- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583709
Пояс для ЭКГ для оценки электрической синхронизации
Пояс для ЭКГ для оценки электрической синхронизации у пациентов с кардиостимуляцией левой ножки пучка Гиса и оптимизированной сердечной ресинхронизирующей терапией по проводящей системе Гиса-Пуркинье (пояс для ЭКГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить полезность пояса ЭКГ для понимания характеристик проводимости и ЭКГ при БЛНПГ и HOT-CRT и сравнить с ранее существовавшими данными в традиционных CRT и RVP.
Конкретная цель:
- Продемонстрировать и установить электрическую ресинхронизацию с использованием системы исследования пояса ЭКГ при стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP) и HOT-CRT.
- Оценить собственные параметры проводимости, полученные с помощью пояса ЭКГ, и сравнить их с БНД и HOT-CRT.
- Для сравнения с историческими параметрами ленты ЭКГ, полученными для правожелудочковой стимуляции/бивентрикулярной стимуляции в предыдущих исследованиях.
Исследование пояса ЭКГ является проспективным, одноцентровым, предпродажным исследованием. Исследовательская группа выявит всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Исследовательская группа оценит систему исследования пояса ЭКГ для оценки электрических характеристик стимуляции проводящей системы у пациентов с ранее существовавшей БЛНПГ или HOT-CRT.
Подходящим пациентам была бы успешно проведена БЛНПГ с использованием электрода Medtronic 3830. БЛНПГ будет подтверждена на имплантате с использованием потенциалов левой ножки пучка Гиса, зарегистрированных в отведении, морфологии ЭКГ во время монополярной и биполярной стимуляции, пикового времени активации ЛЖ и глубины отведения в перегородке ЛЖ в сравнении с имплантатом и 2D-эхо после имплантации.
Пояс для ЭКГ будет использоваться для записи ЭКГ во время исходного ритма, БЛНПГ в монополярной и биполярной конфигурациях и/или во время HOT-CRT с использованием стимуляции пучка Гиса (HBP) или LBBP. Затем эти характеристики пояса ЭКГ будут сравниваться с исходными данными и существующими данными по стимуляции правого желудочка ПЖ и традиционной бивентрикулярной стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
У пациента ранее был имплантирован электрод БЛНПГ для индикации брадикардии или сердечной недостаточности с одним из следующих признаков в Geisinger в течение последних 5 лет:
- LBBP
- LBP+LV отведение
- HBP+LV
- Пациент готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременная
- Участие в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пояс для ЭКГ
Пояс для ЭКГ будет использоваться для записи ЭКГ во время базового ритма, БЛНПГ в монополярной и биполярной конфигурациях и/или во время HOT-CRT с использованием HBP или LBBP.
Затем эти характеристики ремня ЭКГ будут сравниваться с исходными данными и существующими данными по стимуляции правого желудочка и традиционной бивентрикулярной стимуляции.
|
ЭКГ пояс Процедура исследования системы БЛНПГ Стимуляция правого желудочка с собственной проводимостью, если доступна Биполярная БЛНПГ Монополярная БЛНПГ — неселективная и селективная (разные выходы) Слитная стимуляция с собственной проводимостью при различных атриовентрикулярных (АВ) задержках HOT-CRT Собственная проводимость HBP / LBBP Оптимизация задержки AV HOT-CRT. Холтеровская запись на основе устройства Medtronic (кардиостимулятор/ИКД) во время записи пояса ЭКГ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Анализ пояса ЭКГ стандартного отклонения времени активации (SDAT) БЛНПГ по сравнению с естественной проводимостью
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня — 50 минут
|
Изменение SDAT после БЛНПГ, измеренное в мс с использованием пояса для ЭКГ
|
Посещение 1 базового уровня — 50 минут
|
• Анализ ремня ЭКГ времени активации левого желудочка (LVAT) при БЛНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня — 50 минут
|
Изменение времени активации ЛЖ, измеренное в мс с помощью пояса для ЭКГ
|
Посещение 1 базового уровня — 50 минут
|
• Анализ пояса ЭКГ продолжительности комплекса QRS на исходном уровне по сравнению с различными вариантами БЛНПГ
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня — 50 минут
|
Изменение продолжительности комплекса QRS, измеренное в мс с помощью пояса для ЭКГ
|
Посещение 1 базового уровня — 50 минут
|
• Анализ пояса ЭКГ дисперсии ЛЖ HOT-CRT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня - 50 минут
|
Дисперсия ЛЖ, измеренная с помощью пояса для ЭКГ
|
Посещение 1 базового уровня - 50 минут
|
• Анализ пояса ЭКГ дисперсии ПЖ HOT-CRT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня - 50 минут
|
Дисперсия ПЖ, измеренная с помощью пояса для ЭКГ
|
Посещение 1 базового уровня - 50 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Пояс для ЭКГ
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | КардиомиопатияНигерия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Hvidovre University HospitalНеизвестныйМерцательная аритмияАвстрия, Дания, Швеция
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаКитай