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Cintura ECG per valutare la sincronizzazione elettrica

28 luglio 2022 aggiornato da: Pugazhendhi Vijayaraman

Cintura ECG per valutare la sincronizzazione elettrica nei pazienti con pacing del ramo sinistro e terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata con sistema di conduzione His-Purkinje (cintura ECG)

L'obiettivo dello studio è valutare l'utilità della cintura ECG per comprendere le caratteristiche di conduzione e ECG della stimolazione del fascio sinistro (LBBAP) e della terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata per la sua (HOT-CRT) e confrontare i dati preesistenti nella tradizionale terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e stimolazione ventricolare destra (RVP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'utilità della cintura ECG per comprendere le caratteristiche di conduzione ed ECG di LBBP e HOT-CRT e confrontarle con i dati preesistenti in CRT tradizionale e RVP.

Obbiettivo specifico:

  • Dimostrare e stabilire la risincronizzazione elettrica utilizzando l'ECG Belt Research System in Left Bundle Branch Pacing (LBBP) e HOT-CRT.
  • Valutare i parametri di conduzione nativi derivati ​​​​dalla cintura ECG e confrontarli con LBBP e HOT-CRT.
  • Da confrontare con i parametri storici della cintura ECG ottenuti per stimolazione ventricolare destra/stimolazione biventricolare in studi precedenti.

Lo studio ECG Belt è uno studio di ricerca prospettico, monocentrico, investigativo e pre-commercializzazione. Il team dello studio identificherà tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di studio valuterà l'ECG Belt Research System per valutare le caratteristiche elettriche della stimolazione del sistema di conduzione in pazienti con LBBP preesistente o HOT-CRT.

I pazienti idonei sarebbero stati sottoposti con successo a LBBP utilizzando il piombo Medtronic 3830. LBBP sarà confermato all'impianto utilizzando i potenziali del fascio sinistro registrati dall'elettrocatetere, la morfologia dell'ECG durante la stimolazione unipolare e bipolare, il tempo di attivazione del picco LV e la profondità dell'elettrocatetere nel setto LV mediante contrasto all'impianto e l'eco 2D post-impianto.

La cintura ECG verrebbe utilizzata per registrare l'ECG durante il ritmo basale, LBBP in configurazioni unipolari e bipolari e/o durante HOT-CRT utilizzando His-Bundle Pacing (HBP) o LBBP. Queste caratteristiche della cintura ECG verrebbero quindi confrontate con i dati di base e esistenti sulla stimolazione del ventricolo destro del ventricolo destro e sulla stimolazione biventricolare tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni di età

  2. Il paziente ha un elettrocatetere LBBP precedentemente impiantato per indicazione di bradicardia o indicazione di insufficienza cardiaca con uno dei seguenti presso Geisinger negli ultimi 5 anni:

    • LBBP
    • Cavo LBBP+LV
    • HBP+VS
  3. - Il paziente è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Incinta
  3. Iscritto a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cintura ECG
La cintura ECG verrà utilizzata per registrare l'ECG durante il ritmo basale, LBBP in configurazioni unipolari e bipolari e/o durante HOT-CRT utilizzando HBP o LBBP. Queste caratteristiche della cintura ECG verrebbero quindi confrontate con i dati di base e esistenti sulla stimolazione RV e sulla stimolazione biventricolare tradizionale.
Dispositivo: Cintura ECG

ECG Belt Research System Procedura LBBP Conduzione nativa Stimolazione RV se disponibile Bipolar LBBP Unipolar LBBP - non selettivo e selettivo (diverse uscite) Fusion pacing con conduzione nativa a diversi ritardi atrioventricolari (AV)

HOT-CRT Conduzione nativa HBP / LBBP HOT-CRT Ottimizzazione del ritardo AV. Registrazione Holter basata su dispositivo Medtronic (pacemaker/ICD) durante la registrazione della cintura ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Analisi del nastro ECG della deviazione standard dei tempi di attivazione (SDAT) del LBBP rispetto alla conduzione nativa
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline-50 minuti
Variazione di SDAT dopo LBBP misurata in ms utilizzando la cintura ECG
Visita 1 Baseline-50 minuti
• Analisi della cintura ECG dei tempi di attivazione del ventricolo sinistro (LVAT) di LBBP rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline-50 minuti
Variazione dei tempi di attivazione LV misurati in ms utilizzando la cintura ECG
Visita 1 Baseline-50 minuti
• Analisi del nastro ECG della durata del QRS al basale rispetto a varie opzioni LBBP
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline-50 minuti
Variazione della durata del QRS misurata in ms utilizzando la cintura ECG
Visita 1 Baseline-50 minuti
• Analisi del nastro ECG della dispersione LV di HOT-CRT rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 1 Linea di base - 50 minuti
Dispersione LV misurata utilizzando la cintura ECG
Visita 1 Linea di base - 50 minuti
• Analisi della cintura ECG della dispersione RV di HOT-CRT rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 1 Linea di base - 50 minuti
Dispersione RV misurata utilizzando la cintura ECG
Visita 1 Linea di base - 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0465

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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