Studie av TAK-672 i deltagare med förvärvad hemofili A

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga japanska deltagare >=18 år.
2. Deltagare som (eller deras lagligt auktoriserade representanter) har tillhandahållit sitt skriftliga informerade samtyckesformulär före eventuella studierelaterade procedurer och administration av studieprodukten.

3. Deltagare med en diagnos av AHA baserad på klinisk utvärdering och stödjande lokala laboratorietester enligt nedan:

   • Presentation med spontan blödning utan anatomisk orsak och utan tidigare känd blödningsrubbning.
   • Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) utan förklaring.
   • Onormalt aPTT-korsblandningstest överensstämmer med FVIII-hämmare
   • Bekräftelse av låg FVIII:C.
   • Positiv FVIII-hämmare (>=0,6 BU) mätt antingen i det lokala eller centrala laboratoriet

4. Deltagare med en allvarlig blödningsepisod som utredaren finner nödvändig att behandla och vars allvarliga blödningsepisod uppfyller minst ett av följande kriterier:

   • Blödningar som utgör ett hot mot ett vitalt organ som kan hota livet (t. intrakraniell blödning eller någon plats som kan blockera luftvägarna).
   • Blödningar som utgör ett hot mot ett vitalt organ där livet inte är hotat men organfunktionen kan försämras (t.ex. intraspinal blödning som hotar ryggmärgen och/eller nervledning; en kontinuerlig blödning in i njuren eller urinblåsan som kan resultera i en obstruktiv uropati, testikelblödning, blödning i och runt ögat).
   • Blödningar som kräver blodtransfusion för att bibehålla Hgb-nivån på nivåer över liv eller organhotande (t. postkirurgiska, gastrointestinala, retroperitoneala och lårblödningar).
   • Intramuskulära blödningar där muskelviabiliteten och/eller den neurovaskulära integriteten är avsevärt försämrad eller riskerar att äventyras.
   • Intraartikulära blödningar som påverkar en större led i samband med svår smärta, svullnad och allvarlig förlust av ledrörlighet (minskad >70%) eller där en blödning kan resultera i ledförstöring (t.ex. i och runt lårbenshuvudet).
5. Deltagare som tar antitrombotika (inklusive trombocythämmande medel och antikoagulantia med bekräftande laboratorietester som dokumenterar specifik FVIII-hämmartiter och med 3 halveringstider av medlet har förflutit sedan den senaste dosen.
6. Deltagare med förväntad förväntad livslängd på minst 90 dagar före början av den blödningsepisoden.
7. Deltagare i reproduktiv ålder som har gått med på att använda acceptabla preventivmetoder och om de är kvinnor genomgår graviditetstest som en del av screeningprocessen.
8. Deltagare som vill och kan uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med en etablerad orsak till blödning som inte går att korrigera även med hemostatisk behandling.
2. Deltagare som presenterar en blödningsepisod som bedöms sannolikt lösa av sig själv, även om den lämnas obehandlad.
3. Deltagare med en känd stor känslighet (anafylaktoida reaktioner) för terapeutiska produkter av svin- eller hamsterursprung; exempel inkluderar terapier av grisursprung (t.ex. tidigare marknadsfört svin FVIII, Hyate: C) och rekombinanta terapeutiska medel framställda från hamsterceller (t.ex. Humira, Advate och Enbrel).
4. Deltagare med användning av hemofilimedicin: före administrering av TAK-672 under något av följande tillstånd: (1) användning av "rekombinant aktiverad faktor VII (rFVI)Ia" inom 3 timmar före administrering av TAK-672 (2) användning av "aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC)" inom 6 timmar före administrering av TAK-672 eller (3) användning av "plasmahärlett FX/FVIIa-komplexkoncentrat (pd-FX/FVIIa)" inom 8 timmar före TAK- 672 administration.
5. Deltagare med ett förväntat behov av behandling eller anordning under studien som kan störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av TAK-672, eller vars säkerhet eller effekt kan påverkas av TAK-672.
6. Deltagare som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida eller skaffar barn under studien
7. Deltagare som har deltagit i en annan klinisk studie och har exponerats för en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen.
8. Deltagare som är planerade att delta i en annan icke-observationell (interventionell) klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller -enhet under studiens gång.
9. Deltagare som inte kan eller vill följa studiedesignen, protokollkraven och/eller uppföljningsprocedurerna.
10. Deltagare vars majoritetsålder är under lagligt skydd.
11. Deltagare som är en omedelbar familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan samtycka under tvång.
12. Deltagare som av utredaren bedöms som olämpliga av någon annan anledning.