Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-riem om elektrische synchronisatie te beoordelen

28 juli 2022 bijgewerkt door: Pugazhendhi Vijayaraman

ECG-riem om elektrische synchronisatie te beoordelen bij patiënten met linkerbundeltakstimulatie en voor His-Purkinje-geleidingssysteem geoptimaliseerde cardiale resynchronisatietherapie (ECG-riem)

Het doel van de studie is om het nut van de ECG-riem te beoordelen om de geleiding en ECG-kenmerken van Left Bundle Branch Pacing (LBBAP) en His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (HOT-CRT) te begrijpen en te vergelijken met reeds bestaande gegevens in traditionele cardiale resynchronisatietherapie. (CRT) en rechtsventriculaire stimulatie (RVP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het nut van ECG Belt te beoordelen om de geleiding en ECG-kenmerken van LBBP en HOT-CRT te begrijpen en te vergelijken met reeds bestaande gegevens in traditionele CRT en RVP.

Specifiek doel:

  • Elektrische resynchronisatie demonstreren en tot stand brengen met behulp van het ECG Belt Research System in Left Bundle Branch Pacing (LBBP) en HOT-CRT.
  • Om van de ECG-riem afgeleide native geleidingsparameters te beoordelen en deze te vergelijken met LBBP en HOT-CRT.
  • Ter vergelijking met historische ECG-bandparameters verkregen voor rechtsventriculaire stimulatie/biventriculaire stimulatie in eerdere studies.

De ECG Belt-studie is een prospectieve, single-center, onderzoekende, pre-marktonderzoekstudie. Het onderzoeksteam zal alle patiënten identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Het onderzoeksteam zal het ECG Belt Research System evalueren om de elektrische kenmerken van stimulatie via het geleidingssysteem te beoordelen bij patiënten met reeds bestaande LBBP of HOT-CRT.

Geschikte patiënten zouden met succes LBBP hebben ondergaan met Medtronic 3830-lead. LBBP wordt bij implantatie bevestigd met behulp van de linkerbundelpotentialen die zijn geregistreerd vanaf de lead, ECG-morfologie tijdens unipolaire en bipolaire stimulatie, piek-LV-activeringstijd en lead-diepte in het LV-septum daarentegen bij implantatie en 2D-echo na implantatie.

ECG-band zou worden gebruikt om ECG vast te leggen tijdens basislijnritme, LBBP in unipolaire en bipolaire configuraties en/of tijdens HOT-CRT met behulp van His-Bundle Pacing (HBP) of LBBP. Deze ECG-bandkarakteristieken worden dan vergeleken met basislijn en bestaande gegevens over rechtsventriculaire RV-stimulatie en traditionele biventriculaire stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar

  2. Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een eerder geïmplanteerde LBBP-lead voor bradycardie-indicatie of hartfalen-indicatie met een van de volgende bij Geisinger:

    • LBBP
    • LBBP + LV-lead
    • HBP+LV
  3. Patiënt is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwanger
  3. Ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG-riem
ECG-riem zal worden gebruikt om ECG vast te leggen tijdens basislijnritme, LBBP in unipolaire en bipolaire configuraties en/of tijdens HOT-CRT met behulp van HBP of LBBP. Deze ECG-bandkarakteristieken zouden dan worden vergeleken met baseline en bestaande gegevens over RV-stimulatie en traditionele biventriculaire stimulatie.
Apparaat: ECG-riem

ECG Belt Research System Procedure LBBP Native conductie RV stimulatie indien beschikbaar Bipolaire LBBP Unipolaire LBBP - niet-selectief en selectief (verschillende outputs) Fusiestimulatie met native geleiding bij verschillende atrioventriculaire (AV) vertragingen

HOT-CRT Inheemse geleiding HBP / LBBP HOT-CRT AV-vertragingsoptimalisatie. Holter-opname op basis van een Medtronic-apparaat (pacemaker/ICD) tijdens de ECG-bandopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• ECG-riemanalyse van standaarddeviatie van activeringstijden (SDAT) van LBBP in vergelijking met natuurlijke geleiding
Tijdsspanne: Bezoek 1 Baseline-50 minuten
Verandering in SDAT na LBBP gemeten in ms met behulp van ECG Belt
Bezoek 1 Baseline-50 minuten
• ECG-riemanalyse van linkerventrikelactiveringstijden (LVAT) van LBBP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 1 Baseline-50 minuten
Verandering in LV activeringstijden gemeten in ms met ECG Belt
Bezoek 1 Baseline-50 minuten
• ECG-riemanalyse van QRS-duur bij baseline in vergelijking met verschillende LBBP-opties
Tijdsspanne: Bezoek 1 Baseline-50 minuten
Verandering in QRS-duur gemeten in ms met behulp van ECG Belt
Bezoek 1 Baseline-50 minuten
• ECG-riemanalyse van LV-dispersie van HOT-CRT in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 1 basislijn - 50 minuten
LV dispersie gemeten met ECG Belt
Bezoek 1 basislijn - 50 minuten
• ECG-bandanalyse van RV-dispersie van HOT-CRT in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 1 basislijn - 50 minuten
RV-dispersie gemeten met ECG-riem
Bezoek 1 basislijn - 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0465

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op ECG-riem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren