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Ramipril chez les patients pédiatriques sous hémodialyse

10 octobre 2020 mis à jour par: Areej Mohamed Ateya, Ain Shams University

Impact de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur les patients pédiatriques en hémodialyse

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du ramipril chez les patients pédiatriques atteints d'hémodialyse régulière

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet du ramipril sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la dysfonction endothéliale et les marqueurs inflammatoires chez les patients pédiatriques présentant une hémodialyse régulière et la corrélation de la réponse avec les polymorphismes ACE I/D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients < 16 ans
  • Patients sous HD régulière depuis 6 mois ou plus
  • Hypertension à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie active du tissu conjonctif
  • Infection aiguë dans le mois précédant l'étude
  • Maladie hépatique avancée
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal nécessitant une nutrition parentale ou une malignité active
  • Utilisation de médicaments tels que des médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'étude
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires
  • Utilisation de vitamine E à une dose supérieure à 60 UI par jour ou de vitamine C supérieure à 500 mg par jour
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 3 mois précédant l'étude
  • Antécédents d'angio-œdème associé aux inhibiteurs de l'ECA
  • Incapacité d'arrêter les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramipril
Ramipril, 2,5 mg par jour, administré par voie orale pendant 16 semaines
Médicament: Ramipril
inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres noms:
  • Tritacé
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, apparié pour le médicament interventionnel, administré par voie orale, quotidiennement pendant 16 semaines
Médicament: placebo
même odeur, couleur et taille que le médicament mais sans l'ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: 16 semaines
marqueur de dysfonctionnement endothélial
16 semaines
concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: 16 semaines
marqueur d'inflammation
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ain Sh University, University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHCL 65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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