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Ramipril nei pazienti pediatrici in emodialisi

10 ottobre 2020 aggiornato da: Areej Mohamed Ateya, Ain Shams University

Impatto dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sui pazienti in emodialisi pediatrica

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del ramipril nei pazienti pediatrici sull'emodilasi regolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'effetto del ramipril su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disfunzione endoteliale e marcatori infiammatori nei pazienti pediatrici sottoposti a emodilasi regolare e la correlazione della risposta con i polimorfismi ACE I/D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti < 16 anni
  • Pazienti che sono stati in HD regolare per 6 mesi o più
  • Ipertensione all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia attiva del tessuto connettivo
  • Infezione acuta entro 1 mese prima dello studio
  • Malattia epatica avanzata
  • Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parentale o tumore maligno attivo
  • Uso di farmaci come farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dello studio
  • Uso di farmaci antinfiammatori
  • Uso di vitamina E a una dose superiore a 60 UI al giorno o vitamina C superiore a 500 mg al giorno
  • Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Anamnesi di angioedema associato all'ACE-inibitore
  • Incapacità di sospendere gli ACE-inibitori o gli ARB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramipril
Ramipril, 2,5 mg al giorno, somministrato per via orale per 16 settimane
Droga: Ramipril
inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri nomi:
  • Tritace
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, abbinato al farmaco interventistico, somministrato per via orale, ogni giorno per 16 settimane
Droga: placebo
stesso odore, colore e dimensione del farmaco ma senza il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: 16 settimane
marker di disfunzione endoteliale
16 settimane
concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane
marcatore di infiammazione
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ain Sh University, University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL 65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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