TAK-672 在获得性血友病 A 参与者中的研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁的日本男性或女性参与者。
2. 在任何研究相关程序和研究产品管理之前已提供其书面知情同意书的参与者（或其合法授权代表）。

3. 根据临床评估和支持性当地实验室测试诊断为 AHA 的参与者如下所示：

   • 没有解剖学原因且没有先前已知的出血性疾病的自发性出血。
   • 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长，无解释。
   • aPTT 交叉混合试验异常与 FVIII 抑制剂一致
   • 低 FVIII:C 的确认。
   • 在当地或中央实验室检测到阳性 FVIII 抑制物（>=0.6 BU）

4. 研究者认为有必要治疗严重出血事件且其严重出血事件至少符合以下标准之一的参与者：

   • 对可能威胁生命的重要器官构成威胁的出血（例如 颅内出血，或任何可能阻塞气道的部位）。
   • 对生命未受到威胁但器官功能可能受损的重要器官构成威胁的出血（例如，椎管内出血威胁脊髓和/或神经传导；持续流向肾脏或膀胱可能导致梗阻尿路病、睾丸出血、眼睛内部和周围出血）。
   • 出血需要输血以将 Hgb 水平维持在高于生命或威胁器官的水平（例如 手术后、胃肠道、腹膜后和大腿出血）。
   • 肌肉活力和/或神经血管完整性显着受损或有受损风险的肌肉内出血。
   • 影响主要关节的关节内出血伴有剧烈疼痛、肿胀和关节活动度严重丧失（减少 >70%）或出血可能导致关节破坏（例如股骨头内部和周围）。
5. 正在服用抗血栓药（包括抗血小板药和抗凝剂，并通过确证性实验室测试记录特定 FVIII 抑制剂滴度并具有 3 个药物半衰期的参与者自最后一次给药以来已经过去。
6. 在出血事件发生前预期寿命至少为 90 天的参与者。
7. 同意使用可接受的避孕方法的育龄参与者，如果是女性，则在筛选过程中接受妊娠测试。
8. 能够愿意并能够遵守协议要求的参与者。

排除标准：

1. 具有既定出血原因且即使使用止血疗法也无法纠正的参与者。
2. 出现出血事件的参与者经评估可能会自行消退，即使不进行治疗也是如此。
3. 对猪或仓鼠来源的治疗产品具有已知的主要敏感性（类过敏反应）的参与者；例子包括猪源疗法（例如 先前上市的猪 FVIII，Hyate：C）和从仓鼠细胞制备的重组疗法（例如 Humira、Advate 和 Enbrel）。
4. 使用血友病药物的参与者：在以下情况之一下使用 TAK-672 之前：（1）在使用 TAK-672 之前 3 小时内使用“重组活化因子 VII (rFVI)Ia”(2)在 TAK-672 给药前 6 小时内使用“活化凝血酶原复合物浓缩物（aPCC）”或（3）在 TAK-672 给药前 8 小时内使用“血浆衍生 FX/FVIIa 复合物浓缩物（pd-FX/FVIIa）” 672管理。
5. 在研究期间预期需要治疗或设备的参与者可能会干扰对 TAK-672 安全性或有效性的评估，或者其安全性或有效性可能会受到 TAK-672 的影响。
6. 目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕或生孩子的参与者
7. 参加过另一项临床研究并在研究登记前 30 天内接触过研究产品或设备的参与者。
8. 计划在研究过程中参加另一项涉及研究产品或设备的非观察性（干预性）临床研究的参与者。
9. 不能或不愿遵守研究设计、方案要求和/或后续程序的参与者。
10. 成年受法律保护的参赛者。
11. 作为直系亲属、研究中心员工或与参与本研究开展的研究中心员工有依赖关系的参与者（例如 配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意。
12. 因任何其他原因被研究者判断为不符合资格的参与者。