Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib w badaniu otwartym u europejskich pacjentów z NET

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Otwarte badanie fazy 2 surufatynibu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi w Europie

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 surufatynibu u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET) o niskim lub średnim stopniu złośliwości (stopień 1 lub stopień 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 surufatynibu u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi NET o niskim lub średnim stopniu złośliwości (stopień 1 lub stopień 2).

Badanie obejmie 4 kohorty różnych NET, jak następuje:

  • Kohorta A - NET pochodzenia płucnego
  • Kohorta B – NET z jelita cienkiego
  • Kohorta C – NET pochodzenia innego niż jelito cienkie, trzustki i pochodzenia innego niż płuca
  • Kohorta D – NET dowolnego pochodzenia (podbadanie DDI)

Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnym surufatynibem w dawce 300 mg QD w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w 1. dniu cyklu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie, lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NET i progresję w co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia, ale nie więcej niż 3 terapiach;
  2. Ma radiologiczne dowody progresji nowotworu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  3. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Ma ≥18 lat
  5. Ma mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST wersja 1.1
  6. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej(ych) formy(-ów) antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie powróciło do stopnia ≤CTCAE 1, z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności obwodowej o stopniu ≤CTCAE 2, spowodowanych chemioterapią związkami platyny
  2. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na VEGF/VEGFR
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  5. Choroba lub stan przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  6. Miał w przeszłości lub występował ciężki krwotok (>30 ml w ciągu 3 miesięcy) lub krwioplucie (>5 ml krwi w ciągu 4 tygodni) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
  7. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  8. przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych dowodów stabilnej choroby (SD) przez 14 dni lub dłużej; pacjenci wymagający sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zostaną wykluczeni.
  9. Wysokie ryzyko krwawienia podczas badania przesiewowego z powodu inwazji guza do głównych naczyń, takich jak tętnica płucna, żyła główna górna lub żyła główna dolna, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  10. Zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i/lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy.
  11. Ma trwającą infekcję o znaczeniu klinicznym (np. wymaga leczenia dożylnego terapią przeciwinfekcyjną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib

Kohorty A, B i C: doustny surufatynib w dawce 300 mg raz na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w dniu cyklu 11

kohorta D:

Surufatynib 300 mg raz na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w dniu cyklu 1 i pojedyncze dawki koktajlu leków w dniu 2. i dniu 15. cyklu 1.
Lek: Surufatynib
Surufatynib 300 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • HMPL-012, sulfatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD), jak określono przez badacza, stosując kryteria oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD), biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surufatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorty A, B i C: dawka przed dawką i 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w cyklu 1 dzień 15; Kohorta D: Dawka przed dawką i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 15
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu uzyskania stężenia surufatynibu w osoczu w stanie ustalonym w cyklu 1 dzień 15.
Kohorty A, B i C: dawka przed dawką i 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w cyklu 1 dzień 15; Kohorta D: Dawka przed dawką i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 15
Liczba pacjentów z potencjalnie istotnym klinicznie skorygowanym odstępem QT (QTC) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy
Dane interwału QT zostały skorygowane pod kątem częstości akcji serca przy użyciu 2 metod korekcyjnych (Fridericia - QTCF i Bazett - QTCB). Okres leczenia zdefiniowano jako okres od pierwszego podawania badania o 30 dni po ostatnim podaniu. MSEC = milisekund, IFB = wzrost w stosunku do wartości wyjściowej.
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z Bor CR lub PR, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze), zgodnie z recist V.1.1 tylko dla osób odpowiadających. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego, gdy obiektywna reakcja osiągnęła CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpili pierwsze (i później potwierdzone), aż do wystąpienia PD lub śmierci. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (Nadir), w tym linię podstawową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. Wygląd 1 lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od początku badania leku do pierwszego celu PD, zgodnie z definicją recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, która wartość była pierwsza. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (Nadir), w tym linię podstawową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. Wygląd 1 lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Kohorta D: Geometryczny średnie stosunek najmniejszych kwadratów (LS) cytochromu P450 (CYP3A4), p-glikoproteiny P (P-GP) i białko oporności na raka piersi (BCRP) w cyklu 1 dzień 15 do wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -2) i cykl 1 dzień 15
Uczestnikom podawano midazolam, fexofenadynę i rosuwastatynę (jako część koktajlu narkotykowego) jako pojedyncza dawka w dniu -2 (bez surufatynibu) i w cyklu 1 dzień 15 (z surufatynibem). Oddzielne próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia w osoczu każdego substratu sondy i surufatynibu. Podłoże sondy midazolamu było CYP3A4, fexofenadyna była P-gp, a róż była BCRP. Stosunek LS średniej dla maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX), powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) i powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) przedstawiono jako cykl 1 dzień 15/dzień -2.
Linia podstawowa (dzień -2) i cykl 1 dzień 15
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i energentami leczenia (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy
AE to każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu klinicznym pacjenta tymczasowo związanym z stosowaniem badania badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z lekiem. SAE był AE, który spowodował którykolwiek z następujących rezultatów: śmierć; było zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub było każde ważne zdarzenie medyczne. Teae zdefiniowano jako wszelkie AE, które rozpoczęły się lub pogorszyły z nasilenia w pierwszej dacie podania leku badanego i nie później niż 30 (+7) dni po ostatniej daty podania leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze).
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-012-00EU1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Surufatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj