Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Surufatinib hos europeiska patienter med NET

8 juli 2025 uppdaterad av: Hutchmed

En öppen fas 2-studie av surufatinib hos patienter med neuroendokrina tumörer i Europa

Detta är en öppen fas 2, multicenterstudie av surufatinib hos patienter med låg till medelgradig (grad 1 eller grad 2), väldifferentierade neuroendokrina tumörer (NET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2, multicenterstudie av surufatinib hos patienter med låg- till medelgradig (grad 1 eller grad 2), väldifferentierade NET.

Studien kommer att registrera 4 kohorter av olika NET, enligt följande:

  • Kohort A - NET av lungursprung
  • Kohort B - NETT av tunntarmsursprung
  • Kohort C - NET av icke-tunntarm, icke-bukspottkörtel och icke-lungursprung
  • Kohort D - NET oavsett ursprung (DDI-delstudie)

Alla patienter kommer att behandlas med oralt surufatinib 300 mg dagligen i behandlingscykler på 28 dagar som börjar på cykel 1 dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterat, lokalt avancerat eller metastaserande NET och har utvecklats på minst 1 tidigare behandlingslinje, men inte mer än 3 behandlingar;
  2. Har röntgenologiska tecken på progressiv tumör inom 12 månader efter studieregistreringen
  3. Är villig och kan ge informerat samtycke
  4. Är ≥18 år gammal
  5. Har mätbara lesioner enligt RECIST version 1.1
  6. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  7. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder samtycker till att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har en AE på grund av tidigare antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till ≤CTCAE Grad 1, förutom alopeci och perifer neurotoxicitet med ≤CTCAE Grad 2 orsakad av platinakemoterapi
  2. Större operation inom de senaste 4 veckorna eller strålbehandling inom 2 veckor före behandlingsstart.
  3. Tidigare VEGF/VEGFR-inriktad terapi
  4. Okontrollerbar hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, trots antihypertensiv medicin
  5. Gastrointestinal sjukdom eller tillstånd inom 6 månader före första dosen
  6. Har en historia eller närvaro av en allvarlig blödning (>30 ml inom 3 månader) eller hemoptys (>5 ml blod inom 4 veckor) inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  8. Hjärnmetastaser och/eller ryggmärgskompression obehandlade med kirurgi och/eller strålbehandling och utan kliniska avbildningsbevis på stabil sjukdom (SD) i 14 dagar eller längre; patienter som behöver steroider inom 4 veckor före start av studiebehandling kommer att uteslutas.
  9. En hög risk för blödning vid screening på grund av tumörinvasion i stora kärl, såsom lungartären, den övre hålvenen eller den nedre hålvenen, enligt bedömning av utredare.
  10. Har arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före första doseringen, eller tromboemboliska händelser (inklusive stroke och/eller övergående ischemisk attack) inom 12 månader.
  11. Har en kliniskt betydelsefull pågående infektion (t.ex. kräver intravenös behandling med anti-infektionsbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib

Kohorter A, B och C: oral surufatinib 300 mg en gång dagligen i behandlingscykler på 28 dagar med start från cykel 1 dag 1

Kohort D:

Surufatinib 300 mg en gång dagligen i behandlingscykler på 28 dagar med start från cykel 1 dag och enstaka doser av läkemedelscocktail på dag 2 och dag 15 cykel 1
Läkemedel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • HMPL-012, sulfatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
DCR definierades som procentandelen patienter som uppnådde ett bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) som bestämdes av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (V) 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), som hänvisade till den minsta studien.
RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av surufatinib
Tidsram: Kohorter A, B och C: Fördos och 1, 2, 3, 4 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Kohort D: Fördos och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att erhålla plasmakoncentrationer av surufatinib vid stabil tillstånd på cykel 1 dag 15.
Kohorter A, B och C: Fördos och 1, 2, 3, 4 timmar efter dos på cykel 1 dag 15; Kohort D: Fördos och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Antal patienter med potentiellt kliniskt signifikant korrigerat QT -intervall (QTC) under behandlingen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedel (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, ungefär 33 månader
QT -intervalldata korrigerades för hjärtfrekvens med användning av 2 korrigeringsmetoder (Fridericia - QTCF och Bazett - QTCB). Behandlingsperioden definierades som perioden från första administrering av studiemedicin upp 30 dagar efter den senaste administrationen. MSEC = millisekunder, IFB = Öka från baslinjen.
Från den första dosen av studieläkemedel (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, ungefär 33 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
ORR definierades som procentandelen patienter med en BOR av CR eller PR som bestämdes av utredaren med RECIST V1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
Time to Response (TTR)
Tidsram: RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
TTR definierades som tiden från början av studiemedlet fram till datumet för det första dokumenterade objektiva svaret, antingen CR eller PR (beroende på vad som registrerades först) enligt RECIST V.1.1 endast för svarare. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
Dor definierades som tiden från första gången att det objektiva svaret nådde CR eller PR, beroende på vad som kom först (och senare bekräftades), fram till förekomsten av PD eller död. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien (NADIR), inklusive baslinjen. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter. Utseendet på 1 eller flera nya lesioner ansågs också progression.
RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
PFS definierades som tiden från början av studiemedlet fram till det första målet PD enligt definitionen av RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som kom först. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien (NADIR), inklusive baslinjen. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter. Utseendet på 1 eller flera nya lesioner ansågs också progression.
RECIST -bedömningar som utfördes vid screening (inom 28 dagar före början av studiemedlet), var 8: e vecka under de första 24 veckorna från C1D1, sedan var 12: e vecka därefter fram till förekomsten av sjukdomsprogression, upp till cirka 36 månader
Kohort D: Geometriska minsta kvadrater (LS) medelförhållande av cytokrom P450 (CYP3A4), P-glykoprotein (P-GP) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) underlag vid cykel 1 dag 15 till baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag -2) och cykel 1 dag 15
Deltagarna administrerades midazolam, fexofenadin och rosuvastatin (som en del av läkemedelscocktail) som en enda dos på dagen -2 (utan surufatinib) och på cykel 1 dag 15 (med surufatinib). Separata blodprover uppsamlades för mätning av plasmakoncentrationer av varje sondsubstrat och surufatinib. Sondsubstrat av midazolam var CYP3A4, Fexofenadin var P-gp och rosuvastatin var BCRP. Förhållandet mellan LS-medelvärde för maximal plasmakoncentration (CMAX), område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T) och area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-INF) presenteras som cykel 1 dag 15/dag -2.
Baslinje (dag -2) och cykel 1 dag 15
Antal patienter med behandlings-emergentbiverkningar (TEAE) och behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedel (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, ungefär 33 månader
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studie som tillfälligt är förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat: död; var livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner; En medfödd anomali/födelsedefekt eller var någon viktig medicinsk händelse. TEAE: er definierades som alla AE: er som startade eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter det första administreringsdatumet för studiemedicin och senast 30 (+7) dagar efter det senaste administreringsdatumet för studiemedicin eller initiering av ny antitumörterapi (beroende på vad som inträffade först).
Från den första dosen av studieläkemedel (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, ungefär 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Studierektor: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-012-00EU1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Surufatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera