Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie en dysfonie-uitkomsten bij SARS CoV-2 (COVID-19) infectie (DYADS-onderzoek) (DYADS)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagie en dysfonie-uitkomsten bij SARS CoV-2 (COVID-19): een prospectieve observationele cohortstudie.

Deze studie onderzoekt de aanwezigheid, ernst en natuurlijke geschiedenis van dysfagie en dysfonie bij de post-extubatie en ernstig zieke COVID-19-patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïdentificeerd met dysfagie en dysfonie secundair aan COVID19-infectie. Met name ernstig zieke patiënten en post-extubatiepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie een positieve SARS CoV-2-test is vastgesteld.
Patiënten bij wie dysfonie en/of dysfagie is vastgesteld na behandeling met COVID 19.
Patiënten die onderzoek en behandeling nodig hebben voor dysfonie en/of dysfagie na behandeling met COVID 19.
Volwassen patiënten van 18 jaar - 85 jaar.
Patiënten die na screening voldoen aan de drempel voor verwijzing naar de gezamenlijke MDT-kliniek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het onderzoek naar dysfonie en/of dysfagie niet kunnen uitvoeren.
Patiënten die palliatief worden behandeld.
Patiënten met reeds bestaande dysfonie en/of dysfagie die niet eerder op therapie reageerden (reeds bestaande voorafgaand aan de COVID-19-diagnose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de ernst van dysfonie en dysfagie op het moment van de eerste beoordeling t = dag 0 (voor ITU-patiënten: dag 0 = 24 uur na extubatie of decannulatie). Tijdsspanne: t = dag 0 (voor ITU-patiënten: dag 0 = 24 uur na extubatie of decanulatie).	Gebaseerd op therapie uitkomstmaten van FEES, VoiS	t = dag 0 (voor ITU-patiënten: dag 0 = 24 uur na extubatie of decanulatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De ernst van dysfonie en/of dysfagie gedurende een initiële periode van 12 maanden (op t = 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden) Tijdsspanne: t = 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden	Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie	t = 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De ernst van dysfonie en/of dysfagie op t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Alleen voor opgenomen patiënten. Tijdsspanne: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Alleen voor opgenomen patiënten.	Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie	t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Alleen voor opgenomen patiënten.
Verband tussen de ernst van dysfonie en/of dysfagie met de graad van ARDS Tijdsspanne: t = dag 0 en 9 maanden	Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie	t = dag 0 en 9 maanden
Verband tussen de ernst van dysfonie en/of dysfagie met de lengte van de intubatie Tijdsspanne: t = dag 0 en 9 maanden	Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie	t = dag 0 en 9 maanden
Verband tussen de ernst van dysfonie en/of dysfagie met de duur van mechanische beademing Tijdsspanne: t = dag 0 en 9 maanden	Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie	t = dag 0 en 9 maanden
Verband tussen de ernst van dysfonie en de kwaliteit van leven met behulp van de Voice Symptom Scale (VoiSS)-vragenlijst in de loop van de tijd op dag 0, 1 maand en 9 maanden. Tijdsspanne: t = dag 0, 1 maand en 9 maanden.	Vragenlijstbeoordeling: dit is een gevalideerde tool voor levenskwaliteit met 30 items die ook een zelfrapportagetool is. Het beoordeelt de impact van de abnormale stem van de patiënt vanuit een emotioneel perspectief, gerelateerde fysieke symptomen en stratificeert de stoornis zelf in de context van dagelijkse activiteiten. VoiSS is momenteel de meest psychometrisch robuuste uitkomstmaat voor spraak. Elk item krijgt een score van 0 - 4 op de frequentieresponsen: nooit, af en toe, soms, meestal, altijd. De totaalscore van 120 meet algemene stempathologie die is opgebouwd uit Impairment = maximale score van 60; Emotioneel = maximale score van 32; Fysiek = maximale score van 28	t = dag 0, 1 maand en 9 maanden.
Relatie tussen de ernst van dysfagie en de kwaliteit van leven met behulp van de Dysphagia Handicap Index (DHI)-vragenlijst in de loop van de tijd op dag 0, 1 maand en 9 maanden Tijdsspanne: t = dag 0, 1 maand en 9 maanden	Vragenlijstbeoordeling: Dit is een vragenlijst met 25 items die drie domeinen beoordeelt: fysieke (9 items), functionele (9 items) en emotionele aspecten (7 items) van de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die lijden aan dysfagie. Bij elke stelling gaat de patiënt na of deze altijd, soms of nooit op hem/haar van toepassing is. De voorgestelde scores zijn respectievelijk 0, 2 en 4. Het gebruik van dit scoresysteem komt neer op een DHI-scorebereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de aan dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven. De patiënt wordt ook gevraagd om zijn eigen indruk van de ernst van de ervaren dysfagie te beoordelen op een schaal van 1 (normaal) tot 7 (ernstig probleem).	t = dag 0, 1 maand en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20/NW/0333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Rambam Health Care Campus

Onbekend

Leukemie-remmende factorniveau bij pasgeborenen met intra-uteriene groeibeperking

om LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn

Klinische onderzoeken op Fibreoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES)

Mahidol University

Voltooid

Voedingsrijke smoothie-diëten verminderden het risico op dysfagie bij ouderen

Dysfagie

Thailand