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Open-Label-Surufatinib bei europäischen Patienten mit NET

8. Juli 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine offene Phase-2-Studie zu Surufatinib bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren in Europa

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Surufatinib bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) mit niedrigem bis mittlerem Grad (Grad 1 oder Grad 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Surufatinib bei Patienten mit gut differenzierten NETs von niedrigem bis mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2).

Die Studie wird 4 Kohorten unterschiedlicher NETs wie folgt einschreiben:

  • Kohorte A – NET aus Lunge
  • Kohorte B – NET mit Ursprung im Dünndarm
  • Kohorte C – NET mit Ursprung außerhalb des Dünndarms, außerhalb der Bauchspeicheldrüse und außerhalb der Lunge
  • Kohorte D - NET jeglicher Herkunft (DDI-Teilstudie)

Alle Patienten werden mit oralem Surufatinib 300 mg QD in Behandlungszyklen von 28 Tagen behandelt, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NET und hat Fortschritte bei mindestens 1 früheren Therapielinie, aber nicht mehr als 3 Therapien gemacht;
  2. Hat innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss radiologische Hinweise auf einen fortschreitenden Tumor
  3. Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. ≥ 18 Jahre alt ist
  5. Hat messbare Läsionen gemäß RECIST Version 1.1
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine hochwirksame Form(en) der Empfängnisverhütung anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein UE aufgrund einer früheren Antitumortherapie, das sich nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neurotoxizität mit ≤ CTCAE-Grad 2, verursacht durch eine Platin-Chemotherapie
  2. Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  3. Vorherige VEGF/VEGFR-gerichtete Therapie
  4. Unkontrollierbare Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz antihypertensiver Medikation
  5. Gastrointestinale Erkrankung oder Zustand innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  6. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren Blutung (> 30 ml innerhalb von 3 Monaten) oder Hämoptyse (> 5 ml Blut innerhalb von 4 Wochen) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  8. Hirnmetastasen und/oder Rückenmarkskompression ohne Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie und ohne klinischen Bildgebungsnachweis einer stabilen Erkrankung (SD) für 14 Tage oder länger; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Steroide benötigen, werden ausgeschlossen.
  9. Ein hohes Blutungsrisiko beim Screening aufgrund einer Tumorinvasion in große Gefäße, wie z. B. die Pulmonalarterie, die obere Hohlvene oder die untere Hohlvene, wie von den Prüfärzten festgestellt.
  10. Arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Monaten.
  11. Hat eine klinisch bedeutsame laufende Infektion (z. B. erfordert eine intravenöse Behandlung mit einer antiinfektiösen Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib

Kohorten A, B und C: orales Surufatinib 300 mg einmal täglich in Behandlungszyklen von 28 Tagen, beginnend mit Zyklus 1 Tag1

Kohorte D:

Surufatinib 300 mg einmal täglich in Behandlungszyklen von 28 Tagen, beginnend mit Zyklus 1 Tag und Einzeldosen des Arzneimittelcocktails an Tag 2 und Tag 15 Zyklus 1
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • HMPL-012, Sulfatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Der DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine beste Gesamtantwort (BOR) für die vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erzielten, wie vom Forscher unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) -Version (V) 1.1 bestimmt. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren, was die kleinste Summe für die Studie als Referenz betrachtete.
Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Surufatinib
Zeitfenster: Kohorten A, B und C: Vordosis und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 15; Kohorte D: Vordosis und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 15
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um Plasmakonzentrationen von Surufatinib im stationären Zustand am 1 Tag 15 zu erhalten.
Kohorten A, B und C: Vordosis und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 15; Kohorte D: Vordosis und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 15
Anzahl der Patienten mit potenziell klinisch signifikantem QT -Intervall (QTC) während der Behandlung
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ca. 33 Monate
Die QT -Intervalldaten wurden für die Herzfrequenz unter Verwendung von 2 Korrekturmethoden (Fridericia - QTCF und Bazett - QTCB) korrigiert. Der Behandlungszeitraum wurde als Zeitraum aus der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten um 30 Tage nach der letzten Verabreichung definiert. MSEC = Millisekunden, IFB = Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ca. 33 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Der ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem BOR von CR oder PR definiert, der vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 bestimmt wurde. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Das TTR wurde als Zeit von Beginn des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort definiert, entweder CR oder PR (je nachdem, welcher Fall zuerst zuerst aufgezeichnet wurde) gemäß Recist V.1.1 nur für die Responder. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen.
Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Der DOR wurde als die Zeit definiert, als die objektive Antwort CR oder PR erreichte, je nachdem, was zuerst (und später bestätigt wurde), bis zum Auftreten von PD oder Tod. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz der Basis -Summe der Durchmesser angenommen. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (NADIR), einschließlich der Basislinie, angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern aufweisen. Das Erscheinen von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Das PFS wurde von Beginn des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven PD definiert, wie durch Recist V1.1 oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst kam. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (NADIR), einschließlich der Basislinie, angenommen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern aufweisen. Das Erscheinen von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Recist -Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikamenten) alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen ab C1D1 und dann alle 12 Wochen bis zum Auftreten des Fortschreitens von Krankheiten bis zu ungefähr 36 Monate durchgeführt wurden
Kohorte D: Geometrisches Mittelverhältnis von Cytochrom P450 (CYP3A4), P-Glykoprotein (P-GP) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) -Substraten am Zyklus 1 Tag 15 bis zur Basislinie.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -2) und Zyklus 1 Tag 15
Den Teilnehmern wurde Midazolam, Fexofenadin und Rosuvastatin (als Teil des Arzneimittelcocktails) als einzelne Dosis am Tag -2 (ohne Surufatinib) und am Zyklus 1 Tag 15 (mit Surufatinib) verabreicht. Für die Messung der Plasmakonzentrationen jedes Sondensubstrats und Surufatinib wurden getrennte Blutproben entnommen. Das Sondensubstrat von Midazolam war CYP3A4, Fexofenadin war p-gp und Rosuvastatin war BCRP. Das Verhältnis des LS-Mittelwerts für die maximale Plasmakonzentration (CMAX), eine Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) und der Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 zu Unend (AUC0-Inf) werden als Zyklus 1 Tag 15/Tag-2 dargestellt.
Grundlinie (Tag -2) und Zyklus 1 Tag 15
Anzahl der Patienten mit Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ca. 33 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, der zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Betracht gezogen wurden oder nicht. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; war lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen; Ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Tees wurden als AEs definiert, die am oder nach dem ersten Verabreichungsdatum des Studienmedikaments und bis spätestens 30 (+7) Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum des Studienmedikaments oder der Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie (je nachdem, was zuerst stattfand).
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ca. 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienleiter: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-012-00EU1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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