervallum (QTC) kezelése során szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, kb. 33 hónapig
A QT intervallum adatait 2 korrekciós módszerrel (Fridericia - QTCF és Bazett - QTCB) korrigáltuk. A kezelési periódust úgy határozták meg, hogy a vizsgálati gyógyszer első beadásától számított periódus 30 nappal az utolsó beadást követően. MSEC = milliszekundum, IFB = növekedés az alapvonalhoz képest.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, kb. 33 hónapig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
Az ORR -t úgy definiálták, mint a CR vagy PR BOR -ban szenvedő betegek százalékos arányát, amelyet a vizsgáló a RECIST V1.1 alkalmazásával határoz meg. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
A TTR -t úgy definiálták, mint a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az első dokumentált objektív válasz napjáig, akár CR, akár PR (attól függően, hogy melyiket rögzítették) a Recist v.1.1 szerint csak a válaszadók számára. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az objektív válasz elért időpontjától kezdve elérte a CR -t vagy a PR -t, attól függően, hogy melyik jött az első (és később megerősítve), a PD vagy a halál bekövetkezéséig. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célkárosodás eltűnése. A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat a cél sérülések átmérőjének összegének, mivel a tanulmányi legkisebb összeg (NADIR), beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméter abszolút növekedést kell mutatnia. Az 1 vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati gyógyszer kezdetétől az első objektív PD -ig, a RECIST V1.1 vagy a Halál által meghatározott, attól függően, hogy melyik jött az első. A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutat a cél sérülések átmérőjének összegének, mivel a tanulmányi legkisebb összeg (NADIR), beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméter abszolút növekedést kell mutatnia. Az 1 vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A szűrés során elvégzett Recist -értékelések (a tanulmány kezdetét megelőző 28 napon belül), 8 hetente a C1D1 -től az első 24 héten, majd ezt követően 12 hetente a betegség előrehaladásáig, kb. 36 hónapig, akár körülbelül 36 hónapig
D kohorsz: A citokróm P450 (CYP3A4), a P-glikoprotein (P-GP) és az emlőrák-rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátok geometriai legkisebb négyzetei (LS) átlagos aránya az 1. napi 15. napig tartó szubsztrátokban.
Időkeret: Alapvonal (-2 nap) és az 1. ciklus 15. napján
A résztvevőket a midazolám, a fexofenadint és a rozuvastatint (a gyógyszer koktél részeként) adagként adták be egyetlen adagként a -2 napon (surufatinib nélkül) és a 15. cikluson (surufatinib). Külön vérmintákat gyűjtöttünk az egyes szonda -szubsztrátok és surufatinib plazmakoncentrációinak mérésére. A midazolam szonda szubsztrátja CYP3A4, a fexofenadin P-gp és a rosuvastatin BCRP. Az LS átlagos plazmakoncentráció (CMAX), a plazmakoncentráció-idő görbén belüli terület 0-tól az utolsó mérhető koncentráció (AUC0-T) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az Infinity-ig (AUC0-INF), az 1. ciklus 1 nap/napi, a 15. napi napszám/nap közötti arányának aránya.
Alapvonal (-2 nap) és az 1. ciklus 15. napján
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, kb. 33 hónapig
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. A SAE egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős képtelenség vagy jelentős megszakadást okozott a normál életfunkciók elvégzésének képességének; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármilyen fontos orvosi esemény volt. A teákat úgy határozták meg, hogy minden olyan AE-k, amelyek a vizsgálati gyógyszer első beadási dátumán vagy azt követően súlyosbodtak vagy súlyosbodtak, és legkésőbb 30 (+7) nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadási dátuma vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése (attól függően, hogy melyik történt az első).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, kb. 33 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchmed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-012-00EU1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Surufatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel