Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pas EKG do oceny synchronizacji elektrycznej

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pugazhendhi Vijayaraman

Pas EKG do oceny synchronizacji elektrycznej u pacjentów ze stymulacją lewej gałęzi pęczka Hisa i optymalizacją układu przewodzenia Hisa-Purkinjego w terapii resynchronizującej serce (pas EKG)

Celem badania jest ocena przydatności pasa EKG do zrozumienia przewodzenia i charakterystyki EKG stymulacji lewego odnogi pęczka Hisa (LBBAP) i terapii resynchronizującej serce zoptymalizowanej pod kątem Hisa (HOT-CRT) oraz porównanie z istniejącymi wcześniej danymi w tradycyjnej terapii resynchronizującej serce (CRT) i stymulacja prawej komory (RVP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena przydatności pasa EKG do zrozumienia charakterystyki przewodzenia i EKG LBBP i HOT-CRT oraz porównania z istniejącymi wcześniej danymi dotyczącymi tradycyjnych CRT i RVP.

Cel szczegółowy:

  • Zademonstrowanie i ustanowienie resynchronizacji elektrycznej za pomocą systemu badania pasa EKG w stymulacji lewego odnogi pęczka Hisa (LBBP) i HOT-CRT.
  • Aby ocenić natywne parametry przewodzenia uzyskane z pasa EKG i porównać je z LBBP i HOT-CRT.
  • Porównanie z historycznymi parametrami pasa EKG uzyskanymi dla stymulacji prawej komory/ stymulacji dwukomorowej we wcześniejszych badaniach.

Badanie ECG Belt jest prospektywnym, jednoośrodkowym, badawczym badaniem przed wprowadzeniem na rynek. Zespół badawczy zidentyfikuje wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Zespół badawczy oceni system badawczy pasa EKG, aby ocenić charakterystykę elektryczną stymulacji układu przewodzącego u pacjentów z istniejącym wcześniej LBBP lub HOT-CRT.

Kwalifikujący się pacjenci pomyślnie przeszliby LBBP przy użyciu elektrody Medtronic 3830. LBBP zostanie potwierdzone w miejscu implantacji na podstawie potencjałów lewego pęczka, zarejestrowanych z elektrody, morfologii EKG podczas stymulacji jednobiegunowej i dwubiegunowej, szczytowego czasu aktywacji lewej komory i głębokości elektrody w przegrodzie lewej komory w porównaniu z implantem i echo 2D po implantacji.

Pas EKG byłby używany do rejestrowania EKG podczas rytmu podstawowego, LBBP w konfiguracji jednobiegunowej i dwubiegunowej i/lub podczas HOT-CRT przy użyciu His-Bundle Pacing (HBP) lub LBBP. Te charakterystyki pasa EKG byłyby następnie porównywane z danymi wyjściowymi i istniejącymi danymi dotyczącymi stymulacji RV prawej komory i tradycyjnej stymulacji dwukomorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat

  2. Pacjent ma wcześniej wszczepioną elektrodę LBBP we wskazaniu bradykardii lub niewydolności serca z jednym z poniższych w firmie Geisinger w ciągu ostatnich 5 lat:

    • LBBP
    • przewód LBBP+LV
    • HBP+LV
  3. Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania i jest dostępny przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. W ciąży
  3. Wzięli udział w równoległym badaniu, które może zakwestionować wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pas EKG
Pas EKG będzie używany do rejestracji EKG podczas rytmu podstawowego, LBBP w konfiguracji jednobiegunowej i dwubiegunowej i/lub podczas HOT-CRT przy użyciu HBP lub LBBP. Te charakterystyki pasa EKG byłyby następnie porównywane z podstawowymi i istniejącymi danymi dotyczącymi stymulacji RV i tradycyjnej stymulacji dwukomorowej.
Urządzenie: Pas EKG

Procedura badania pasa EKG LBBP Natywna stymulacja RV przewodząca, jeśli jest dostępna Bipolarna LBBP Jednobiegunowa LBBP — nieselektywna i selektywna (różne wyjścia) Stymulacja fuzyjna z natywnym przewodzeniem przy różnych opóźnieniach przedsionkowo-komorowych (AV)

HOT-CRT Natywne przewodnictwo HBP / LBBP HOT-CRT Optymalizacja opóźnienia AV. Rejestracja Holtera oparta na urządzeniu Medtronic (rozrusznik serca/ICD) podczas rejestracji pasa EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Analiza pasa EKG odchylenia standardowego czasu aktywacji (SDAT) LBBP w porównaniu z przewodzeniem natywnym
Ramy czasowe: Wizyta 1 linia bazowa – 50 minut
Zmiana SDAT po LBBP mierzona w ms za pomocą pasa EKG
Wizyta 1 linia bazowa – 50 minut
• Analiza pasa EKG czasów aktywacji lewej komory (LVAT) LBBP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 linia bazowa – 50 minut
Zmiana czasów aktywacji LV mierzona w ms za pomocą pasa EKG
Wizyta 1 linia bazowa – 50 minut
• Analiza pasa EKG czasu trwania zespołów QRS na linii podstawowej w porównaniu z różnymi opcjami LBBP
Ramy czasowe: Wizyta 1 linia bazowa – 50 minut
Zmiana czasu trwania QRS mierzona w ms za pomocą Pasa EKG
Wizyta 1 linia bazowa – 50 minut
• Analiza pasa EKG dyspersji LV HOT-CRT w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 linia bazowa - 50 minut
Dyspersja LV mierzona za pomocą pasa EKG
Wizyta 1 linia bazowa - 50 minut
• Analiza pasa EKG dyspersji RV HOT-CRT w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 linia bazowa - 50 minut
Dyspersja RV mierzona za pomocą pasa EKG
Wizyta 1 linia bazowa - 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0465

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pas EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj