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Dysphagie- und Dysphonie-Ergebnisse bei einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (DYADS-Studie) (DYADS)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysphagie- und Dysphonie-Ergebnisse bei SARS CoV-2 (COVID-19): Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.

Diese Studie untersucht das Vorhandensein, den Schweregrad und den natürlichen Verlauf von Dysphagie und Dysphonie bei einem COVID-19-Patienten nach Extubation und schwerem Unwohlsein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit festgestellter Dysphagie und Dysphonie infolge einer COVID19-Infektion. Insbesondere schwer erkrankte Patienten und Patienten nach Extubation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein positiver SARS-CoV-2-Test diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen nach einer COVID-19-Behandlung Dysphonie und/oder Dysphagie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die nach einer COVID-19-Behandlung auf Dysphonie und/oder Dysphagie untersucht und behandelt werden müssen.
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren - 85 Jahren.
  • Patienten, die nach dem Screening den Schwellenwert für die Überweisung an die gemeinsame MDT-Klinik erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Bewertung für Dysphonie und/oder Dysphagie nicht durchführen können.
  • Patienten, die mit palliativer Absicht behandelt werden.
  • Patienten mit vorbestehender Dysphonie und/oder Dysphagie, die zuvor nicht auf die Therapie ansprachen (vor der COVID-19-Diagnose vorbestehend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist der Schweregrad der Dysphonie und Dysphagie zum Zeitpunkt der Erstbewertung t = Tag 0 (für ITU-Patienten: Tag 0 = 24 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung).
Zeitfenster: t = Tag 0 (für ITU-Patienten: Tag 0 = 24 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung).
Basierend auf Therapieergebnismessungen von FEES, VoiS
t = Tag 0 (für ITU-Patienten: Tag 0 = 24 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Dysphonie und/oder Dysphagie über einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten (bei t = 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate)
Zeitfenster: t = 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie zu t = Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 – Nur für stationäre Patienten.
Zeitfenster: t = Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 – Nur für stationäre Patienten.
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 – Nur für stationäre Patienten.
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie und dem ARDS-Grad
Zeitfenster: t = Tag 0 und 9 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 0 und 9 Monate
Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie und der Dauer der Intubation
Zeitfenster: t = Tag 0 und 9 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 0 und 9 Monate
Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie und der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: t = Tag 0 und 9 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 0 und 9 Monate
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und der Lebensqualität unter Verwendung des Voice Symptom Scale (VoiSS)-Fragebogens über die Zeit am Tag 0, 1 Monat und 9 Monate.
Zeitfenster: t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate.
Fragebogen-Assessment: Dies ist ein 30-Punkte-validiertes Lebensqualitätstool, das auch ein Selbstberichtstool ist. Es bewertet die Auswirkungen der abnormen Stimme des Patienten aus emotionaler Perspektive, verbunden mit körperlichen Symptomen und ordnet die Beeinträchtigung selbst im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten ein. VoiSS ist derzeit das psychometrisch robusteste Sprachergebnismaß. Jedes Item wird auf den Frequenzgängen mit 0–4 bewertet: nie, gelegentlich, manchmal, meistens, immer. Die Gesamtpunktzahl von 120 misst die allgemeine Stimmpathologie, die sich zusammensetzt aus Beeinträchtigung = maximale Punktzahl von 60; Emotional = maximale Punktzahl von 32; Körperlich = maximale Punktzahl von 28
t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate.
Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphagie und der Lebensqualität unter Verwendung des Dysphagia Handicap Index (DHI)-Fragebogens über die Zeit am Tag 0, 1 Monat und 9 Monate
Zeitfenster: t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate
Fragebogenbewertung: Dies ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche bewertet: körperliche (9 Punkte), funktionelle (9 Punkte) und emotionale Aspekte (7 Punkte) der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Dysphagie. Der Patient kreuzt bei jeder Aussage an, ob sie immer, manchmal oder nie auf ihn zutrifft. Die vorgeschlagenen Punktzahlen sind 0, 2 bzw. 4. Die Verwendung dieses Bewertungssystems ergibt einen DHI-Wertebereich von 0 - 100. Je höher der Score, desto schlechter die dysphagiebezogene QOL. Der Patient wird auch gebeten, auf einer Skala von 1 (normal) bis 7 (starkes Problem) seinen eigenen Eindruck von der Schwere der erlebten Dysphagie zu bewerten.
t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/NW/0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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