Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-672:n tutkimus osallistujilla, joilla on hankittu hemofilia A

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2/3, avoin, kontrolloimaton tutkimus B-alueelta poistetun rekombinanttitekijä VIII:n (rpFVIII, TAK-672) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavien verenvuotojaksojen hoidossa japanilaisilla potilailla, joilla on hankittu hemofilia A (AHA)

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyykö TAK-672 hallitsemaan verenvuotoja potilailla, joilla on hankittu hemofilia A ja onko osallistujilla sivuvaikutuksia TAK-672:sta. Hankittu hemofilia A on, kun ihmisen immuunijärjestelmä hyökkää tiettyjä proteiineja vastaan, joita kutsutaan hyytymistekijöiksi heidän kehossaan. Tämä eroaa hemofilia A:sta, joka on sairaus, jolla ihmiset syntyvät.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Osallistujat vierailevat klinikalla tai sairaalassa, kun he saavat seuraavan verenvuotonsa. He saavat TAK-672:n hitaasti suonen kautta. Tätä kutsutaan infuusioksi. He saattavat tarvita ylimääräisiä TAK-672-infuusioita verenvuodon hallintaan. Kun verenvuoto on saatu hallintaan, osallistujat käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksessa ja mahdollisten uusien vuotojen hoitamiseksi. Tämä tapahtuu, kunnes kaikki osallistujat ovat saaneet viimeisen TAK-672-annoksensa ensimmäisen verenvuodon hallintaan. Tämän jälkeen kaikki osallistujat vierailevat klinikalla 90 päivää myöhemmin lopputarkastuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba University Hospital
      • Fukushima, Japani
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Yamagata, Japani
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Gunma University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japani
        • Nagoya University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japani
        • Uonuma Kikan Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Mita, Tokyo, Japani
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset japanilaiset osallistujat yli 18-vuotiaat.
  2. Osallistujat, jotka (tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa) ovat toimittaneet kirjallisen suostumuksensa lomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteiden hallinnointia.

  3. Osallistujat, joilla on kliinisen arvioinnin ja tukevien paikallisten laboratoriotestien perusteella diagnosoitu AHA-diagnoosi, kuten alla on esitetty:

    • Esitys spontaanilla verenvuodolla ilman anatomista syytä ja ilman aiempaa tunnettua verenvuotohäiriötä.
    • Pidentynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ilman selitystä.
    • Epänormaali aPTT-ristisekoittumistesti, joka on yhdenmukainen FVIII-estäjien kanssa
    • Alhaisen FVIII:C:n vahvistus.
    • Positiivinen FVIII-inhibiittori (>=0,6 BU) mitattuna joko paikallisessa tai keskuslaboratoriossa

  4. Osallistujat, joilla on vaikea verenvuotojakso, jonka tutkija pitää tarpeellisena hoitaa ja joiden vakava verenvuotojakso täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Verenvuodot, jotka muodostavat uhan elintärkeälle elimelle ja voivat uhata henkeä (esim. kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kohta, joka voi tukkia hengitysteitä).
    • Verenvuodot, jotka uhkaavat elintärkeää elintä, jossa henki ei ole uhattuna, mutta elimen toiminta saattaa olla heikentynyt (esim. selkäydintä ja/tai hermojen johtumista uhkaava intraspinaalinen verenvuoto; jatkuva verenvuoto munuaiseen tai rakkoon, joka voi johtaa obstruktiiviseen uropatia, kivesverenvuoto, verenvuoto silmässä ja silmän ympärillä).
    • Verenvuodot, jotka vaativat verensiirron Hgb-tason ylläpitämiseksi elämää korkeammalla tai elintä uhkaavalla tasolla (esim. leikkauksen jälkeiset, maha-suolikanavan, retroperitoneaaliset ja reiden verenvuodot).
    • Lihaksensisäiset verenvuodot, joissa lihasten elinkelpoisuus ja/tai neurovaskulaarinen eheys on merkittävästi heikentynyt tai vaarassa vaarantua.
    • Nivelensisäiset verenvuodot, jotka vaikuttavat suureen niveleen, johon liittyy voimakasta kipua, turvotusta ja vakavaa nivelen liikkuvuuden menetystä (vähentynyt >70 %) tai joissa verenvuoto voi johtaa nivelen tuhoutumiseen (esim. reisiluun päähän ja sen ympärillä).
  5. Osallistujat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä (mukaan lukien verihiutaleita estävät aineet ja antikoagulantit, joiden vahvistavat laboratoriokokeet osoittavat tietyn FVIII-inhibiittoritiitterin ja joilla on 3 aineen puoliintumisaikaa, on kulunut viimeisestä annoksesta).
  6. Osallistujat, joiden odotettu elinajanodote on vähintään 90 päivää ennen verenvuotojakson alkamista.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille, jotka ovat suostuneet käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja jos naiset, tehdään raskaustesti osana seulontaprosessia.
  8. Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on todettu syy verenvuotoon, jota ei voida korjata edes hemostaattisella hoidolla.
  2. Osallistujat, joilla on verenvuotojakso, jonka arvioidaan todennäköisesti paranevan itsestään, vaikka sitä ei hoidetakaan.
  3. Osallistujat, joiden tiedetään olevan suuri herkkyys (anafylaktoidisia reaktioita) sika- tai hamsteriperäisille terapeuttisille tuotteille; esimerkkejä ovat sikaperäiset terapeuttiset aineet (esim. aiemmin markkinoidut sian FVIII, Hyate: C) ja hamsterin soluista valmistetut rekombinanttilääkkeet (esim. Humira, Advate ja Enbrel).
  4. Osallistujat, jotka käyttävät hemofilialääkitystä: ennen TAK-672:n antamista jossakin seuraavista ehdoista: (1) "rekombinanttiaktivoidun tekijän VII (rFVI)Ia" käyttö 3 tunnin sisällä ennen TAK-672:n antamista (2) "aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC)" käyttö 6 tunnin sisällä ennen TAK-672:n antamista tai (3) "plasmaperäisen FX/FVIIa-kompleksikonsentraatin (pd-FX/FVIIa)" käyttö 8 tunnin sisällä ennen TAK- 672 hallinto.
  5. Osallistujat, joilla on tutkimuksen aikana odotettavissa oleva hoidon tai laitteen tarve, joka saattaa häiritä TAK-672:n turvallisuuden tai tehon arviointia, tai joiden turvallisuuteen tai tehokkuuteen TAK-672 voi vaikuttaa.
  6. Osallistujat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen tutkimuksen aikana
  7. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja ovat altistuneet tutkimustuotteelle tai -laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Osallistujat, joiden on määrä osallistua toiseen ei-havainnollistavaan (interventio) kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite tutkimuksen aikana.
  9. Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimuksen suunnittelua, protokollavaatimuksia ja/tai seurantamenettelyjä.
  10. Osallistujat, jotka ovat täysi-ikäisiä, ovat laillisen suojan alaisia.
  11. Osallistujat, jotka ovat lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voivat suostua siihen pakottamalla.
  12. Osallistujat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-672
TAK-672:ta annettiin aloitusannoksena 200 U/kg IV-infuusiona nopeudella 1-2 ml/min päivänä 1. Seuraavat annokset määritettiin viimeisimmän annoksen jälkeen saavutetun infuusion jälkeisen FVIII:C:n perusteella. annettuna kohde-FVIII:C- ja pFVIII-inhibiittoritiitteri.
Biologinen: TAK-672
B-domain deletoitu rekombinantti sian tekijä VIII
Muut nimet:
  • rpFVIII, TAK-672, Obizur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia verenvuotojaksoja ja jotka osoittivat vasteen TAK-672-hoitoon 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia TAK-672:n aloitusannoksen jälkeen
Niiden vakavien verenvuotojaksojen prosenttiosuus, joissa oli osoitettu vaste TAK-672-hoitoon 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, arvioitiin käyttämällä hyvin määriteltyä 4 pisteen järjestysasteikkoa - "Positiivinen vaste" määriteltiin "tehokkaaksi" (verenvuoto lopetettiin kliininen kontrolli ja FVIII:C-tasot 50 % tai korkeammat) tai "osittain tehokas" (verenvuoto vähentynyt kliinisen stabiloinnin ja FVIII:C-tasot 20 % tai korkeammat) verenvuodon hallinta, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa (tehokas - osittain tehokas - heikosti tehokas - ei tehokas). "Huonosti tehokas" määriteltiin "verenvuotoksi hieman vähentynyt tai muuttumaton ja FVIII:C-tasot alle 50 %". "Ei tehokas" määriteltiin "verenvuodon pahenemiseksi ja FVIII:C-tasoksi alle 20 %".
24 tuntia TAK-672:n aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAK-672-hoidolla onnistuneesti hallittuja vakavia verenvuotojaksoja, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Jos tutkijan arvioima tila tutkimushoidon lopussa aloitushoitojakson aikana oli "onnistuneesti hallinnassa", osallistujan ensimmäinen vakava verenvuotojakso katsottiin onnistuneesti hallituksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAK-672-hoitoon reagoivia verenvuotojaksoja määrättyinä arviointiajankohtana hoidon aloittamisen jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ja 1, 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
"Positiivinen vaste" määriteltiin "tehokkaaksi" (verenvuoto pysähtyi kliinisellä kontrollilla ja FVIII:C-tasolla 50 % tai enemmän) tai "osittain tehokkaaksi" (verenvuoto väheni kliinisen stabiloitumisen myötä ja FVIII:C-tasot 20 % tai korkeammat). verenvuodon hallinta, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa (tehokas - osittain tehokas - huonosti tehokas - ei tehokas). "Huonosti tehokas" määriteltiin "verenvuotoksi hieman vähentynyt tai muuttumaton ja FVIII:C-tasot alle 50 %". "Ei tehokas" määriteltiin "verenvuodon pahenemiseksi ja FVIII:C-tasoksi alle 20 %". Tiedot raportoidaan vain niistä aikapisteistä, joissa on vähintään yksi osallistuja analysoitavaksi.
0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen ja 1, 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Infuusioiden tiheys TAK-672:n osallistujaa kohti vaaditaan kelpoisten verenvuotojaksojen onnistuneeseen hallintaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
"Infuusioiden tiheys" laskettiin "infuusioiden keskimääräisenä lukumääränä päivässä". "Hyväksyvä verenvuotojakso" määriteltiin "alkuperäiseksi, vakavaksi verenvuotojaksoksi".
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Infuusioiden kokonaisannos per TAK-672:n osallistuja, joka vaaditaan kelpoisten verenvuotojaksojen onnistuneeseen hallintaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
"Hyväksyvä verenvuotojakso" määriteltiin "alkuperäiseksi, vakavaksi verenvuotojaksoksi". Infuusioiden kokonaisannos on annosten summa TAK-672-hoidon aloittamisesta pätevien verenvuotojaksojen osalta verenvuodon hallinnan loppuun asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Infuusioiden kokonaismäärä TAK-672:n osallistujaa kohti vaadittujen verenvuotojaksojen onnistuneeseen hallintaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
"Hyväksyvä verenvuotojakso" määriteltiin "alkuperäiseksi, vakavaksi verenvuotojaksoksi". Jos tutkijan arvioima tila tutkimushoidon lopussa aloitushoitojakson aikana oli "onnistuneesti hallinnassa", osallistujan ensimmäinen vakava verenvuotojakso katsottiin onnistuneesti hallituksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat TAK-672-hoitoon tiettyinä aikoina ja vaikeiden verenvuotojaksojen lopullinen hallinta
Aikaikkuna: 0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen ja 1, 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaste TAK-672-hoitoon määrättyinä ajankohtina ja vakavien verenvuotojaksojen lopullinen hallinta, arvioitiin korrelaation määrittämiseksi TAK-672-hoitovasteen ja vaikeiden verenvuotojaksojen mahdollisen hallinnan välillä. "Positiivinen vaste" määriteltiin "tehokkaaksi" (verenvuoto pysähtyi kliinisellä kontrollilla ja FVIII:C-tasolla 50 % tai enemmän) tai "osittain tehokkaaksi" (verenvuoto väheni kliinisen stabiloitumisen myötä ja FVIII:C-tasot 20 % tai korkeammat). verenvuodon hallinta, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa (tehokas - osittain tehokas - huonosti tehokas - ei tehokas). "Huonosti tehokas" määriteltiin "verenvuotoksi hieman vähentynyt tai muuttumaton ja FVIII:C-tasot alle 50 %". "Ei tehokas" määriteltiin "verenvuodon pahenemiseksi ja FVIII:C-tasoksi alle 20 %". Tiedot raportoidaan vain niistä aikapisteistä, joissa on vähintään yksi osallistuja analysoitavaksi.
0,5, 8, 16, 24, 48, 60, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen ja 1, 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Infuusiota edeltävien anti-TAK-672-vasta-ainetiitterien keskiarvo osallistujilla, joilla verenvuotojakso on onnistunut hallinnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Infuusiota edeltävien anti-TAK-672-vasta-ainetiitterien keskiarvo (yksikkö: Bethesda-yksikkö millilitraa kohti [BU/mL]) osallistujilla, joilla oli onnistunut verenvuotojakson hallinta, ilmoitettiin infuusiota edeltävien pFVIII-inhibiittoritiitterien välisen korrelaation seurauksena ja verenvuotojakson lopullinen hallinta tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Kokonaisannoksen keskiarvo osallistujaa kohden osallistujilla, joilla on onnistunut verenvuotojakson hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Kokonaisannoksen keskiarvo osallistujaa kohti ensimmäisellä hoitojaksolla (yksikkö: yksikköä/kg osallistujaa kohden) osallistujilla, joilla oli onnistunut verenvuotojakson hallinta, ilmoitettiin TAK-672:n osallistujakohtaisen kokonaisannoksen ja mahdollisen kontrollin välisen korrelaation tuloksena. verenvuotojaksosta tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Positiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla verenvuotojakso on onnistunut hallinnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat positiivisen vasteen 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla oli onnistunut verenvuotojakson hallinta, ilmoitettiin 24 tunnin kohdalla saadun vasteen ja mahdollisen verenvuotojakson hallinnan välisen korrelaation tuloksena. "Positiivinen vaste" määriteltiin "tehokkaaksi" (verenvuoto pysähtyi kliinisellä kontrollilla ja FVIII:C-tasolla 50 % tai enemmän) tai "osittain tehokkaaksi" (verenvuoto väheni kliinisen stabiloitumisen myötä ja FVIII:C-tasot 20 % tai korkeammat). verenvuodon hallinta, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä 4-pisteen arviointiasteikkoa (tehokas-osittain tehokas-heikosti tehokas-ei-tehokas).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Anti-hFVIII-inhibiittoritiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia annoksen jälkeen ja 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Tiedot raportoidaan vain niistä aikapisteistä, joissa on vähintään yksi osallistuja analysoitavaksi.
Lähtötilanne, 72 tuntia annoksen jälkeen ja 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Anti-pFVIII-inhibiittoritiitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia annoksen jälkeen ja 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Tiedot raportoidaan vain niistä aikapisteistä, joissa on vähintään yksi osallistuja analysoitavaksi.
Lähtötilanne, 72 tuntia annoksen jälkeen ja 14, 28, 42, 56, 70 ja 90 päivän seuranta
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) TAK-672:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Välys (CL) TAK-672:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Jakeluvolyymi (Vd) TAK-672:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) TAK-672:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672:n aloitusannoksesta
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672:n aloitusannoksesta
Suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) annosta kohden (Cmax/annos) TAK-672:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (jopa 24 tuntia) yli 48 tunnin kuluttua viimeisestä TAK-672-hoidosta
Kesto TAK-672:n aloitusannoksesta hemostaasin hallinnan loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Kokonaisannos osallistujaa kohti TAK-672:n aloitusannoksesta hemostaasin hallinnan loppuun asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Kokonaisannos on annosten summa TAK-672-hoidon aloittamisesta hemostaasin hallinnan päättymiseen asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on uusia hyväksyttyjä vakavia verenvuotojaksoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai hoidon lopettamiseen asti (enintään 95 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-672-3001
  • U1111-1258-0779 (Muu tunniste: WHO)
  • jRCT2051200066 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia A

Kliiniset tutkimukset TAK-672

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa