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후천성 혈우병 A 환자의 TAK-672 연구

2022년 12월 27일 업데이트: Takeda

후천성 혈우병이 있는 일본 피험자의 심각한 출혈 에피소드 치료에서 B-도메인 삭제 재조합 돼지 인자 VIII(rpFVIII, TAK-672)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 공개 라벨, 비대조 연구 에이(아하)

이 연구의 주요 목표는 TAK-672가 후천성 혈우병 A 참가자의 출혈을 조절할 수 있는지, 참가자가 TAK-672로 인한 부작용이 있는지 알아보는 것입니다. 후천성 혈우병 A는 사람의 면역 체계가 신체의 응고 인자로 알려진 특정 단백질을 공격할 때 발생합니다. 이것은 사람이 타고난 상태인 혈우병 A와는 다릅니다.

첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 사람은 다음 출혈이 있을 때 클리닉이나 병원을 방문합니다. 그들은 정맥을 통해 천천히 TAK-672를 받을 것입니다. 이것을 인퓨전이라고 합니다. 출혈을 조절하기 위해 TAK-672를 추가로 주입해야 할 수도 있습니다. 출혈이 통제된 후 참가자는 정기 검진을 위해 클리닉을 방문하고 추가 출혈을 치료합니다. 이것은 모든 참가자가 첫 번째 출혈을 제어하기 위해 TAK-672의 마지막 용량을 받을 때까지 발생합니다. 이후 모든 참가자는 90일 후 최종 검진을 위해 클리닉을 방문합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, 일본
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Gunma University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, 일본
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, 일본
        • Uonuma Kikan Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Mita, Tokyo, 일본
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 일본 남성 또는 여성 참가자.
  2. 연구 관련 절차 및 연구 제품 관리 이전에 서면 동의서를 제공한 참가자(또는 법적 대리인).

  3. 아래와 같이 임상 평가 및 보조적인 지역 실험실 테스트를 기반으로 AHA 진단을 ​​받은 참가자:

    • 해부학적 원인이 없고 이전에 알려진 출혈 장애가 없는 자발적인 출혈이 있는 내원.
    • 설명 없이 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
    • FVIII 억제제와 일치하는 비정상 aPTT 교차 혼합 시험
    • 낮은 FVIII:C 확인.
    • 지역 또는 중앙 실험실에서 측정된 양성 FVIII 억제제(>=0.6 BU)

  4. 조사관이 치료가 필요하다고 판단하고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 중증 출혈 에피소드가 있는 참가자:

    • 생명을 위협할 수 있는 중요한 장기에 위협이 되는 출혈(예: 두개내 출혈 또는 기도를 막을 수 있는 모든 부위).
    • 생명이 위협받지는 않지만 장기 기능이 손상될 수 있는 중요 장기에 위협이 되는 출혈(예: 척수 및/또는 신경 전도를 위협하는 척수 내 출혈; 신장 또는 방광으로의 지속적인 출혈로 폐쇄성 요로 병증, 고환 출혈, 눈 안팎의 출혈).
    • Hgb 수준을 생명 이상 또는 장기 위협 수준으로 유지하기 위해 수혈이 필요한 출혈(예: 수술 후, 위장관, 후복막 및 허벅지 출혈).
    • 근육 생존력 및/또는 신경혈관 완전성이 심각하게 손상되거나 손상될 위험이 있는 근육내 출혈.
    • 심한 통증, 부기 및 심각한 관절 운동성 상실(>70% 감소)과 관련된 주요 관절에 영향을 미치는 관절 내 출혈 또는 출혈로 인해 관절 파괴가 발생할 수 있는 경우(예: 대퇴골두 내부 및 주변).
  5. 항혈전제(항혈소판제 및 항응고제 포함)를 복용하고 있는 참가자는 특정 FVIII 억제제 역가를 문서화하고 해당 제제의 반감기가 3인 확인된 실험실 테스트를 통해 마지막 복용 후 경과했습니다.
  6. 출혈 에피소드가 시작되기 최소 90일 이전의 기대 수명이 있는 참가자.
  7. 허용 가능한 피임 방법을 사용하기로 동의한 가임 연령의 참가자 및 여성인 경우 선별 과정의 일부로 임신 테스트를 받습니다.
  8. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 지혈 요법으로도 교정할 수 없는 출혈의 원인이 확정된 참가자.
  2. 치료하지 않고 방치하더라도 저절로 해결될 가능성이 있다고 평가되는 출혈 에피소드를 제시하는 참가자.
  3. 돼지 또는 햄스터 기원의 치료제에 대해 알려진 주요 민감성(아나필락시양 반응)이 있는 참가자 예를 들어 돼지 유래 치료제(예: 이전에 판매된 돼지 FVIII, Hyate: C) 및 햄스터 세포로부터 제조된 재조합 치료제(예: 휴미라, 애드베이트, 엔브렐).
  4. 혈우병 약물을 사용하는 참가자: 다음 조건 중 하나에서 TAK-672를 투여하기 전: (1) TAK-672 투여 전 3시간 이내에 "재조합 활성화 인자 VII(rFVI)Ia"를 사용(2) TAK-672 투여 전 6시간 이내에 "활성화된 프로트롬빈 복합 농축물(aPCC)" 사용 또는 (3) TAK-672 투여 전 8시간 이내에 "혈장 유래 FX/FVIIa 복합 농축물(pd-FX/FVIIa)" 사용 672 관리.
  5. TAK-672의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있거나 TAK-672에 의해 안전성 또는 효능이 영향을 받을 수 있는 연구 중 치료 또는 장치의 필요성이 예상되는 참가자.
  6. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 아이의 아버지가 된 참가자
  7. 다른 임상 연구에 참여했으며 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치에 노출된 참가자.
  8. 연구 과정 동안 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 비관찰(중재) 임상 연구에 참여할 예정인 참가자.
  9. 연구 설계, 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 참가자.
  10. 대부분의 연령이 법적 보호를 받는 참여자.
  11. 직계 가족, 연구 기관 직원 또는 이 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있는 참가자(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 또는 강제로 동의할 수 있습니다.
  12. 기타 사유로 부적격하다고 조사관이 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-672
TAK-672는 1-2 mL/min의 속도로 정맥내 주입과 함께 200 U/kg의 초기 용량으로 투여됩니다. 후속 투여량은 가장 최근 투여 후 달성된 주입 후 제VIII인자 활성(FVIII:C), 목표 FVIII:C 및 pFVIII 억제제 역가(이용 가능한 경우)를 기준으로 결정됩니다.
생물학적: TAK-672
B-도메인 삭제된 재조합 돼지 인자 VIII
다른 이름들:
  • rpFVIII, TAK-672, 오비주르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 24시간에 TAK-672 치료에 대해 입증된 반응이 있는 중증 출혈 에피소드의 백분율
기간: 치료 시작 후 24시간
치료 시작 후 24시간에 TAK-672 요법에 대한 반응이 입증된 중증 출혈 에피소드의 백분율은 잘 정의된 4점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다. 임상 제어 및 FVIII:C 수준 50% 이상) 또는 '부분적으로 효과적인'(임상 안정화 및 FVIII:C 수준 20% 이상으로 출혈 감소) 출혈 제어, 4점 평가 척도(효과적 - 부분적 효과 - 저조한 효과 - 효과 없음). '미미한 효과'는 '출혈이 약간 감소하거나 변화가 없고 FVIII:C 수준이 50% 미만'으로 정의됩니다. '효과 없음'은 '출혈 악화 및 FVIII:C 수준이 50% 미만'으로 정의됩니다.
치료 시작 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 TAK-672 요법으로 성공적으로 제어된 중증 출혈 에피소드의 전체 백분율
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
치료 성공은 최종 치료 투약 시점에 적격 출혈 에피소드의 제어로 정의됩니다. 중증 출혈 에피소드는 조사자가 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 '치료 성공으로 TAK-672 치료 완료'를 체크한 경우 '성공적으로 조절'된 것으로 간주됩니다.
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
연구자에 의해 평가된, 요법 개시 후 지정된 평가 시점에서 TAK-672 요법에 반응하는 출혈 에피소드의 백분율
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
'양성 반응'은 '효과적'(임상 제어 및 FVIII:C 수준이 50% 이상일 때 출혈이 멈춤) 또는 '부분적으로 효과적'(임상적 안정화 및 FVIII:C 수준이 20% 이상일 때 출혈 감소)으로 정의됩니다. 4점 평가 척도(유효 - 부분적 효과 - 저조한 효과 - 효과 없음)를 사용하여 조사자가 결정한 출혈 제어. '미미한 효과'는 '출혈이 약간 감소하거나 변화가 없고 FVIII:C 수준이 50% 미만'으로 정의됩니다. '효과 없음'은 '출혈 악화 및 FVIII:C 수준이 50% 미만'으로 정의됩니다.
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
적격 출혈 에피소드를 성공적으로 제어하는 ​​데 필요한 TAK-672의 주입 빈도
기간: 적격 출혈 에피소드의 성공적인 제어 시간(참가자마다 다름)
'주입 빈도'는 '하루 평균 주입 횟수'로 계산됩니다. '적격 출혈 에피소드'는 '초기의 심각한 출혈 에피소드'로 정의됩니다.
적격 출혈 에피소드의 성공적인 제어 시간(참가자마다 다름)
적격 출혈 에피소드를 성공적으로 제어하는 ​​데 필요한 TAK-672의 총 주입 용량.
기간: 적격 출혈 에피소드의 성공적인 제어 시간(참가자마다 다름)
'적격 출혈 에피소드'는 '초기의 심각한 출혈 에피소드'로 정의됩니다.
적격 출혈 에피소드의 성공적인 제어 시간(참가자마다 다름)
적격 출혈 에피소드를 성공적으로 제어하는 ​​데 필요한 TAK-672의 총 주입 횟수
기간: 적격 출혈 에피소드의 성공적인 제어 시간(참가자마다 다름)
'적격 출혈 에피소드'는 '초기의 심각한 출혈 에피소드'로 정의됩니다. 조사자가 eCRF에서 '치료 성공으로 TAK-672 치료 완료'를 체크한 경우 심각한 출혈 에피소드는 '성공적으로 제어됨'으로 간주됩니다.
적격 출혈 에피소드의 성공적인 제어 시간(참가자마다 다름)
특정 시점에서 TAK-672 요법에 대한 반응과 중증 출혈 에피소드의 궁극적인 제어 사이의 상관관계
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
주입 전 Anti-TAK-672 항체 역가와 출혈 에피소드의 궁극적인 제어 사이의 상관관계
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
TAK-672의 총 투여량과 출혈 삽화의 궁극적인 제어 사이의 상관관계
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
24시간 반응과 출혈 에피소드의 궁극적인 제어 사이의 상관관계
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
항-hFVIII 억제제 수준
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
항-pFVIII 억제제 수준
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
TAK-672의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
TAK-672용 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
TAK-672용 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
TAK-672에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
TAK-672에 대한 용량당 최대 약물 농도(Cmax)(Cmax/Dose)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
TAK-672 초회 투여부터 지혈 조절 완료까지의 기간
기간: 지혈 제어 완료 시간(참가자마다 다름)
지혈 제어 완료 시간(참가자마다 다름)
TAK-672의 초기 용량부터 지혈 제어 완료까지의 총 용량
기간: 지혈 제어 완료 시간(참가자마다 다름)
지혈 제어 완료 시간(참가자마다 다름)
새로운 적격 중증 출혈 에피소드 수
기간: 최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)
최대 1년(최종 치료 투여 후 90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-672-3001
  • U1111-1258-0779 (기타 식별자: WHO)
  • jRCT2051200066 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한되어 있기 때문에) 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후천성 혈우병 A에 대한 임상 시험

TAK-672에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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