Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ceinture ECG pour évaluer la synchronisation électrique

28 juillet 2022 mis à jour par: Pugazhendhi Vijayaraman

Ceinture ECG pour évaluer la synchronisation électrique chez les patients avec stimulation de branche gauche et système de conduction His-Purkinje Thérapie de resynchronisation cardiaque optimisée (ceinture ECG)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilité de la ceinture ECG pour comprendre les caractéristiques de conduction et d'ECG de la stimulation de la branche gauche (LBBAP) et de la thérapie de resynchronisation cardiaque optimisée (HOT-CRT) et de comparer avec les données préexistantes dans la thérapie de resynchronisation cardiaque traditionnelle. (CRT) et stimulation ventriculaire droite (RVP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilité de la ceinture ECG pour comprendre les caractéristiques de conduction et d'ECG du LBBP et du HOT-CRT et de comparer avec les données préexistantes dans le CRT et le RVP traditionnels.

Objectif spécifique:

  • Démontrer et établir la resynchronisation électrique à l'aide du système de recherche de ceinture ECG dans la stimulation de branche gauche (LBBP) et HOT-CRT.
  • Évaluer les paramètres de conduction natifs dérivés de la ceinture ECG et les comparer à LBBP et HOT-CRT.
  • À comparer avec les paramètres historiques de ceinture ECG obtenus pour la stimulation ventriculaire droite/stimulation biventriculaire dans des études antérieures.

L'étude ECG Belt est une étude de recherche prospective, monocentrique, expérimentale et pré-commercialisation. L'équipe de l'étude identifiera tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'équipe de l'étude évaluera le système de recherche de ceinture ECG pour évaluer les caractéristiques électriques de la stimulation du système de conduction chez les patients atteints de LBBP préexistant ou de HOT-CRT.

Les patients éligibles auraient subi avec succès une LBBP en utilisant la sonde Medtronic 3830. La LBBP sera confirmée lors de l'implantation à l'aide des potentiels du faisceau gauche enregistrés à partir de la sonde, de la morphologie de l'ECG pendant la stimulation unipolaire et bipolaire, du temps d'activation du pic VG et de la profondeur de la sonde dans le septum VG par contraste lors de l'implantation et de l'écho 2D post-implantation.

La ceinture ECG serait utilisée pour enregistrer l'ECG pendant le rythme de base, LBBP dans des configurations unipolaires et bipolaires et / ou pendant HOT-CRT en utilisant His-Bundle Pacing (HBP) ou LBBP. Ces caractéristiques de la ceinture ECG seraient ensuite comparées aux données de référence et existantes sur la stimulation VD ventriculaire droite et la stimulation biventriculaire traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans

  2. Le patient a déjà implanté une sonde LBBP pour une indication de bradycardie ou une indication d'insuffisance cardiaque avec l'un des éléments suivants chez Geisinger au cours des 5 dernières années :

    • LBBP
    • LBBP+plomb VG
    • RAP+VG
  3. Le patient est prêt à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Enceinte
  3. Inscrit dans une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceinture ECG
La ceinture ECG sera utilisée pour enregistrer l'ECG pendant le rythme de base, LBBP dans les configurations unipolaires et bipolaires et/ou pendant le HOT-CRT en utilisant HBP ou LBBP. Ces caractéristiques de la ceinture ECG seraient ensuite comparées aux données de référence et existantes sur la stimulation VD et la stimulation biventriculaire traditionnelle.
Dispositif: Ceinture ECG

Procédure du système de recherche de ceinture ECG LBBP Conduction native Stimulation VD si disponible LBBP bipolaire LBBP unipolaire - non sélectif et sélectif (différentes sorties) Stimulation de fusion avec conduction native à différents délais auriculo-ventriculaires (AV)

HOT-CRT Conduction native HBP / LBBP HOT-CRT Optimisation du délai AV. Enregistrement Holter basé sur l'appareil Medtronic (pacemaker/ICD) pendant l'enregistrement de la ceinture ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Analyse de la ceinture ECG de l'écart type des temps d'activation (SDAT) du LBBP par rapport à la conduction native
Délai: Visite 1 Baseline-50 minutes
Changement de SDAT après LBBP mesuré en ms à l'aide de la ceinture ECG
Visite 1 Baseline-50 minutes
• Analyse de la ceinture ECG des temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT) du LBBP par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 1 Baseline-50 minutes
Modification des temps d'activation VG mesurés en ms à l'aide de la ceinture ECG
Visite 1 Baseline-50 minutes
• Analyse de la ceinture ECG de la durée du QRS au départ par rapport à diverses options LBBP
Délai: Visite 1 Baseline-50 minutes
Modification de la durée du QRS mesurée en ms à l'aide de la ceinture ECG
Visite 1 Baseline-50 minutes
• Analyse de la ceinture ECG de la dispersion LV de HOT-CRT par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 1 Baseline - 50 minutes
Dispersion VG mesurée à l'aide de la ceinture ECG
Visite 1 Baseline - 50 minutes
• Analyse de la ceinture ECG de la dispersion RV de HOT-CRT par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 1 Baseline - 50 minutes
Dispersion VD mesurée à l'aide de la ceinture ECG
Visite 1 Baseline - 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pugazhendhi Vijayaraman

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0465

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Ceinture ECG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner