Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-672 u uczestników z nabytą hemofilią A

14 października 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego świńskiego czynnika VIII (rpFVIII, TAK-672) z usuniętą domeną B w leczeniu epizodu poważnego krwawienia u Japończyków z nabytą hemofilią A (AHA)

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy TAK-672 może kontrolować krwawienia u uczestników z nabytą hemofilią typu A oraz czy u uczestników występują skutki uboczne TAK-672. Nabyta hemofilia A występuje wtedy, gdy układ odpornościowy człowieka atakuje określone białka, znane jako czynniki krzepnięcia, w ich ciałach. Różni się to od hemofilii A, z którą ludzie się rodzą.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Dla tych, którzy mogą wziąć udział, uczestnicy odwiedzą klinikę lub szpital, kiedy dostaną kolejne krwawienie. Otrzymają TAK-672 powoli przez żyłę. Nazywa się to infuzją. Mogą potrzebować dodatkowych infuzji TAK-672, aby opanować krwawienie. Po opanowaniu krwawienia uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę w celu kontroli i leczenia ewentualnych dalszych krwawień. Stanie się tak, dopóki wszyscy uczestnicy nie otrzymają ostatniej dawki TAK-672 w celu opanowania pierwszego krwawienia. Następnie wszyscy uczestnicy odwiedzą klinikę 90 dni później na ostateczną kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japonia
        • Uonuma Kikan Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Mita, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z Japonii w wieku >=18 lat.
  2. Uczestnicy, którzy (lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele) dostarczyli swój pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem i podaniem produktu badawczego.

  3. Uczestnicy z rozpoznaniem AHA na podstawie oceny klinicznej i dodatkowych lokalnych badań laboratoryjnych, jak pokazano poniżej:

    • Prezentacja z samoistnym krwawieniem bez przyczyny anatomicznej i bez wcześniejszej znanej skazy krwotocznej.
    • Wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) bez wyjaśnienia.
    • Nieprawidłowy test mieszania krzyżowego aPTT zgodny z inhibitorami FVIII
    • Potwierdzenie niskiego FVIII:C.
    • Dodatni inhibitor FVIII (>=0,6 BU) mierzony w lokalnym lub centralnym laboratorium

  4. Uczestnicy z epizodem ciężkiego krwawienia, który badacz uzna za konieczny do leczenia i u którego epizod ciężkiego krwawienia spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Krwawienia stanowiące zagrożenie dla ważnego dla życia narządu, które może zagrażać życiu (np. krwawienie śródczaszkowe lub jakiekolwiek miejsce, które może blokować drogi oddechowe).
    • Krwawienia, które stanowią zagrożenie dla ważnego narządu, gdy życie nie jest zagrożone, ale czynność narządu może być upośledzona (np. uropatia, krwawienie z jąder, krwawienie do oka i wokół oka).
    • Krwawienia wymagające transfuzji krwi w celu utrzymania poziomu Hgb powyżej poziomu zagrażającego życiu lub narządowi (np. krwawienia pooperacyjne, z przewodu pokarmowego, zaotrzewnowe i z uda).
    • Krwawienia domięśniowe, w przypadku których żywotność mięśni i/lub integralność nerwowo-naczyniowa są znacznie upośledzone lub istnieje ryzyko ich upośledzenia.
    • Krwawienia dostawowe do dużego stawu związane z silnym bólem, obrzękiem i poważną utratą ruchomości w stawie (zmniejszenie >70%) lub gdy krwawienie może spowodować zniszczenie stawu (np. w głowie kości udowej i wokół niej).
  5. Uczestnicy, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe z potwierdzającymi badaniami laboratoryjnymi dokumentującymi miano swoistego inhibitora FVIII i z 3 okresami półtrwania środka, upłynęły od ostatniej dawki.
  6. Uczestnicy z oczekiwaną długością życia co najmniej 90 dni przed wystąpieniem epizodu krwotocznego.
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które wyraziły zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji i jeśli są kobietami, poddawane są testowi ciążowemu w ramach procesu przesiewowego.
  8. Uczestnik, który chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z ustaloną przyczyną krwawienia, której nie można skorygować nawet za pomocą terapii hemostatycznej.
  2. Uczestnicy z epizodem krwawienia, który prawdopodobnie ustąpi samoistnie, nawet jeśli nie jest leczony.
  3. Uczestnicy o znanej dużej wrażliwości (reakcje anafilaktoidalne) na produkty lecznicze pochodzenia wieprzowego lub chomiczego; przykłady obejmują środki lecznicze pochodzenia wieprzowego (np. poprzednio sprzedawany świński FVIII, Hyate: C) i rekombinowane środki lecznicze przygotowane z komórek chomika (np. Humira, Advate i Enbrel).
  4. Uczestnicy stosujący leki na hemofilię: przed podaniem TAK-672 pod jednym z następujących warunków: (1) zastosowanie „rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVI)Ia” w ciągu 3 godzin przed podaniem TAK-672 (2) zastosowanie „aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny (aPCC)” w ciągu 6 godzin przed podaniem TAK-672 lub (3) zastosowanie „koncentratu kompleksu FX/FVIIa pochodzącego z osocza (pd-FX/FVIIa)” w ciągu 8 godzin przed TAK- 672 administracja.
  5. Uczestnicy z przewidywaną potrzebą leczenia lub urządzenia podczas badania, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności TAK-672 lub na których bezpieczeństwo lub skuteczność może mieć wpływ TAK-672.
  6. Uczestnicy, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę lub spłodzenie dziecka w trakcie badania
  7. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i mieli kontakt z badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  8. Uczestnicy, którzy mają wziąć udział w innym nieobserwacyjnym (interwencyjnym) badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub urządzenie w trakcie badania.
  9. Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do projektu badania, wymagań protokołu i/lub procedur uzupełniających.
  10. Uczestników pełnoletnich objętych ochroną prawną.
  11. Uczestnicy będący najbliższym członkiem rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostający w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  12. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-672
TAK-672 podawano w dawce początkowej 200 j./kg w infuzji dożylnej z szybkością 1-2 ml/min w 1. dniu. Kolejne dawki ustalano na podstawie wartości FVIII:C uzyskanej po wlewie ostatniej dawki podane, docelowe miano inhibitora FVIII:C i pFVIII.
Biologiczny: TAK-672
Zrekombinowany świński czynnik VIII z usuniętą domeną B
Inne nazwy:
  • rpFVIII, TAK-672, Obizur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z epizodami ciężkiego krwawienia, u których wykazano odpowiedź na terapię TAK-672 w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce TAK-672
Odsetek epizodów ciężkich krwawień, u których wykazano odpowiedź na terapię TAK-672 po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, oceniano przy użyciu dobrze określonej 4-punktowej skali porządkowej. „Odpowiedź pozytywną” zdefiniowano jako „skuteczną” (krwawienie zatrzymane kontrola kliniczna i poziomy FVIII:C wynoszące 50% lub więcej) lub „częściowo skuteczne” (zmniejszenie krwawienia przy stabilizacji klinicznej i poziomy FVIII:C wynoszące 20% lub więcej) kontrola krwawienia, zgodnie z oceną badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczny – częściowo skuteczny – słabo skuteczny – nieskuteczny). „Słabo skuteczny” zdefiniowano jako „krwawienie nieznacznie zmniejszone lub niezmienione i poziomy FVIII:C mniejsze niż 50%”. „Nieskuteczny” zdefiniowano jako „pogorszenie krwawienia i poziom FVIII:C mniejszy niż 20%”.
24 godziny po pierwszej dawce TAK-672

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których epizody ciężkiego krwawienia zostały pomyślnie opanowane za pomocą terapii TAK-672, według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Jeżeli stan oceniony przez badacza na koniec początkowego okresu leczenia w ramach badania był „skutecznie kontrolowany”, początkowy epizod ciężkiego krwawienia u uczestnika uznawano za skutecznie kontrolowany.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Odsetek uczestników z epizodami krwawień odpowiadającymi na terapię TAK-672 w wyznaczonych punktach czasowych oceny po rozpoczęciu terapii, według oceny badacza
Ramy czasowe: Po 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 i 120 godzinach po podaniu dawki oraz po 1, 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
„Odpowiedź pozytywną” zdefiniowano jako „skuteczną” (krwawienie zatrzymane przy kontroli klinicznej i poziomach FVIII:C wynoszących 50% lub więcej) lub „częściowo skuteczną” (krwawienie zmniejszone przy stabilizacji klinicznej i poziomach FVIII:C wynoszących 20% lub więcej) opanowanie krwawienia, oceniane przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczne – częściowo skuteczne – słabo skuteczne – nieskuteczne). „Słabo skuteczny” zdefiniowano jako „krwawienie nieznacznie zmniejszone lub niezmienione i poziomy FVIII:C mniejsze niż 50%”. „Nieskuteczny” zdefiniowano jako „pogorszenie krwawienia i poziom FVIII:C mniejszy niż 20%”. Dane są raportowane wyłącznie dla punktów czasowych, w których co najmniej jeden uczestnik jest dostępny do analizy.
Po 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 i 120 godzinach po podaniu dawki oraz po 1, 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Częstotliwość infuzji na uczestnika TAK-672 wymagana do skutecznego opanowania kwalifikujących się epizodów krwawień
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
„Częstotliwość infuzji” obliczono jako „średnią liczbę infuzji dziennie”. „Kwalifikujący epizod krwawienia” zdefiniowano jako „początkowy epizod ciężkiego krwawienia”.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Całkowita dawka infuzji na uczestnika TAK-672 wymagana do skutecznego opanowania kwalifikujących się epizodów krwawień
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
„Kwalifikujący epizod krwawienia” zdefiniowano jako „początkowy epizod ciężkiego krwawienia”. Całkowita dawka wlewów to suma dawek od rozpoczęcia leczenia TAK-672 w przypadku kwalifikujących się epizodów krwawienia do zakończenia leczenia krwawienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Całkowita liczba infuzji na uczestnika TAK-672 wymagana do skutecznego opanowania kwalifikujących się epizodów krwawień
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
„Kwalifikujący epizod krwawienia” zdefiniowano jako „początkowy epizod ciężkiego krwawienia”. Jeżeli stan oceniony przez badacza na koniec początkowego okresu leczenia w ramach badania był „skutecznie kontrolowany”, początkowy epizod ciężkiego krwawienia u uczestnika uznawano za skutecznie kontrolowany.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na terapię TAK-672 w określonych punktach czasowych i ostateczna kontrola epizodów ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: Po 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 120 i 144 godzinach po podaniu dawki oraz po 1, 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Oceniono odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na terapię TAK-672 w określonych punktach czasowych i ostateczną kontrolę epizodów ciężkiego krwawienia, aby określić korelację pomiędzy odpowiedzią na terapię TAK-672 a ostateczną kontrolą ciężkich epizodów krwawień. „Odpowiedź pozytywną” zdefiniowano jako „skuteczną” (krwawienie zatrzymane przy kontroli klinicznej i poziomach FVIII:C wynoszących 50% lub więcej) lub „częściowo skuteczną” (krwawienie zmniejszone przy stabilizacji klinicznej i poziomach FVIII:C wynoszących 20% lub więcej). opanowanie krwawienia, oceniane przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczne – częściowo skuteczne – słabo skuteczne – nieskuteczne). „Słabo skuteczny” zdefiniowano jako „krwawienie nieznacznie zmniejszone lub niezmienione i poziomy FVIII:C mniejsze niż 50%”. „Nieskuteczny” zdefiniowano jako „pogorszenie krwawienia i poziom FVIII:C mniejszy niż 20%”. Dane są raportowane wyłącznie dla punktów czasowych, w których co najmniej jeden uczestnik jest dostępny do analizy.
Po 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 120 i 144 godzinach po podaniu dawki oraz po 1, 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Średnia wartość mian przeciwciał anty-TAK-672 przed infuzją u uczestników, u których udało się skutecznie opanować epizod krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Średnią wartość mian przeciwciał anty-TAK-672 przed infuzją (jednostka: jednostka Bethesda na mililitry [BU/ml]) u uczestników, u których udało się skutecznie opanować epizod krwawienia, podano w wyniku korelacji między mianami inhibitora pFVIII przed infuzją oraz ostateczną kontrolę epizodu krwawienia w ramach tego pomiaru wyniku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Średnia wartość dawki całkowitej na uczestnika u uczestników, u których udało się skutecznie opanować epizod krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Średnią wartość dawki całkowitej na uczestnika w początkowym okresie leczenia (jednostka: jednostki/kg na uczestnika) u uczestników, u których udało się skutecznie opanować epizod krwawienia, podano jako wynik korelacji pomiędzy całkowitą dawką na uczestnika TAK-672 a ostateczną kontrolą epizodu krwawienia w tym mierniku wyniku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywną odpowiedź w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia u uczestników, u których udało się skutecznie opanować epizod krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Liczbę uczestników, u których uzyskano pozytywną odpowiedź po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, wśród uczestników, u których skutecznie opanowano epizod krwawienia, zgłaszano jako wynik korelacji między odpowiedzią po 24 godzinach a ostateczną kontrolą epizodu krwawienia. „Odpowiedź pozytywną” zdefiniowano jako „skuteczną” (krwawienie zatrzymane przy kontroli klinicznej i poziomach FVIII:C wynoszących 50% lub więcej) lub „częściowo skuteczną” (krwawienie zmniejszone przy stabilizacji klinicznej i poziomach FVIII:C wynoszących 20% lub więcej). kontrola krwawienia, określona przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali ocen (skuteczny – częściowo skuteczny – słabo skuteczny – nieskuteczny).
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Miana inhibitorów anty-hFVIII
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po podaniu dawki oraz po 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Dane są raportowane wyłącznie dla punktów czasowych, w których co najmniej jeden uczestnik jest dostępny do analizy.
Wartość wyjściowa, 72 godziny po podaniu dawki oraz po 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Miano inhibitora anty-pFVIII
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po podaniu dawki oraz po 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Dane są raportowane wyłącznie dla punktów czasowych, w których co najmniej jeden uczestnik jest dostępny do analizy.
Wartość wyjściowa, 72 godziny po podaniu dawki oraz po 14, 28, 42, 56, 70 i 90 dniach obserwacji
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla TAK-672
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Dopuszczenie (CL) dla TAK-672
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Objętość dystrybucji (Vd) dla TAK-672
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla TAK-672
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu dawką początkową TAK-672
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu dawką początkową TAK-672
Maksymalne stężenie leku (Cmax) na dawkę (Cmax/dawkę) dla TAK-672
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu (do 24 godzin) po ponad 48 godzinach od ostatniego zabiegu TAK-672
Okres od dawki początkowej TAK-672 do całkowitej kontroli hemostazy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Całkowita dawka na uczestnika od dawki początkowej TAK-672 do zakończenia kontroli hemostazy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Dawka całkowita to suma dawek od rozpoczęcia leczenia TAK-672 do zakończenia kontroli hemostazy.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Liczba uczestników z nowymi kwalifikowanymi epizodami ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia (maksymalnie do 95 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-672-3001
  • U1111-1258-0779 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2051200066 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta hemofilia A

Badania kliniczne na TAK-672

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj