Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пояс для ЭКГ для оценки электрической синхронизации

28 июля 2022 г. обновлено: Pugazhendhi Vijayaraman

Пояс для ЭКГ для оценки электрической синхронизации у пациентов с кардиостимуляцией левой ножки пучка Гиса и оптимизированной сердечной ресинхронизирующей терапией по проводящей системе Гиса-Пуркинье (пояс для ЭКГ)

Цель исследования — оценить полезность ЭКГ-пояса для понимания проводимости и характеристик ЭКГ при стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBAP) и сердечной ресинхронизирующей терапии, оптимизированной для него (HOT-CRT), и сравнить с ранее существовавшими данными традиционной сердечной ресинхронизирующей терапии. (CRT) и стимуляции правого желудочка (RVP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить полезность пояса ЭКГ для понимания характеристик проводимости и ЭКГ при БЛНПГ и HOT-CRT и сравнить с ранее существовавшими данными в традиционных CRT и RVP.

Конкретная цель:

  • Продемонстрировать и установить электрическую ресинхронизацию с использованием системы исследования пояса ЭКГ при стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP) и HOT-CRT.
  • Оценить собственные параметры проводимости, полученные с помощью пояса ЭКГ, и сравнить их с БНД и HOT-CRT.
  • Для сравнения с историческими параметрами ленты ЭКГ, полученными для правожелудочковой стимуляции/бивентрикулярной стимуляции в предыдущих исследованиях.

Исследование пояса ЭКГ является проспективным, одноцентровым, предпродажным исследованием. Исследовательская группа выявит всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Исследовательская группа оценит систему исследования пояса ЭКГ для оценки электрических характеристик стимуляции проводящей системы у пациентов с ранее существовавшей БЛНПГ или HOT-CRT.

Подходящим пациентам была бы успешно проведена БЛНПГ с использованием электрода Medtronic 3830. БЛНПГ будет подтверждена на имплантате с использованием потенциалов левой ножки пучка Гиса, зарегистрированных в отведении, морфологии ЭКГ во время монополярной и биполярной стимуляции, пикового времени активации ЛЖ и глубины отведения в перегородке ЛЖ в сравнении с имплантатом и 2D-эхо после имплантации.

Пояс для ЭКГ будет использоваться для записи ЭКГ во время исходного ритма, БЛНПГ в монополярной и биполярной конфигурациях и/или во время HOT-CRT с использованием стимуляции пучка Гиса (HBP) или LBBP. Затем эти характеристики пояса ЭКГ будут сравниваться с исходными данными и существующими данными по стимуляции правого желудочка ПЖ и традиционной бивентрикулярной стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты > 18 лет
  2. У пациента ранее был имплантирован электрод БЛНПГ для индикации брадикардии или сердечной недостаточности с одним из следующих признаков в Geisinger в течение последних 5 лет:

    • LBBP
    • LBP+LV отведение
    • HBP+LV
  3. Пациент готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Беременная
  3. Участие в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пояс для ЭКГ
Пояс для ЭКГ будет использоваться для записи ЭКГ во время базового ритма, БЛНПГ в монополярной и биполярной конфигурациях и/или во время HOT-CRT с использованием HBP или LBBP. Затем эти характеристики ремня ЭКГ будут сравниваться с исходными данными и существующими данными по стимуляции правого желудочка и традиционной бивентрикулярной стимуляции.

ЭКГ пояс Процедура исследования системы БЛНПГ Стимуляция правого желудочка с собственной проводимостью, если доступна Биполярная БЛНПГ Монополярная БЛНПГ — неселективная и селективная (разные выходы) Слитная стимуляция с собственной проводимостью при различных атриовентрикулярных (АВ) задержках

HOT-CRT Собственная проводимость HBP / LBBP Оптимизация задержки AV HOT-CRT. Холтеровская запись на основе устройства Medtronic (кардиостимулятор/ИКД) во время записи пояса ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Анализ пояса ЭКГ стандартного отклонения времени активации (SDAT) БЛНПГ по сравнению с естественной проводимостью
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня — 50 минут
Изменение SDAT после БЛНПГ, измеренное в мс с использованием пояса для ЭКГ
Посещение 1 базового уровня — 50 минут
• Анализ ремня ЭКГ времени активации левого желудочка (LVAT) при БЛНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня — 50 минут
Изменение времени активации ЛЖ, измеренное в мс с помощью пояса для ЭКГ
Посещение 1 базового уровня — 50 минут
• Анализ пояса ЭКГ продолжительности комплекса QRS на исходном уровне по сравнению с различными вариантами БЛНПГ
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня — 50 минут
Изменение продолжительности комплекса QRS, измеренное в мс с помощью пояса для ЭКГ
Посещение 1 базового уровня — 50 минут
• Анализ пояса ЭКГ дисперсии ЛЖ HOT-CRT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня - 50 минут
Дисперсия ЛЖ, измеренная с помощью пояса для ЭКГ
Посещение 1 базового уровня - 50 минут
• Анализ пояса ЭКГ дисперсии ПЖ HOT-CRT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня - 50 минут
Дисперсия ПЖ, измеренная с помощью пояса для ЭКГ
Посещение 1 базового уровня - 50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0465

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Пояс для ЭКГ

Подписаться