Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi og dysfoni-utfall ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infeksjon (DYADS-studie) (DYADS)

26. juni 2025 oppdatert av: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagi og dysfoniutfall i SARS CoV-2 (COVID-19): En prospektiv observasjonskohortstudie.

Denne studien undersøker tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og den naturlige historien til dysfagi og dysfoni hos pasienter med covid-19 etter ekstubering og alvorlig uvel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert med dysfagi og dysfoni sekundært til COVID19-infeksjon. Spesielt alvorlig syke pasienter og post-ekstubasjonspasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med en positiv SARS CoV-2-test.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med dysfoni og/eller dysfagi etter COVID 19-behandling.
  • Pasienter som trenger utredning og behandling for dysfoni og/eller dysfagi etter COVID 19-behandling.
  • Voksne pasienter i alderen 18 år - 85 år.
  • Pasienter som oppfyller terskel for henvisning til felles MDT-klinikk etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomføre utredningen for dysfoni og/eller dysfagi.
  • Pasienter som behandles med palliativ hensikt.
  • Pasienter med eksisterende dysfoni og/eller dysfagi som ikke tidligere har respondert på terapi (eksisterende før COVID-19-diagnose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er alvorlighetsgraden av dysfoni og dysfagi på tidspunktet for den første vurderingen t = dag 0 (for ITU-pasienter: Dag 0 = 24 timer etter ekstubering eller dekanylering).
Tidsramme: t = dag 0 (for ITU-pasienter: Dag 0 = 24 timer etter ekstubering eller dekanylering).
Basert på terapiresultatmål fra FEES, VoiS
t = dag 0 (for ITU-pasienter: Dag 0 = 24 timer etter ekstubering eller dekanylering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi over en innledende 12 måneders periode (ved t = 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
Tidsramme: t = 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi ved t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for inneliggende pasienter.
Tidsramme: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for inneliggende pasienter.
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for inneliggende pasienter.
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi med grad av ARDS
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi med lengden på intubasjonen
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi med varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgrad av dysfoni på livskvalitet ved bruk av Voice Symptom Scale (VoiSS) spørreskjema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Spørreskjemavurdering: Dette er et 30-elements validert livskvalitetsverktøy som også er et selvrapporteringsverktøy. Den vurderer virkningen av pasientens unormale stemme fra et emosjonelt perspektiv, relaterte fysiske symptomer og stratifiserer selve svekkelsen i sammenheng med daglige aktiviteter. VoiSS er for tiden det mest psykometrisk robuste stemmeresultatmålet. Hvert element er scoret 0 - 4 på frekvensresponsene: aldri, noen ganger, noen ganger, mesteparten av tiden, alltid. Den totale poengsummen på 120 måler generell stemmepatologi som består av Impairment = maksimal poengsum på 60; Følelsesmessig = maksimal poengsum på 32; Fysisk = maksimal poengsum på 28
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Sammenheng mellom alvorlighetsgrad av dysfagi på livskvalitet ved bruk av Dysfagia Handicap Index (DHI) spørreskjema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder
Spørreskjemavurdering: Dette er et 25-elements spørreskjema som vurderer tre domener: fysiske (9 elementer), funksjonelle (9 elementer) og emosjonelle aspekter (7 elementer) av livskvaliteten (QOL) hos pasienter som lider av dysfagi. For hvert utsagn sjekker pasienten om det gjelder ham/henne hele tiden, noen ganger eller aldri. De foreslåtte skårene er henholdsvis 0, 2 og 4. Å bruke dette poengsystemet tilsvarer et DHI-poengområde på 0 - 100. Jo høyere poengsum, desto dårligere er den dysfagi-relaterte QOL. Pasienten blir også bedt om å gi en vurdering av sitt eget inntrykk av alvorlighetsgraden av dysfagien som oppleves på en skala fra 1 (normal) til 7 (alvorlig problem).
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/NW/0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Fibreoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere