Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-bælte til at vurdere elektrisk synkronisering

28. juli 2022 opdateret af: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG-bælte til at vurdere elektrisk synkronisering hos patienter med venstre bundt-grenpacing og His-Purkinje-ledningssystem optimeret hjerteresynkroniseringsterapi (EKG-bælte)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden af ​​EKG-bælte til at forstå lednings- og EKG-karakteristika ved venstre bundt grenpacing (LBBAP) og His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (HOT-CRT) og sammenligne med allerede eksisterende data i traditionel Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og højre ventrikulær pacing (RVP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden af ​​EKG-bælte til at forstå lednings- og EKG-karakteristika for LBBP og HOT-CRT og sammenligne med allerede eksisterende data i traditionel CRT og RVP.

Specifikt mål:

  • At demonstrere og etablere elektrisk resynkronisering ved hjælp af ECG Belt Research System i Left Bundle Branch Pacing (LBBP) og HOT-CRT.
  • At vurdere EKG-bælte-afledte native ledningsparametre og sammenligne dem med LBBP og HOT-CRT.
  • For at sammenligne med historiske EKG-bælteparametre opnået for højre ventrikulær pacing/biventrikulær pacing i tidligere undersøgelser.

EKG-bælte-undersøgelsen er en prospektiv, enkelt-center, undersøgelse, før markedsundersøgelse. Undersøgelsesteamet vil identificere alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsesholdet vil evaluere EKG-bælteforskningssystemet for at vurdere de elektriske egenskaber ved ledningssystemstimulering hos patienter med allerede eksisterende LBBP eller HOT-CRT.

Kvalificerede patienter ville med succes have gennemgået LBBP ved brug af Medtronic 3830 bly. LBBP vil blive bekræftet ved implantation ved hjælp af venstre bundtpotentialer registreret fra elektroden, EKG-morfologi under unipolær og bipolær pacing, maksimal LV-aktiveringstid og afledningsdybde i LV-skillevæggen som kontrast ved implantation og 2D-ekko efter implantation.

EKG-bælte vil blive brugt til at optage EKG under baseline-rytme, LBBP i unipolære og bipolære konfigurationer og/eller under HOT-CRT ved brug af His-Bundle Pacing (HBP) eller LBBP. Disse EKG-bæltekarakteristika vil derefter blive sammenlignet med baseline og eksisterende data om højre ventrikulær RV-pacing og traditionel biventrikulær pacing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år

  2. Patienten har en tidligere implanteret LBBP-ledning til indikation af bradykardi eller hjertesvigt med en af ​​følgende hos Geisinger inden for de sidste 5 år:

    • LBBP
    • LBBP+LV ledning
    • HBP+LV
  3. Patienten er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Gravid
  3. Indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG bælte
EKG-bælte vil blive brugt til at optage EKG under baseline rytme, LBBP i unipolære og bipolære konfigurationer og/eller under HOT-CRT ved brug af HBP eller LBBP. Disse EKG-bæltekarakteristika vil derefter blive sammenlignet med baseline og eksisterende data om RV-pacing og traditionel biventrikulær pacing.
Enhed: EKG bælte

EKG Belt Research System Procedure LBBP Native conduction RV-stimulering, hvis tilgængelig Bipolar LBBP Unipolar LBBP - ikke-selektiv og selektiv (forskellige udgange) Fusionstimulering med naturlig ledning ved forskellige atrioventrikulære (AV) forsinkelser

HOT-CRT Native conduction HBP / LBBP HOT-CRT AV-forsinkelsesoptimering. Medtronic Device (pacemaker/ICD) baseret Holter-optagelse under EKG-bælteoptagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• EKG-bælteanalyse af standardafvigelse af aktiveringstider (SDAT) af LBBP sammenlignet med naturlig ledning
Tidsramme: Besøg 1 baseline-50 minutter
Ændring i SDAT efter LBBP målt i ms ved hjælp af EKG-bælte
Besøg 1 baseline-50 minutter
• EKG-bælteanalyse af venstre ventrikulære aktiveringstider (LVAT) af LBBP sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 1 baseline-50 minutter
Ændring i LV-aktiveringstider målt i ms ved hjælp af EKG-bælte
Besøg 1 baseline-50 minutter
• EKG-bælteanalyse af QRS-varighed ved baseline sammenlignet med forskellige LBBP-muligheder
Tidsramme: Besøg 1 baseline-50 minutter
Ændring i QRS-varighed målt i ms ved hjælp af EKG-bælte
Besøg 1 baseline-50 minutter
• EKG-bælteanalyse af LV-spredning af HOT-CRT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 1 baseline - 50 minutter
LV-dispersion målt med EKG-bælte
Besøg 1 baseline - 50 minutter
• EKG-bælteanalyse af RV-spredning af HOT-CRT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 1 baseline - 50 minutter
RV-dispersion målt med EKG-bælte
Besøg 1 baseline - 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0465

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med EKG bælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner