Surufatinib de etiqueta abierta en pacientes europeos con TNE

Criterios clave de inclusión:

1. Tiene NET localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente y ha progresado en al menos 1 línea de terapia previa, pero no más de 3 terapias;
2. Tiene evidencia radiológica de tumor progresivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
3. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
4. Tiene ≥18 años de edad
5. Tiene lesiones medibles según RECIST Versión 1.1
6. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
7. Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil acuerdan usar una forma(s) anticonceptiva(s) altamente efectiva(s)

Criterios clave de exclusión:

1. Tiene un EA debido a una terapia antitumoral previa que no se ha recuperado a ≤CTCAE Grado 1, excepto alopecia y neurotoxicidad periférica con ≤CTCAE Grado 2 causada por quimioterapia con platino
2. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores o radioterapia en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
3. Terapia previa dirigida a VEGF/VEGFR
4. Hipertensión incontrolable, definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, a pesar de la medicación antihipertensiva
5. Enfermedad o afección gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la primera dosis
6. Tiene antecedentes o presencia de una hemorragia grave (>30 ml en 3 meses) o hemoptisis (>5 ml de sangre en 4 semanas) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
8. Metástasis cerebrales y/o compresión de la médula espinal no tratada con cirugía y/o radioterapia, y sin evidencia clínica por imagen de enfermedad estable (SD) durante 14 días o más; Se excluirán los pacientes que requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
9. Un alto riesgo de sangrado en la selección debido a la invasión del tumor en los vasos principales, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior, según lo determinen los investigadores.
10. Tiene trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o eventos tromboembólicos (incluyendo accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio) dentro de los 12 meses.
11. Tiene una infección en curso clínicamente significativa (p. ej., que requiere tratamiento intravenoso con terapia antiinfecciosa)