Otevřený surufatinib u evropských pacientů s NET

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Má histologicky nebo cytologicky dokumentovanou, lokálně pokročilou nebo metastazující NET a progredoval alespoň v 1 předchozí linii terapie, ale ne více než ve 3 terapiích;
2. Má radiologický důkaz progresivního nádoru do 12 měsíců od zařazení do studie
3. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
4. Je ≥18 let
5. Má měřitelné léze podle RECIST verze 1.1
6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
7. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Má AE způsobenou předchozí protinádorovou terapií, která se nezlepšila na ≤CTCAE stupeň 1, s výjimkou alopecie a periferní neurotoxicity s ≤CTCAE stupně 2 způsobené platinovou chemoterapií
2. Velká operace během předchozích 4 týdnů nebo radiační terapie během 2 týdnů před zahájením léčby.
3. Předchozí terapie cílená na VEGF/VEGFR
4. Nekontrolovatelná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory antihypertenzní léčbě
5. Gastrointestinální onemocnění nebo stav během 6 měsíců před první dávkou
6. Má anamnézu nebo přítomnost závažného krvácení (>30 ml během 3 měsíců) nebo hemoptýzy (>5 ml krve během 4 týdnů) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
7. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
8. Mozkové metastázy a/nebo komprese míchy neléčené chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a bez klinického zobrazení důkazu stabilního onemocnění (SD) po dobu 14 dnů nebo déle; pacienti vyžadující steroidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby budou vyloučeni.
9. Vysoké riziko krvácení při screeningu v důsledku nádorové invaze do hlavních cév, jako je plicní tepna, horní dutá žíla nebo dolní dutá žíla, jak určili vyšetřovatelé.
10. Má arteriální trombózu nebo hlubokou žilní trombózu během 6 měsíců před prvním podáním nebo tromboembolické příhody (včetně mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců.
11. Má klinicky významnou probíhající infekci (např. vyžadující intravenózní léčbu protiinfekční terapií)