Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EKG-öv az elektromos szinkronizálás értékeléséhez

2022. július 28. frissítette: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG-öv a bal oldali ág ingerlésével és a His-Purkinje vezetési rendszerrel optimalizált szív-reszinkronizációs terápiával (EKG-öv) rendelkező betegek elektromos szinkronizálásának felmérésére

A tanulmány célja az EKG-öv hasznosságának felmérése a bal oldali ágingerlés (LBBAP) és a His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (HOT-CRT) vezetési és EKG-jellemzőinek megértésében, valamint összehasonlítása a hagyományos szív-reszinkronizációs terápia már meglévő adataival. (CRT) és jobb kamrai ingerlés (RVP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az EKG-öv hasznosságának felmérése az LBBP és a HOT-CRT vezetési és EKG-jellemzőinek megértéséhez, valamint a hagyományos CRT és RVP korábbi adataival való összehasonlításhoz.

Konkrét cél:

  • Elektromos újraszinkronizálás bemutatása és létrehozása az EKG övkutató rendszerrel a bal oldali ág ingerlésében (LBBP) és a HOT-CRT-ben.
  • Az EKG-övből származó natív vezetési paraméterek értékelése és összehasonlítása az LBBP-vel és a HOT-CRT-vel.
  • Összehasonlítani a korábbi vizsgálatok során a jobb kamrai ingerlésnél/kétkamrai ingerlésnél kapott korábbi EKG övparaméterekkel.

Az EKG öv vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, vizsgálati, piac előtti kutatási tanulmány. A vizsgálati csoport minden olyan beteget azonosít, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kutatócsoport értékelni fogja az EKG övkutató rendszert, hogy felmérje a vezetési rendszer ingerlésének elektromos jellemzőit azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll az LBBP vagy HOT-CRT.

A jogosult betegek Medtronic 3830 vezetékkel sikeresen átestek volna LBBP-n. Az LBBP-t beültetéskor az elvezetésről rögzített bal kötegpotenciálok, az unipoláris és bipoláris ingerlés során feljegyzett EKG-morfológia, a LV-aktivációs csúcsidő és az elvezetés mélysége az LV septumban kontraszttal az implantátumnál és a beültetés utáni 2D echo segítségével igazolják.

Az EKG öv az EKG rögzítésére szolgál az alapritmus alatt, az LBBP unipoláris és bipoláris konfigurációkban és/vagy a HOT-CRT során His-Bundle Pacing (HBP) vagy LBBP használatával. Ezeket az EKG-öv-jellemzőket ezután összehasonlítják a jobb kamrai balkamrai ingerlés és a hagyományos kétkamrai ingerlés kiindulási és meglévő adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek

  2. A páciensnek korábban beültetett LBBP-vezetéke van bradycardia vagy szívelégtelenség indikációja miatt a következők egyikével a Geisingernél az elmúlt 5 évben:

    • LBBP
    • LBBP+LV vezetés
    • HBP+LV
  3. A beteg hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Terhes
  3. Beiratkozott egy párhuzamos vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EKG öv
Az EKG öv az EKG rögzítésére szolgál alapritmus alatt, LBBP unipoláris és bipoláris konfigurációkban és/vagy HOT-CRT közben HBP vagy LBBP használatával. Ezeket az EKG-öv-jellemzőket ezután összehasonlítják a baloldali ingerlés és a hagyományos kétkamrai ingerlés kiindulási és meglévő adataival.
Eszköz: EKG öv

Az EKG övkutatási rendszer eljárása LBBP Natív vezetési RV ingerlés, ha elérhető Bipoláris LBBP Unipoláris LBBP – nem szelektív és szelektív (különböző kimenetek) Fúziós ingerlés natív ingervezetéssel különböző atrioventrikuláris (AV) késleltetésekkel

HOT-CRT Natív vezetés HBP / LBBP HOT-CRT AV késleltetés optimalizálása. Medtronic eszköz (pacemaker/ICD) alapú Holter-rögzítés az EKG övrögzítés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Az LBBP aktiválási idők standard deviációjának (SDAT) EKG öv analízise a natív vezetéshez képest
Időkeret: Látogasson el 1 alapvonal-50 percre
Az SDAT változása LBBP-t követően, ms-ban mérve az EKG-öv használatával
Látogasson el 1 alapvonal-50 percre
• Az LBBP bal kamrai aktiválási idejének (LVAT) EKG öv analízise az alapértékhez képest
Időkeret: Látogasson el 1 alapvonal-50 percre
Az EKG-öv használatával ms-ban mért LV aktiválási idők változása
Látogasson el 1 alapvonal-50 percre
• A QRS időtartamának EKG-öv-elemzése a kiinduláskor a különböző LBBP-opciókkal összehasonlítva
Időkeret: Látogasson el 1 alapvonal-50 percre
A QRS időtartamának változása ms-ban az EKG-öv segítségével
Látogasson el 1 alapvonal-50 percre
• A HOT-CRT LV diszperziójának EKG öv analízise az alapértékhez képest
Időkeret: Látogassa meg 1 alapvonalat – 50 perc
Az LV diszperzió mérése EKG övvel
Látogassa meg 1 alapvonalat – 50 perc
• A HOT-CRT RV-diszperziójának EKG-öv analízise az alapértékhez képest
Időkeret: Látogassa meg 1 alapvonalat – 50 perc
RV diszperzió mérve EKG övvel
Látogassa meg 1 alapvonalat – 50 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pugazhendhi Vijayaraman

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0465

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EKG öv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel