Ramipril hemodialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél
2020. október 10. frissítette: Areej Mohamed Ateya, Ain Shams University
Az angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitor hatása a hemodializált gyermekekre
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Ramipril hatását gyermekkorú betegeknél a rendszeres hemodilaízisre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Értékelje a Ramipril vérnyomásra, szívritmusra, endothel diszfunkcióra és gyulladásos markerekre gyakorolt hatását a rendszeres hemodilaízisben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a válasz összefüggését az ACE I/D polimorfizmusokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akik 6 hónapja vagy hosszabb ideig rendszeres HD-kezelésben részesülnek
- Hipertónia a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Aktív kötőszöveti betegség anamnézisében
- Akut fertőzés a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Előrehaladott májbetegség
- Gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely szülői táplálkozást vagy aktív rosszindulatú daganatot igényel
- Gyógyszerek, például immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Napi 60 NE-nél nagyobb E-vitamin vagy napi 500 mg-nál nagyobb C-vitamin alkalmazása
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény az anamnézisben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- ACE-gátlóval összefüggő angioödéma a kórtörténetben
- Képtelenség abbahagyni az ACE-gátlók vagy ARB-k szedését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramipril
Ramipril, napi 2,5 mg, szájon át adva 16 hétig
|
angiotenzin-konvertáló enzim gátló
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az intervenciós gyógyszerhez illesztett placebo, szájon át, naponta 16 héten keresztül
|
ugyanaz az illat, szín és méret, mint a gyógyszer, de hatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) koncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
az endothel diszfunkció markere
|
16 hét
|
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) koncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
gyulladás markere
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ain Sh University, University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHCL 65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .