Estudio de TAK-672 en participantes con hemofilia A adquirida

Criterios de inclusión:

1. Participantes japoneses masculinos o femeninos mayores de 18 años.
2. Participantes que (o sus representantes legalmente autorizados) hayan proporcionado su formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio.

3. Participantes con un diagnóstico de AHA basado en una evaluación clínica y pruebas de laboratorio locales de apoyo, como se muestra a continuación:

   • Presentación con sangrado espontáneo sin causa anatómica y sin trastorno hemorrágico previo conocido.
   • Tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado (TTPa) sin explicación.
   • Prueba de mezcla cruzada anormal de aPTT consistente con inhibidores de FVIII
   • Confirmación de un FVIII:C bajo.
   • Inhibidor de FVIII positivo (>=0.6 BU) medido en el laboratorio local o central

4. Participantes con un episodio hemorrágico grave que el investigador considere necesario tratar y cuyo episodio hemorrágico grave cumpla al menos uno de los siguientes criterios:

   • Hemorragias que representan una amenaza para un órgano vital que podría poner en peligro la vida (p. sangrado intracraneal, o cualquier sitio que pueda obstruir las vías respiratorias).
   • Hemorragias que representan una amenaza para un órgano vital donde la vida no está amenazada pero la función del órgano podría verse afectada (p. ej., hemorragia intraespinal que amenaza la médula espinal y/o la conducción nerviosa; una hemorragia continua en el riñón o la vejiga que podría provocar una obstrucción uropatía, sangrado testicular, sangrado dentro y alrededor del ojo).
   • Sangrados que requieren una transfusión de sangre para mantener el nivel de Hgb por encima de la vida o niveles que amenazan los órganos (p. hemorragias posquirúrgicas, gastrointestinales, retroperitoneales y del muslo).
   • Hemorragias intramusculares en las que la viabilidad muscular y/o la integridad neurovascular están significativamente comprometidas o en riesgo de estarlo.
   • Hemorragias intraarticulares que afectan a una articulación principal asociadas con dolor intenso, hinchazón y pérdida grave de la movilidad articular (reducción >70 %) o en las que una hemorragia podría provocar la destrucción de la articulación (p. ej., dentro y alrededor de la cabeza femoral).
5. Participantes que toman antitrombóticos (incluidos agentes antiplaquetarios y anticoagulantes con pruebas de laboratorio confirmatorias que documentan el título de inhibidor de FVIII específico y con 3 vidas medias del agente que han transcurrido desde la última dosis.
6. Participantes con expectativas de vida esperadas de al menos 90 días antes del inicio del episodio hemorrágico.
7. Participantes en edad reproductiva que hayan aceptado usar métodos anticonceptivos aceptables y, si son mujeres, se sometan a una prueba de embarazo como parte del proceso de selección.
8. Participante que esté en condiciones de querer y pueda cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con un motivo establecido de sangrado que no se puede corregir ni siquiera con terapia hemostática.
2. Participantes que presenten un episodio hemorrágico que se considere probable que se resuelva por sí solo, incluso si no se trata.
3. Participantes con una sensibilidad importante conocida (reacciones anafilactoides) a productos terapéuticos de origen porcino o de hámster; los ejemplos incluyen productos terapéuticos de origen porcino (p. FVIII porcino previamente comercializado, Hyate: C) y terapias recombinantes preparadas a partir de células de hámster (p. Humira, Advate y Enbrel).
4. Participantes con el uso de medicamentos para la hemofilia: antes de la administración de TAK-672 bajo una de las siguientes condiciones: (1) uso de "factor VII activado recombinante (rFVI)Ia" dentro de las 3 horas previas a la administración de TAK-672 (2) uso de "concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC)" dentro de las 6 horas previas a la administración de TAK-672 o (3) uso de "concentrado de complejo de FX/FVIIa derivado de plasma (pd-FX/FVIIa)" dentro de las 8 horas previas a la administración de TAK-672. 672 administración.
5. Participantes con una necesidad anticipada de tratamiento o dispositivo durante el estudio que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de TAK-672, o cuya seguridad o eficacia pueda verse afectada por TAK-672.
6. Participantes que actualmente están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas o engendrar un hijo durante el estudio
7. Participantes que hayan participado en otro estudio clínico y hayan estado expuestos a un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
8. Participantes que están programados para participar en otro estudio clínico no observacional (de intervención) que involucre un producto o dispositivo en investigación durante el curso del estudio.
9. Participantes que no pueden o no quieren cumplir con el diseño del estudio, los requisitos del protocolo y/o los procedimientos de seguimiento.
10. Participantes cuya mayoría de edad se encuentre bajo amparo legal.
11. Los participantes que sean un familiar inmediato, un empleado del sitio de estudio o que tengan una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participe en la realización de este estudio (p. cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
12. Participantes que son juzgados por el investigador como no elegibles por cualquier otra razón.