A nyelés fibreoptikus endoszkópos értékelése (FEES) és Videofluoroszkópia és Dysphagia Handicap Index (DHI) Életminőség és Covid19 és Dysphagia-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID19 fertőzés miatti dysphagiában és diszfóniában szenvedő betegek. Különösen súlyosan rossz közérzetű betegek és extubáció utáni betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akiknél pozitív SARS CoV-2 tesztet diagnosztizáltak.
Olyan betegek, akiknél a COVID 19 kezelést követően dysphonia és/vagy dysphagia diagnosztizáltak.
Olyan betegek, akiknél a COVID 19 kezelést követően dysphonia és/vagy dysphagia miatt kivizsgálásra és kezelésre van szükség.
Felnőtt betegek 18 éves kortól - 85 év.
Azok a betegek, akik a szűrést követően elérik a közös MDT klinikára történő beutalás küszöbét

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a dysphonia és/vagy a dysphagia értékelését.
Betegek, akiket palliatív szándékkal kezelnek.
A terápiára korábban nem reagáló diszfóniában és/vagy dysphagiában szenvedő betegek (a COVID-19 diagnózisa előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az elsődleges végpont a dysphonia és a dysphagia súlyossága a kezdeti értékelés időpontjában, t = 0. nap (ITU-s betegek esetében: 0. nap = 24 óra extubálás vagy dekanülálás után). Időkeret: t = 0. nap (ITU-s betegek esetében: 0. nap = 24 óra extubálás vagy dekanülálás után).	A FEES, VoiS terápiás eredménymérései alapján	t = 0. nap (ITU-s betegek esetében: 0. nap = 24 óra extubálás vagy dekanülálás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A dysphonia és/vagy dysphagia súlyossága a kezdeti 12 hónapos időszakban (t = 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap) Időkeret: t = 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap	Klinikai értékelés, beleértve az eredményméréseket, a FEES-t és/vagy a videofluoroszkópiát	t = 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A dysphonia és/vagy dysphagia súlyossága t = 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap – Csak fekvőbetegek számára. Időkeret: t = 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap – Csak fekvőbetegek számára.	Klinikai értékelés, beleértve az eredményméréseket, a FEES-t és/vagy a videofluoroszkópiát	t = 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap – Csak fekvőbetegek számára.
Kapcsolat a dysphonia és/vagy a dysphagia súlyossága és az ARDS fokozata között Időkeret: t = 0. nap és 9 hónap	Klinikai értékelés, beleértve az eredményméréseket, a FEES-t és/vagy a videofluoroszkópiát	t = 0. nap és 9 hónap
A dysphonia és/vagy a dysphagia súlyossága és az intubáció hossza közötti kapcsolat Időkeret: t = 0. nap és 9 hónap	Klinikai értékelés, beleértve az eredményméréseket, a FEES-t és/vagy a videofluoroszkópiát	t = 0. nap és 9 hónap
A dysphonia és/vagy a dysphagia súlyossága és a gépi lélegeztetés időtartama közötti kapcsolat Időkeret: t = 0. nap és 9 hónap	Klinikai értékelés, beleértve az eredményméréseket, a FEES-t és/vagy a videofluoroszkópiát	t = 0. nap és 9 hónap
Kapcsolat a dysphonia súlyossága és az életminőség között a Voice Symptom Scale (VoiSS) kérdőív segítségével az idő függvényében a 0. napon, az 1. hónapban és a 9. hónapban. Időkeret: t = 0. nap, 1 hónap és 9 hónap.	Kérdőíves értékelés: Ez egy 30 elemből álló validált életminőség-eszköz, amely egyben önbevallási eszköz is. Felméri a páciens kóros hangjának hatását érzelmi szempontból, a kapcsolódó fizikai tüneteket, és magát a károsodást rétegzi a napi tevékenységek összefüggésében. A VoiSS jelenleg a pszichometriailag legrobusztusabb hangeredménymérő. Minden egyes elem 0-4 pontozást kap a frekvenciaválaszokon: soha, alkalmanként, néha, legtöbbször, mindig. A 120-as összpontszám az általános hangpatológiát méri, amely a következőkből áll: károsodás = maximális pontszám 60; Érzelmi = maximális pontszám 32; Fizikai = maximális pontszám 28	t = 0. nap, 1 hónap és 9 hónap.
A dysphagia súlyossága és az életminőség közötti kapcsolat a Dysphagia Handicap Index (DHI) kérdőív segítségével az idő függvényében a 0. napon, 1 hónapon és 9 hónapon Időkeret: t = 0. nap, 1 hónap és 9 hónap	Kérdőíves értékelés: Ez egy 25 elemből álló kérdőív, amely három területet mér fel: fizikai (9 elem), funkcionális (9 elem) és érzelmi vonatkozásait (7 elem) az életminőség (QOL) dysphagiában szenvedő betegeknél. A páciens minden kijelentésnél ellenőrzi, hogy ez rá vonatkozik-e mindig, bizonyos esetekben vagy soha. A javasolt pontszám 0, 2 és 4. Ennek a pontozási rendszernek a használata 0 és 100 közötti DHI-pontszámot jelent. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a dysphagiával kapcsolatos QOL. A pácienst arra is felkérik, hogy 1-től (normál) 7-ig (súlyos probléma) terjedő skálán értékelje saját benyomását a dysphagia súlyosságáról.	t = 0. nap, 1 hónap és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

20/NW/0333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Dysphagia és dysphonia kimenetele a SARS CoV-2 (COVID-19) fertőzésben (DYADS-tanulmány) (DYADS)

Dysphagia és dysphonia eredményei a SARS CoV-2-ben (COVID-19): Prospective Observational Cohort Study.