EKG-vyö sähköisen synkronoinnin arvioimiseksi
EKG-vyö sähköisen synkronoinnin arvioimiseen potilailla, joilla on vasemman haaran tahdistus ja His-Purkinje-johtamisjärjestelmän optimoitu sydämen uudelleensynkronointihoito (EKG-vyö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EKG-vyön käyttökelpoisuutta LBBP:n ja HOT-CRT:n johtumis- ja EKG-ominaisuuksien ymmärtämiseksi ja verrata niitä perinteisten CRT- ja RVP-tietoihin.
Erityinen tavoite:
- Sähköisen uudelleensynkronoinnin esittely ja määrittäminen käyttämällä EKG-hihnatutkimusjärjestelmää vasemman haaran tahdistuksessa (LBBP) ja HOT-CRT:tä.
- Arvioida EKG-hihnasta johdettuja alkuperäisiä johtumisparametreja ja verrata niitä LBBP:hen ja HOT-CRT:hen.
- Vertailu historiallisiin EKG-vyön parametreihin, jotka on saatu oikean kammion tahdistuksessa/kaksikammiotahdistusta aiemmissa tutkimuksissa.
EKG-vyötutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkiva, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus. Tutkimusryhmä tunnistaa kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusryhmä arvioi EKG-vyön tutkimusjärjestelmän arvioidakseen johtumisjärjestelmän tahdistuksen sähköisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on jo LBBP tai HOT-CRT.
Tukikelpoisille potilaille olisi suoritettu onnistuneesti LBBP käyttämällä Medtronic 3830 -lyijyä. LBBP vahvistetaan implantin yhteydessä käyttämällä johdosta tallennettuja vasemman nipun potentiaalia, EKG:n morfologiaa unipolaarisen ja bipolaarisen tahdistuksen aikana, LV-aktivaatiohuippuaikaa ja johtosyvyyttä LV-väliseinässä kontrastina implantin kohdalla ja 2D-kaikua implantaation jälkeen.
EKG-vyötä käytetään EKG:n tallentamiseen perusrytmin aikana, LBBP:n yksi- ja bipolaarisissa kokoonpanoissa ja/tai HOT-CRT:n aikana käyttämällä His-Bundle Pacing (HBP) tai LBBP:tä. Näitä EKG-vyön ominaisuuksia verrattaisiin sitten lähtötilanteeseen ja olemassa oleviin tietoihin oikean kammion RV-tahdistuksesta ja perinteisestä kaksikammiotahdistuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Potilaalla on aiemmin implantoitu LBBP-johto bradykardian tai sydämen vajaatoiminnan indikaatioon, jolla on jokin seuraavista Geisingerissä viimeisen viiden vuoden aikana:
- LBBP
- LBBP+LV johto
- HBP+LV
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana
- Osallistunut samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG vyö
EKG-vyötä käytetään EKG:n tallentamiseen perusrytmin aikana, LBBP unipolaarisissa ja bipolaarisissa kokoonpanoissa ja/tai HOT-CRT:n aikana käyttäen HBP:tä tai LBBP:tä.
Näitä EKG-vyön ominaisuuksia verrattaisiin sitten lähtötilanteeseen ja olemassa oleviin tietoihin RV-tahdistuksesta ja perinteisestä kaksikammiotahdistuksesta.
|
EKG-vyön tutkimusjärjestelmän menettely LBBP Natiivi johtuminen RV-tahdistus, jos saatavilla Bipolaarinen LBBP Unipolaarinen LBBP - ei-selektiivinen ja selektiivinen (eri lähdöt) Fuusiotahdistus alkuperäisellä johtumisella eri eteiskammio- (AV) viiveillä HOT-CRT Natiivi johtuminen HBP / LBBP HOT-CRT AV-viiveen optimointi. Medtronic-laitteeseen (tahdistin/ICD) perustuva Holteri-tallennus EKG-vyötallennuksen aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• LBBP:n aktivointiaikojen standardipoikkeaman (SDAT) EKG-vyön analyysi verrattuna alkuperäiseen johtumiseen
Aikaikkuna: Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
|
Muutos SDAT:ssa LBBP:n jälkeen mitattuna ms EKG-vyön avulla
|
Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
|
|
• EKG-hihnaanalyysi LBBP:n vasemman kammion aktivaatioajoista (LVAT) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
|
Muutos LV-aktivointiajoissa mitattuna ms EKG-vyön avulla
|
Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
|
|
• QRS-keston EKG-vyön analyysi lähtötilanteessa verrattuna erilaisiin LBBP-vaihtoehtoihin
Aikaikkuna: Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
|
QRS-keston muutos mitattuna ms EKG-vyön avulla
|
Vierailu 1 perusviiva - 50 minuuttia
|
|
• EKG-hihnaanalyysi HOT-CRT:n LV-dispersiosta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
|
LV-dispersio mitattu EKG-hihnalla
|
Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
|
|
• EKG-vyöanalyysi HOT-CRT:n RV-dispersiosta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
|
RV-dispersio mitattu EKG-hihnalla
|
Käynti 1 lähtötasolla - 50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .