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Ramipril bei pädiatrischen Patienten unter Hämodialyse

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Areej Mohamed Ateya, Ain Shams University

Auswirkungen von Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren auf pädiatrische Hämodialysepatienten

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ramipril bei pädiatrischen Patienten auf die regelmäßige Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirkung von Ramipril auf Blutdruck, Herzfrequenz, endotheliale Dysfunktion und Entzündungsmarker bei pädiatrischen Patienten auf regelmäßige Hämodialyse und die Korrelation des Ansprechens mit ACE I/D-Polymorphismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten < 16 Jahre alt
  • Patienten, die seit 6 Monaten oder länger an regelmäßiger Huntington-Krankheit leiden
  • Bluthochdruck bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Bindegewebserkrankung
  • Akute Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die eine elterliche Ernährung oder aktive Malignität erfordert
  • Verwendung von Medikamenten wie Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Vitamin E in einer Dosis von mehr als 60 IE pro Tag oder Vitamin C von mehr als 500 mg pro Tag
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Anamnese eines ACE-Hemmer-assoziierten Angioödems
  • Unfähigkeit, ACE-Hemmer oder ARBs abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramipril
Ramipril, 2,5 mg täglich, oral verabreicht für 16 Wochen
Arzneimittel: Ramipril
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Andere Namen:
  • Tritace
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, abgestimmt auf das interventionelle Medikament, oral verabreicht, täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
gleichen Geruch, Farbe und Größe wie das Medikament, jedoch ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Marker für endotheliale Dysfunktion
16 Wochen
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP )
Zeitfenster: 16 Wochen
Entzündungszeichen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ain Sh University, University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHCL 65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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