電気的同期を評価する ECG ベルト
左脚脚ペーシングおよびヒス-プルキンエ伝導システム最適化心臓再同期療法 (ECG ベルト) を使用している患者の電気的同期を評価するための ECG ベルト
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心電図ベルトの有用性を評価して、LBBP と HOT-CRT の伝導と心電図の特性を理解し、従来の CRT と RVP の既存のデータと比較することです。
特定の目的:
- Left Bundle Branch Pacing (LBBP) および HOT-CRT で ECG Belt Research System を使用した電気的再同期を実証および確立する。
- ECG ベルト由来のネイティブ伝導パラメータを評価し、それらを LBBP および HOT-CRT と比較します。
- 以前の研究で右心室ペーシング/両心室ペーシングで得られた過去の ECG ベルト パラメータと比較する。
ECG ベルト研究は、前向き、単一施設、治験、市販前研究です。 研究チームは、包含および除外基準を満たすすべての患者を特定します。 研究チームは、既存のLBBPまたはHOT-CRTを持つ患者の伝導システムペーシングの電気的特性を評価するために、ECG Belt Research Systemを評価します。
適格な患者は、Medtronic 3830 リードを使用して LBBP を成功裏に受けたはずです。 LBBP は、リードから記録された左脚電位、ユニポーラおよびバイポーラ ペーシング中の ECG 形態、左室活性化のピーク時間、左室中隔のリード深さを使用して埋め込み時に確認されます。
ECG ベルトは、ベースライン リズム中、ユニポーラおよびバイポーラ構成での LBBP 中、および / または His-Bundle Pacing (HBP) または LBBP を使用する HOT-CRT 中に ECG を記録するために使用されます。 次いで、これらのＥＣＧベルト特性を、右心室ＲＶペーシングおよび従来の両心室ペーシングに関するベースラインおよび既存のデータと比較する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
-患者は、過去5年以内にGeisingerで以下のいずれかを使用して、徐脈の適応または心不全の適応のために以前に植え込まれたLBBPリードを持っています。
- LBBP
- LBBP+左室誘導
- HBP+LV
- -患者はすべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心電図ベルト
ECG ベルトは、ベースライン リズム中、ユニポーラおよびバイポーラ構成での LBBP 中、および / または HBP または LBBP を使用した HOT-CRT 中に ECG を記録するために使用されます。
次いで、これらの心電図ベルト特性を、ベースラインおよび右心室ペーシングおよび従来の両心室ペーシングに関する既存のデータと比較する。
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心電図ベルト研究システムの手順 LBBP 自然伝導 RV ペーシング (利用可能な場合) 双極 LBBP 単極 LBBP - 非選択的および選択的 (異なる出力) HOT-CRT ネイティブ伝導 HBP / LBBP HOT-CRT AV 遅延の最適化。 ECG ベルト記録中の Medtronic Device (ペースメーカー/ICD) ベースのホルター記録 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•自然伝導と比較した LBBP の活性化時間の標準偏差 (SDAT) の ECG ベルト分析
時間枠：訪問 1 ベースライン - 50 分
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ECG ベルトを使用して ms で測定された LBBP 後の SDAT の変化
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訪問 1 ベースライン - 50 分
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• ベースラインと比較した LBBP の左心室活性化時間 (LVAT) の ECG ベルト分析
時間枠：訪問 1 ベースライン - 50 分
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ECG ベルトを使用してミリ秒単位で測定された LV 活性化時間の変化
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訪問 1 ベースライン - 50 分
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• さまざまな LBBP オプションと比較したベースラインでの QRS 持続時間の ECG ベルト分析
時間枠：訪問 1 ベースライン - 50 分
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ECG ベルトを使用してミリ秒単位で測定された QRS 持続時間の変化
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訪問 1 ベースライン - 50 分
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• ベースラインと比較した HOT-CRT の LV 分散の ECG ベルト分析
時間枠：訪問 1 ベースライン - 50 分
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ECG ベルトを使用して測定された左室分散
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訪問 1 ベースライン - 50 分
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• ベースラインと比較した HOT-CRT の RV 分散の ECG ベルト分析
時間枠：訪問 1 ベースライン - 50 分
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ECG ベルトを使用して測定された RV 分散
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訪問 1 ベースライン - 50 分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
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Federal University of Minas GeraisUppsala Universityまだ募集していません
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