Studie av TAK-672 hos deltakere med ervervet hemofili A

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige japanske deltakere på >=18 år.
2. Deltakere som (eller deres lovlig autoriserte representanter) har gitt hans/hennes skriftlige informerte samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer og studieproduktadministrasjon.

3. Deltakere med en diagnose av AHA basert på klinisk evaluering og støttende lokal laboratorietesting som vist nedenfor:

   • Presentasjon med spontan blødning uten anatomisk årsak og uten tidligere kjent blødningsforstyrrelse.
   • Forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) uten forklaring.
   • Unormal aPTT kryssblandingstest i samsvar med FVIII-hemmere
   • Bekreftelse av lav FVIII:C.
   • Positiv FVIII-hemmer (>=0,6 BU) målt enten i lokalt eller sentralt laboratorium

4. Deltakere med en alvorlig blødningsepisode som etterforskeren finner nødvendig å behandle og hvis alvorlige blødningsepisode oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   • Blødninger som utgjør en trussel mot et vital organ som kan true livet (f. intrakraniell blødning, eller et hvilket som helst sted som kan hindre luftveiene).
   • Blødninger som utgjør en trussel mot et vital organ der livet ikke er truet, men organfunksjonen kan være svekket (f.eks. intraspinal blødning som truer ryggmargen og/eller nerveledning; en kontinuerlig blødning inn i nyrene eller blæren som kan resultere i en obstruktiv uropati, testikkelblødning, blødning i og rundt øyet).
   • Blødninger som krever blodoverføring for å opprettholde Hgb-nivået på nivåer over liv eller organtruende (f.eks. postkirurgiske, gastrointestinale, retroperitoneale og lårblødninger).
   • Intramuskulære blødninger der muskelviabilitet og/eller nevrovaskulær integritet er betydelig kompromittert eller risikerer å bli kompromittert.
   • Intraartikulære blødninger som påvirker et større ledd assosiert med alvorlig smerte, hevelse og alvorlig tap av leddmobilitet (redusert >70%) eller hvor en blødning kan resultere i leddødeleggelse (f.eks. i og rundt lårbenshodet).
5. Deltakere som tar antitrombotika (inkludert blodplatehemmende midler og antikoagulanter med bekreftende laboratorietesting som dokumenterer spesifikk FVIII-hemmertiter og med 3 halveringstider av midlet har gått siden siste dose.
6. Deltakere med forventet levealder på minst 90 dager før begynnelsen av den hemoragiske episoden.
7. Deltakere i reproduktiv alder som har gått med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder, og hvis de er kvinner, gjennomgår graviditetstesting som en del av screeningsprosessen.
8. Deltaker som er i stand til å ville og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en etablert årsak til blødning som ikke kan korrigeres selv med hemostatisk terapi.
2. Deltakere som presenterer en blødningsepisode som vurderes trolig å gå over av seg selv, selv om den ikke blir behandlet.
3. Deltakere med en kjent stor følsomhet (anafylaktoide reaksjoner) for terapeutiske produkter av svine- eller hamsteropprinnelse; eksempler inkluderer terapeutika av svineopprinnelse (f.eks. tidligere markedsført svin FVIII, Hyate: C) og rekombinante terapeutiske midler fremstilt fra hamsterceller (f.eks. Humira, Advate og Enbrel).
4. Deltakere med bruk av hemofilimedisin: før administrering av TAK-672 under en av følgende forhold: (1) bruk av "rekombinant aktivert faktor VII (rFVI)Ia" innen 3 timer før administrering av TAK-672 (2) bruk av "aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC)" innen 6 timer før TAK-672-administrasjon eller (3) bruk av "plasmaavledet FX/FVIIa-komplekskonsentrat (pd-FX/FVIIa)" innen 8 timer før TAK- 672 administrasjon.
5. Deltakere med et forventet behov for behandling eller utstyr under studien som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av TAK-672, eller hvis sikkerhet eller effekt kan bli påvirket av TAK-672.
6. Deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller far et barn under studien
7. Deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie og har blitt eksponert for et undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 30 dager før studieregistreringen.
8. Deltakere som er planlagt å delta i en annen ikke-observasjons (intervensjonell) klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av studien.
9. Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studiedesignet, protokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrene.
10. Deltakere hvis majoritet av alder er under juridisk beskyttelse.
11. Deltakere som er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
12. Deltakere som av etterforskeren bedømmes som ikke kvalifiserte av andre grunner.