Ramipril em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise
10 de outubro de 2020 atualizado por: Areej Mohamed Ateya, Ain Shams University
Impacto do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do Ramipril em pacientes pediátricos em hemodiálise regular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito do Ramipril na pressão arterial, frequência cardíaca, disfunção endotelial e marcadores inflamatórios em pacientes pediátricos em hemodiálise regular e a correlação da resposta com polimorfismos I/D da ECA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes < 16 anos
- Pacientes que estiveram em HD regular por 6 meses ou mais
- Hipertensão na inscrição
Critério de exclusão:
- História de doença ativa do tecido conjuntivo
- Infecção aguda dentro de 1 mês antes do estudo
- Doença hepática avançada
- Disfunção gastrointestinal que requer nutrição dos pais ou malignidade ativa
- Uso de medicamentos como drogas imunossupressoras dentro de 1 mês antes do estudo
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios
- Uso de vitamina E em dose superior a 60 UI por dia ou vitamina C superior a 500 mg por dia
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos 3 meses anteriores ao estudo
- História de angioedema associado a inibidores da ECA
- Incapacidade de descontinuar os inibidores da ECA ou BRAs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ramipril
Ramipril, 2,5 mg ao dia, via oral por 16 semanas
|
inibidor da enzima conversora de angiotensina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, compatível com o medicamento intervencionista, administrado por via oral, diariamente por 16 semanas
|
mesmo odor, cor e tamanho da droga, mas sem o princípio ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: 16 semanas
|
marcador de disfunção endotelial
|
16 semanas
|
|
concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP )
Prazo: 16 semanas
|
marcador de inflamação
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ain Sh University, University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHCL 65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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