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EKG-Gurt zur Beurteilung der elektrischen Synchronisation

28. Juli 2022 aktualisiert von: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG-Gürtel zur Beurteilung der elektrischen Synchronisation bei Patienten mit Linksschenkelstimulation und His-Purkinje-Leitungssystem Optimierte kardiale Resynchronisationstherapie (EKG-Gürtel)

Ziel der Studie ist es, den Nutzen des EKG-Gürtels zu bewerten, um die Leitungs- und EKG-Eigenschaften der Linksschenkelstimulation (LBBAP) und der His-optimierten kardialen Resynchronisationstherapie (HOT-CRT) zu verstehen und mit bereits vorhandenen Daten in der traditionellen kardialen Resynchronisationstherapie zu vergleichen (CRT) und rechtsventrikuläre Stimulation (RVP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Nutzen des EKG-Gürtels zu bewerten, um die Leitungs- und EKG-Eigenschaften von LBBP und HOT-CRT zu verstehen und mit bereits vorhandenen Daten bei herkömmlicher CRT und RVP zu vergleichen.

Spezifisches Ziel:

  • Demonstration und Etablierung der elektrischen Resynchronisation unter Verwendung des EKG-Gürtel-Forschungssystems bei der Stimulation des linken Schenkels (LBBP) und HOT-CRT.
  • Bewertung der vom EKG-Gürtel abgeleiteten nativen Leitungsparameter und Vergleich mit LBBP und HOT-CRT.
  • Zum Vergleich mit historischen EKG-Gurtparametern, die in früheren Studien für rechtsventrikuläre Stimulation/biventrikuläre Stimulation erhalten wurden.

Die EKG-Gürtel-Studie ist eine prospektive, monozentrische Untersuchungsstudie vor der Markteinführung. Das Studienteam wird alle Patienten identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Das Studienteam wird das ECG Belt Research System evaluieren, um die elektrischen Eigenschaften der Reizleitungssystemstimulation bei Patienten mit vorbestehendem LBBP oder HOT-CRT zu beurteilen.

Geeignete Patienten hätten sich erfolgreich einer LBBP unter Verwendung von Medtronic 3830 Blei unterzogen. LBBP wird bei der Implantation anhand der von der Elektrode aufgezeichneten Linksbündelpotentiale, der EKG-Morphologie während der unipolaren und bipolaren Stimulation, der maximalen LV-Aktivierungszeit und der Elektrodentiefe im LV-Septum durch Kontrast bei der Implantation und 2D-Echo nach der Implantation bestätigt.

Der EKG-Gürtel würde verwendet, um das EKG während des Grundlinienrhythmus, LBBP in unipolaren und bipolaren Konfigurationen und / oder während HOT-CRT unter Verwendung von His-Bundle Pacing (HBP) oder LBBP aufzuzeichnen. Diese Eigenschaften des EKG-Gurts würden dann mit der Grundlinie und bestehenden Daten zur rechtsventrikulären RV-Stimulation und zur herkömmlichen biventrikulären Stimulation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre

  2. Der Patient hat eine zuvor implantierte LBBP-Elektrode für Bradykardie-Indikation oder Herzinsuffizienz-Indikation mit einem der folgenden bei Geisinger innerhalb der letzten 5 Jahre:

    • LBBP
    • LBBP+LV-Ableitung
    • HBP+LV
  3. Der Patient ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwanger
  3. Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-Gurt
Der EKG-Gürtel wird verwendet, um das EKG während des Grundlinienrhythmus, LBBP in unipolaren und bipolaren Konfigurationen und / oder während HOT-CRT mit HBP oder LBBP aufzuzeichnen. Diese Eigenschaften des EKG-Gurts würden dann mit Basislinien- und vorhandenen Daten zur RV-Stimulation und traditionellen biventrikulären Stimulation verglichen.
Gerät: EKG-Gurt

EKG Belt Research System Verfahren LBBP Native Überleitung RV-Stimulation, falls verfügbar Bipolare LBBP Unipolare LBBP – nichtselektiv und selektiv (unterschiedliche Ausgänge) Fusionsstimulation mit nativer Überleitung bei unterschiedlichen atrioventrikulären (AV) Verzögerungen

HOT-CRT Native Leitung HBP / LBBP HOT-CRT AV-Verzögerungsoptimierung. Auf einem Medtronic-Gerät (Schrittmacher/ICD) basierende Holter-Aufzeichnung während der EKG-Gurtaufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• EKG-Gürtelanalyse der Standardabweichung der Aktivierungszeiten (SDAT) von LBBP im Vergleich zur nativen Überleitung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Baseline-50 Minuten
Änderung der SDAT nach LBBP, gemessen in ms unter Verwendung des EKG-Gürtels
Besuchen Sie 1 Baseline-50 Minuten
• EKG-Gürtelanalyse der linksventrikulären Aktivierungszeiten (LVAT) von LBBP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Baseline-50 Minuten
Änderung der LV-Aktivierungszeiten, gemessen in ms unter Verwendung des EKG-Gürtels
Besuchen Sie 1 Baseline-50 Minuten
• EKG-Gürtelanalyse der QRS-Dauer bei Baseline im Vergleich zu verschiedenen LBBP-Optionen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Baseline-50 Minuten
Änderung der QRS-Dauer gemessen in ms mit EKG-Gürtel
Besuchen Sie 1 Baseline-50 Minuten
• EKG-Gürtelanalyse der LV-Streuung von HOT-CRT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Baseline – 50 Minuten
LV-Dispersion gemessen mit EKG-Gürtel
Besuchen Sie 1 Baseline – 50 Minuten
• EKG-Gürtelanalyse der RV-Streuung von HOT-CRT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Baseline – 50 Minuten
RV-Dispersion gemessen mit EKG-Gürtel
Besuchen Sie 1 Baseline – 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0465

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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