Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-vyö sähköisen synkronoinnin arvioimiseksi

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG-vyö sähköisen synkronoinnin arvioimiseen potilailla, joilla on vasemman haaran tahdistus ja His-Purkinje-johtamisjärjestelmän optimoitu sydämen uudelleensynkronointihoito (EKG-vyö)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EKG-vyön käyttökelpoisuutta vasemman haaran tahdistuksen (LBBAP) ja His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapyn (HOT-CRT) johtumis- ja EKG-ominaisuuksien ymmärtämiseksi ja verrata niitä perinteisessä sydämen uudelleensynkronointiterapiassa oleviin tietoihin. (CRT) ja oikean kammion tahdistus (RVP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EKG-vyön käyttökelpoisuutta LBBP:n ja HOT-CRT:n johtumis- ja EKG-ominaisuuksien ymmärtämiseksi ja verrata niitä perinteisten CRT- ja RVP-tietoihin.

Erityinen tavoite:

  • Sähköisen uudelleensynkronoinnin esittely ja määrittäminen käyttämällä EKG-hihnatutkimusjärjestelmää vasemman haaran tahdistuksessa (LBBP) ja HOT-CRT:tä.
  • Arvioida EKG-hihnasta johdettuja alkuperäisiä johtumisparametreja ja verrata niitä LBBP:hen ja HOT-CRT:hen.
  • Vertailu historiallisiin EKG-vyön parametreihin, jotka on saatu oikean kammion tahdistuksessa/kaksikammiotahdistusta aiemmissa tutkimuksissa.

EKG-vyötutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkiva, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus. Tutkimusryhmä tunnistaa kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusryhmä arvioi EKG-vyön tutkimusjärjestelmän arvioidakseen johtumisjärjestelmän tahdistuksen sähköisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on jo LBBP tai HOT-CRT.

Tukikelpoisille potilaille olisi suoritettu onnistuneesti LBBP käyttämällä Medtronic 3830 -lyijyä. LBBP vahvistetaan implantin yhteydessä käyttämällä johdosta tallennettuja vasemman nipun potentiaalia, EKG:n morfologiaa unipolaarisen ja bipolaarisen tahdistuksen aikana, LV-aktivaatiohuippuaikaa ja johtosyvyyttä LV-väliseinässä kontrastina implantin kohdalla ja 2D-kaikua implantaation jälkeen.

EKG-vyötä käytetään EKG:n tallentamiseen perusrytmin aikana, LBBP:n yksi- ja bipolaarisissa kokoonpanoissa ja/tai HOT-CRT:n aikana käyttämällä His-Bundle Pacing (HBP) tai LBBP:tä. Näitä EKG-vyön ominaisuuksia verrattaisiin sitten lähtötilanteeseen ja olemassa oleviin tietoihin oikean kammion RV-tahdistuksesta ja perinteisestä kaksikammiotahdistuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat

  2. Potilaalla on aiemmin implantoitu LBBP-johto bradykardian tai sydämen vajaatoiminnan indikaatioon, jolla on jokin seuraavista Geisingerissä viimeisen viiden vuoden aikana:

    • LBBP
    • LBBP+LV johto
    • HBP+LV
  3. Potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Raskaana
  3. Osallistunut samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKG vyö
EKG-vyötä käytetään EKG:n tallentamiseen perusrytmin aikana, LBBP unipolaarisissa ja bipolaarisissa kokoonpanoissa ja/tai HOT-CRT:n aikana käyttäen HBP:tä tai LBBP:tä. Näitä EKG-vyön ominaisuuksia verrattaisiin sitten lähtötilanteeseen ja olemassa oleviin tietoihin RV-tahdistuksesta ja perinteisestä kaksikammiotahdistuksesta.
Laite: EKG vyö

EKG-vyön tutkimusjärjestelmän menettely LBBP Natiivi johtuminen RV-tahdistus, jos saatavilla Bipolaarinen LBBP Unipolaarinen LBBP - ei-selektiivinen ja selektiivinen (eri lähdöt) Fuusiotahdistus alkuperäisellä johtumisella eri eteiskammio- (AV) viiveillä

HOT-CRT Natiivi johtuminen HBP / LBBP HOT-CRT AV-viiveen optimointi. Medtronic-laitteeseen (tahdistin/ICD) perustuva Holteri-tallennus EKG-vyötallennuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• LBBP:n aktivointiaikojen standardipoikkeaman (SDAT) EKG-vyön analyysi verrattuna alkuperäiseen johtumiseen
Aikaikkuna: Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
Muutos SDAT:ssa LBBP:n jälkeen mitattuna ms EKG-vyön avulla
Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
• EKG-hihnaanalyysi LBBP:n vasemman kammion aktivaatioajoista (LVAT) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
Muutos LV-aktivointiajoissa mitattuna ms EKG-vyön avulla
Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
• QRS-keston EKG-vyön analyysi lähtötilanteessa verrattuna erilaisiin LBBP-vaihtoehtoihin
Aikaikkuna: Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
QRS-keston muutos mitattuna ms EKG-vyön avulla
Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
• EKG-hihnaanalyysi HOT-CRT:n LV-dispersiosta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
LV-dispersio mitattu EKG-hihnalla
Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
• EKG-vyöanalyysi HOT-CRT:n RV-dispersiosta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
RV-dispersio mitattu EKG-hihnalla
Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pugazhendhi Vijayaraman

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0465

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EKG vyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa