Undersøgelse af TAK-672 hos deltagere med erhvervet hæmofili A

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige japanske deltagere på >=18 år.
2. Deltagere, som (eller deres juridisk autoriserede repræsentanter) har givet deres skriftlige informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og administration af undersøgelsesproduktet.

3. Deltagere med en diagnose af AHA baseret på klinisk evaluering og understøttende lokal laboratorietestning som vist nedenfor:

   • Præsentation med spontan blødning uden anatomisk årsag og uden forudgående kendt blødningslidelse.
   • Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) uden forklaring.
   • Unormal aPTT krydsblandingstest i overensstemmelse med FVIII-hæmmere
   • Bekræftelse af en lav FVIII:C.
   • Positiv FVIII-hæmmer (>=0,6 BU) målt enten i det lokale eller centrale laboratorium

4. Deltagere med en alvorlig blødningsepisode, som investigator finder nødvendig at behandle, og hvis alvorlige blødningsepisode opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

   • Blødninger, der udgør en trussel mod et vitalt organ, der kan true livet (f. intrakraniel blødning eller ethvert sted, der kan blokere luftvejene).
   • Blødninger, der udgør en trussel mod et vitalt organ, hvor livet ikke er truet, men organfunktionen kan være svækket (f.eks. intraspinal blødning, der truer rygmarven og/eller nerveledning; en vedvarende blødning ind i nyren eller blæren, der kan resultere i en obstruktiv uropati, testikelblødning, blødning i og omkring øjet).
   • Blødninger, der kræver en blodtransfusion for at opretholde Hgb-niveauet på niveauer over liv eller organtruende (f. post-kirurgiske, gastrointestinale, retro-peritoneale og lårblødninger).
   • Intramuskulære blødninger, hvor muskellevedygtighed og/eller neurovaskulær integritet er væsentligt kompromitteret eller med risiko for at blive kompromitteret.
   • Intraartikulære blødninger, der påvirker et større led, der er forbundet med alvorlig smerte, hævelse og alvorligt tab af ledmobilitet (reduceret >70%), eller hvor en blødning kan resultere i ledødelæggelse (f.eks. i og omkring lårbenshovedet).
5. Deltagere, der tager antitrombotika (inklusive trombocythæmmende midler og antikoagulantia med bekræftende laboratorietest, der dokumenterer specifik FVIII-hæmmertiter og med 3 halveringstider af midlet, er gået siden sidste dosis.
6. Deltagere med forventet levealder på mindst 90 dage før begyndelsen af ​​den hæmoragiske episode.
7. Deltagere i den fødedygtige alder, som har accepteret at bruge acceptable præventionsmetoder, og hvis kvinder er, gennemgår graviditetstest som en del af screeningsprocessen.
8. Deltager, der er i stand til at ville og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en etableret årsag til blødning, som ikke kan korrigeres selv med hæmostatisk terapi.
2. Deltagerne præsenterer en blødningsepisode, som vurderes til at forsvinde af sig selv, selvom de ikke behandles.
3. Deltagere med en kendt stor følsomhed (anafylaktoide reaktioner) over for terapeutiske produkter af svine- eller hamsteroprindelse; eksempler omfatter terapeutiske midler af svin oprindelse (f.eks. tidligere markedsført porcin FVIII, Hyate: C) og rekombinante terapeutika fremstillet ud fra hamsterceller (f.eks. Humira, Advate og Enbrel).
4. Deltagere med brug af hæmofilimedicin: før administration af TAK-672 under en af ​​følgende betingelser: (1) brug af "rekombinant aktiveret faktor VII (rFVI)Ia" inden for 3 timer før administration af TAK-672 (2) brug af "aktiveret prothrombinkomplekskoncentrat (aPCC)" inden for 6 timer før TAK-672-administration eller (3) brug af "plasmaafledt FX/FVIIa-komplekskoncentrat (pd-FX/FVIIa)" inden for 8 timer før TAK- 672 administration.
5. Deltagere med et forventet behov for behandling eller udstyr under undersøgelsen, som kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effekten af ​​TAK-672, eller hvis sikkerhed eller virkning kan blive påvirket af TAK-672.
6. Deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller får et barn under undersøgelsen
7. Deltagere, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og har været eksponeret for et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før studietilmeldingen.
8. Deltagere, der er planlagt til at deltage i et andet ikke-observationsmæssigt (interventionelt) klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af undersøgelsen.
9. Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde undersøgelsesdesignet, protokolkravene og/eller opfølgningsprocedurerne.
10. Deltagere, hvis majoritetsalderen er under juridisk beskyttelse.
11. Deltagere, der er et umiddelbar familiemedlem, medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
12. Deltagere, der af efterforskeren vurderes som værende udelukket af andre årsager.